De rol van suppletie met L-arginine bij de behandeling van reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

• Chinese RA-patiënten tussen 18 en 45 jaar oud (inclusief) bij het ondertekenen van het toestemmingsformulier, met een body mass index tussen 19 en 29 kg/m2 (inclusief) en met een gewicht tussen 60 en 90 kg.
• De proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met RA en de beoordelingsstandaard voldoet aan de 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance Against Rheumatism (EULAR) RA-classificatiestandaard;
• Actieve RA wordt gedefinieerd als het hebben van ≥ 6 gezwollen gewrichten en ≥ 6 gevoelige gewrichten bij screening en baseline (gebaseerd op 66/68 gewrichten, exclusief distale interfalangeale gewrichten), en ten minste één van de volgende aandoeningen doet zich voor tijdens screening: ESR ≥ 28 mm/ uur, of serum CRP> 10 mg/L;
• Positieve reumafactor of anticyclisch citrullinepeptide (CCP) tijdens screening;
• Voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt gebruikt, moet de proefpersoon MTX onafgebroken gedurende ≥ 12 weken hebben gebruikt en gedurende ten minste 8 weken stabiel zijn geweest.
• dosis van 10-15 mg/week en bereid om gedurende de hele studie een stabiele dosis te gebruiken;
• Patiënten met matige tot ernstige ziekteactiviteit na de huidige behandeling met DMARD's, DAS28-ESR/CRP>3,2;
• Proefpersonen die orale corticosteroïden gebruiken (≤ 10 mg prednison of equivalent) moeten gedurende ≥ 4 weken vóór de screening een stabiele dosis gebruiken;
• Als proefpersonen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of analgetica met lage efficiëntie gebruiken, zoals tramadol, neuronale celverbindingen, moeten ze een stabiele dosis gebruiken gedurende ≥ 2 weken vóór de screening.

• Beschouwd als in aanmerking komende proefpersonen op basis van de volgende criteria voor screening op tuberculose:

  1. De proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose vóór screening,
  2. Geen tekenen of symptomen van actieve tuberculose in de anamnese en/of lichamelijk onderzoek,
  3. De laatste tijd geen nauw contact hebben gehad met patiënten met actieve tuberculose,
  4. Eén thoraxfoto (inclusief anteroposterieure en laterale weergaven) die binnen drie maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is gemaakt en gekwalificeerde radiologen hebben bevestigd dat er geen actieve tuberculosefoci of oude geïnactiveerde tuberculosefoci zijn.
• Niet-rokers, of stem ermee in om gedurende de gehele studieperiode niet meer dan 10 sigaretten of niet meer dan 2 sigaren per dag te roken. Let op: Volgens de regels en voorschriften van het onderzoekscentrum kan roken tijdens ziekenhuisopname verboden zijn;
• Stem ermee in om zich te onthouden van alcohol binnen 48 uur vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de ziekenhuisopname van het onderzoek, en stem ermee in om gedurende de rest van het onderzoek niet meer dan 10 g alcohol per dag te drinken;
• Spreek af om de inname van cafeïne te beperken, met een dagelijkse limiet van vijf koppen thee, of drie koppen koffie of zes blikjes cola. Neem geen cafeïne binnen 4 uur voordat u het elektrocardiogram krijgt;
• Akkoord gaan met het volledig gebruiken van anticonceptiemaatregelen om zwangerschap te voorkomen (zoals anticonceptiepillen, baarmoederanticonceptiva of beschermende maatregelen met zaaddodende middelen) gedurende ten minste zes maanden na de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
• Behalve het nemen van paracetamol en eerder ingenomen multivitaminen in de aanbevolen dosis, evenals de medicijnen die zijn goedgekeurd door de onderzoeker en de medische monitor, stemde de proefpersoon ermee in om gedurende 14 dagen geen voorgeschreven medicijnen te gebruiken voordat hij de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel kreeg tot het einde van de studie, Zelfzorggeneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, Chinese merkgeneesmiddelen of "natuurlijke" geneesmiddelen;
• Demonstreer een duidelijk begrip van het onderzoek en onderteken een geïnformeerde toestemming (ICF);
• Persoonlijke bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan het studieopvolgschema en andere vereisten van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet voor dit onderzoek worden geselecteerd:

• RA-patiënten gecombineerd met hypotensie.
• RA-patiënten gecombineerd met renale tubulaire acidose en verstoorde elektrolytenbalans.
• RA-patiënten met significante gastro-intestinale symptomen.
• Volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker verkeert de proefpersoon in een latente fysieke of psychomedische toestand en zal hij het onderzoek niet kunnen voltooien.
• U heeft binnen 12 weken voor de screening een grote of traumatische operatie ondergaan.
• Een orgaantransplantatie hebben ondergaan (behalve hoornvliestransplantatie meer dan drie maanden vóór toediening).
• Bloed gedoneerd binnen 56 dagen vóór screening (het bloeddonatievolume is niet minder dan 500 ml).
• Momenteel lijdt aan kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
• Een voorgeschiedenis van bekende lymfoproliferatieve ziekten, waaronder lymfoom of mogelijke tekenen en symptomen van lymfoproliferatieve ziekten, zoals lymfadenopathie en/of splenomegalie.
• Een recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben (in de afgelopen 6 maanden).
• Positieve screening op urinetoxicologie voor drugsmisbruik omvat: cocaïne, cannabidiol, fencyclidine, amfetamine, methamfetamine, benzodiazepines, barbituraten, opioïden en C-oxyfeen, methaqualon, methadon en tricyclische antidepressiva.
• Bij opname in het onderzoekscentrum voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend, waren de urinealcoholscreening of ademalcoholtestresultaten positief.
• Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie vóór screening, inclusief histoplasmose of coccidioidomycose.
• Een voorgeschiedenis hebben van bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor een biologische medicamenteuze behandeling.
• Röntgenfoto's van de borst, genomen binnen 3 maanden voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vertoonden afwijkingen die wijzen op kwaadaardige tumoren of huidige actieve infecties (waaronder tuberculose).
• Niet-tuberculeuze mycobacteriën of opportunistische infecties (zoals cytomegalovirus, pneumocystisziekte, aspergillose) hebben binnen 6 maanden vóór screening.
• Een ernstige infectie hebben of hebben gehad (zoals sepsis, longontsteking of pyelonefritis) of in het ziekenhuis zijn opgenomen voor infectie of een antibioticabehandeling van de vierde generatie hebben gekregen binnen 2 maanden vóór de screening.
• Een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot de volgende ziekten: chronische nierinfectie, chronische infectie van de borst (bijvoorbeeld bronchiëctasie), terugkerende urineweginfectie (terugkerende pyelonefritis of chronische niet-verwijde blaas) Ontsteking), of open, drainerende of besmettelijke huidwonden of zweren.
• Serum was tijdens de screening positief voor HIV-1 of HIV-2, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
• Syfilis (Treponema pallidum) test (kwalitatieve test) was positief bij screening.
• Het personeel van de hoofdonderzoeker of het onderzoekscentrum en neemt rechtstreeks deel aan het onderzoek of ander onderzoek van de hoofdonderzoeker of het onderzoekscentrum, met inbegrip van het personeel of de gezinsleden van de hoofdonderzoeker.