Roll av L-arginintillskott vid behandling av reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

• Kinesiska RA-patienter som är mellan 18 och 45 år (inklusive) när de undertecknar samtyckesformuläret, med ett kroppsmassaindex mellan 19 och 29 kg/m2 (inklusive), och väger mellan 60 och 90 kg.
• Personen måste diagnostiseras med RA, och bedömningsstandarden uppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance Against Rheumatism (EULAR) RA-klassificeringsstandard;
• Aktiv RA definieras som att ha ≥ 6 svullna leder och ≥ 6 ömma leder vid screening och baseline (baserat på 66/68 leder, exklusive distala interfalangeala leder), och minst ett av följande tillstånd inträffar under screening: ESR ≥ 28 mm/ tim, eller serum-CRP > 10 mg/L;
• Positiv reumatoid faktor eller anticyklisk citrullinpeptid (CCP) under screening;
• Innan studieläkemedlet används måste försökspersonen ha använt MTX kontinuerligt i ≥ 12 veckor och ha varit stabil i minst 8 veckor.
• 10-15 mg/vecka dos och villig att använda en stabil dos under hela studien;
• Patienter med måttlig till svår sjukdomsaktivitet efter nuvarande behandling av DMARD, DAS28-ESR/CRP>3,2;
• Försökspersoner som tar orala kortikosteroider (≤ 10 mg prednison eller motsvarande) bör använda en stabil dos i ≥ 4 veckor före screening;
• Om försökspersoner tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller lågeffektiva analgetika, såsom tramadol, neuronala cellföreningar, måste de använda en stabil dos i ≥ 2 veckor före screening.

• Anses som kvalificerade ämnen baserat på följande tuberkulosscreeningskriterier:

  1. Patienten har ingen historia av latent eller aktiv tuberkulos före screening,
  2. Inga tecken eller symtom på aktiv tuberkulos i historien och/eller fysisk undersökning,
  3. Har inte haft nära kontakt med patienter med aktiv tuberkulos nyligen,
  4. En lungröntgenbild (inklusive anteroposteriora och laterala vyer) tagen inom tre månader före administreringen av studieläkemedlet, och kvalificerade radiologer har bekräftat att det inte finns några aktiva tuberkuloshärdar eller gamla inaktiverade tuberkuloshärdar.
• Icke-rökare, eller samtycker till att röka högst 10 cigaretter eller högst 2 cigarrer per dag under hela studieperioden. Obs: Enligt forskningscentrets regler och föreskrifter kan rökning vara förbjuden under sjukhusvistelse;
• Gå med på att avstå från alkohol inom 48 timmar före administreringen av studieläkemedlet och under studiens sjukhusvistelse, och samtyck till att inte dricka mer än 10 g alkohol per dag under resten av studien;
• Gå med på att begränsa koffeinintaget, med en daglig gräns på fem koppar te, eller tre koppar kaffe eller sex burkar cola. Ta inte koffein inom 4 timmar innan du får elektrokardiogrammet;
• Gå med på att fullt ut använda preventivmedel för att förhindra graviditet (såsom p-piller, preventivmedel för livmodern eller skyddsåtgärder med spermiedödande medel) i minst sex månader efter att ha fått studieläkemedelsbehandling;
• Förutom att ta paracetamol och tidigare tagit multivitaminer i den rekommenderade dosen, såväl som de läkemedel som godkänts av utredaren och den medicinska monitorn, gick försökspersonen med på att inte använda receptbelagda läkemedel under 14 dagar innan han fick studieläkemedelsbehandlingen fram till slutet av studien. Receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel, kinesiska läkemedel eller "naturliga" läkemedel;
• Visa en tydlig förståelse av forskningen och underteckna ett informerat samtycke (ICF);
• Personlig vilja och förmåga att följa studiens uppföljningsschema och andra krav i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier bör inte väljas ut för denna studie:

• RA-patienter i kombination med hypotoni.
• RA-patienter i kombination med njurtubulär acidos och elektrolytobalans.
• RA-patienter med betydande gastrointestinala symtom.
• Enligt huvudutredarens bedömning är försökspersonen i ett latent fysiskt eller psykomedicinskt tillstånd och kommer inte att kunna slutföra studien.
• Har genomgått en större operation eller traumatisk operation inom 12 veckor före screening.
• Har genomgått en organtransplantation (förutom hornhinnetransplantation i mer än tre månader före administrering).
• Donerat blod inom 56 dagar före screening (bloddonationsvolymen är inte mindre än 500 ml).
• Lider för närvarande av maligna tumörer eller en historia av maligna tumörer.
• En historia av kända lymfoproliferativa sjukdomar, inklusive lymfom eller möjliga tecken och symtom på lymfoproliferativa sjukdomar, såsom lymfadenopati och/eller splenomegali.
• Har nyligen haft alkohol- eller drogmissbruk (inom de senaste 6 månaderna).
• Positiv urintoxikologisk screening för missbruk av droger inkluderar: kokain, cannabidiol, fencyklidin, amfetamin, metamfetamin, bensodiazepiner, barbiturater, opioider och C Oxyfen, metakvalon, metadon och tricykliska antidepressiva medel.
• När de antogs till forskningscentret innan studieläkemedlet administrerades, var resultaten av urinalkoholscreening eller utandningsalkoholtest positiva.
• Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion före screening, inklusive histoplasmos eller coccidioidomycosis.
• Har en historia av känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot någon biologisk läkemedelsbehandling.
• Bröströntgenbilder tagna inom 3 månader före den första administreringen av studieläkemedlet visade abnormiteter som tyder på maligna tumörer eller nuvarande aktiva infektioner (inklusive TB).
• Har icke-tuberkulösa mykobakterier eller opportunistiska infektioner (som cytomegalovirus, pneumocystis sjukdom, aspergillos) inom 6 månader före screening.
• Har eller har haft en allvarlig infektion (som sepsis, lunginflammation eller pyelonefrit) eller har varit inlagd på sjukhus för infektion eller fått fjärde generationens antibiotikabehandling inom 2 månader före screening.
• En historia av kroniska eller återkommande infektionssjukdomar, inklusive men inte begränsat till följande sjukdomar: kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion (till exempel bronkiektasi), återkommande urinvägsinfektion (återkommande pyelonefrit eller kronisk icke-vidgad urinblåsa) Inflammation), eller öppna, dränerande eller infektiösa hudsår eller sår.
• Serum var positivt för HIV-1 eller HIV-2, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) under screening.
• Syfilis (Treponema pallidum) test (kvalitativt test) var positivt vid screening.
• Personalen vid huvudforskaren eller forskningscentret och deltar direkt i huvudforskarens eller forskningscentrets forskning eller annan forskning, inklusive huvudforskarens personal eller familjemedlemmar.