Papel da Suplementação de L-Arginina no Tratamento da Artrite Reumatóide

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis para inclusão neste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

• Pacientes chineses com AR que tenham entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento, com índice de massa corporal entre 19 e 29 kg/m2 (inclusive) e peso entre 60 e 90 kg.
• O sujeito deve ser diagnosticado com AR, e o padrão de julgamento atende ao padrão de classificação de AR de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance Against Rheumatism (EULAR);
• A AR ativa é definida como tendo ≥ 6 articulações inchadas e ≥ 6 articulações sensíveis na triagem e no início do estudo (com base em 66/68 articulações, excluindo as articulações interfalângicas distais), e pelo menos uma das seguintes condições ocorre durante a triagem: ESR ≥ 28 mm/ h, ou PCR sérica > 10 mg/L;
• Fator reumatóide positivo ou antipeptídeo citrulina cíclico (CCP) durante a triagem;
• Antes de usar o medicamento do estudo, o sujeito deve ter usado MTX continuamente por ≥ 12 semanas e estar estável por pelo menos 8 semanas.
• Dose de 10-15mg/semana e disposto a usar uma dose estável ao longo do estudo;
• Pacientes com atividade de doença moderada a grave após o tratamento atual de DMARDs, DAS28-ESR/CRP>3,2;
• Indivíduos que tomam corticosteroides orais (≤ 10 mg de prednisona ou equivalente) devem usar uma dose estável por ≥ 4 semanas antes da triagem;
• Se os indivíduos estiverem tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos de baixa eficiência, como tramadol, compostos de células neuronais, eles devem usar uma dose estável por ≥ 2 semanas antes da triagem.

• Considerados como sujeitos elegíveis com base nos seguintes critérios de triagem de tuberculose:

  1. O sujeito não tem histórico de tuberculose latente ou ativa antes da triagem,
  2. Sem sinais ou sintomas de tuberculose ativa na história e/ou exame físico,
  3. Não teve contato próximo com pacientes com tuberculose ativa recentemente,
  4. Uma radiografia de tórax (incluindo vistas ântero-posterior e lateral) tirada dentro de três meses antes da administração do medicamento do estudo, e radiologistas qualificados confirmaram que não há focos de tuberculose ativos ou focos de tuberculose inativados antigos.
• Não fumantes, ou concordam em fumar não mais que 10 cigarros ou não mais que 2 charutos por dia durante todo o período do estudo. Nota: De acordo com as normas e regulamentos do centro de pesquisa, pode ser proibido fumar durante a internação;
• Concordar em abster-se de álcool dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante a hospitalização do estudo, e concordar em não beber mais do que 10g de álcool por dia durante o restante do estudo;
• Concorde em limitar a ingestão de cafeína, com um limite diário de cinco xícaras de chá, ou três xícaras de café ou seis latas de cola. Não ingerir cafeína 4 horas antes de receber o eletrocardiograma;
• Concordar em usar totalmente as medidas de controle de natalidade para prevenir a gravidez (como pílulas anticoncepcionais, dispositivos contraceptivos uterinos ou medidas de proteção usando espermicidas) por pelo menos seis meses após receber o tratamento medicamentoso do estudo;
• Exceto por tomar acetaminofeno e multivitamínicos previamente tomados na dose recomendada, bem como os medicamentos aprovados pelo investigador e monitor médico, o sujeito concordou em não usar medicamentos prescritos por 14 dias antes de receber o tratamento medicamentoso do estudo até o final do estudo, Medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos, medicamentos chineses proprietários ou medicamentos "naturais";
• Demonstrar uma compreensão clara da pesquisa e assinar um consentimento informado (TCLE);
• Vontade pessoal e capacidade de cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo e outros requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser selecionados para este estudo:

• Pacientes com AR combinada com hipotensão.
• Pacientes com AR combinada com acidose tubular renal e desequilíbrio eletrolítico.
• Pacientes com AR com sintomas gastrointestinais significativos.
• De acordo com o julgamento do investigador principal, o sujeito está em estado físico ou psicomédico latente e não será capaz de concluir o estudo.
• Ter feito cirurgia de grande porte ou cirurgia traumática dentro de 12 semanas antes da triagem.
• Recebeu um transplante de órgão (exceto para transplante de córnea por mais de três meses antes da administração).
• Sangue doado dentro de 56 dias antes da triagem (o volume de doação de sangue não é inferior a 500 mL).
• Atualmente sofrendo de tumores malignos ou um histórico de tumores malignos.
• História de doenças linfoproliferativas conhecidas, incluindo linfoma ou possíveis sinais e sintomas de doenças linfoproliferativas, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia.
• Ter um histórico recente de abuso de álcool ou drogas (nos últimos 6 meses).
• A triagem toxicológica de urina positiva para drogas de abuso inclui: cocaína, canabidiol, fenciclidina, anfetamina, metanfetamina, benzodiazepínicos, barbitúricos, opioides e C Oxifeno, metaqualona, ​​metadona e antidepressivos tricíclicos.
• Quando admitido no centro de pesquisa antes da administração do medicamento do estudo, os resultados da triagem de álcool na urina ou no teste de álcool no ar expirado foram positivos.
• Ter história de infecção granulomatosa latente ou ativa antes da triagem, incluindo histoplasmose ou coccidioidomicose.
• Ter histórico de intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer tratamento com drogas biológicas.
• As radiografias de tórax tiradas dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo mostraram anormalidades sugerindo tumores malignos ou infecções ativas atuais (incluindo TB).
• Tiver micobactérias não tuberculosas ou infecções oportunistas (como citomegalovírus, doença pneumocística, aspergilose) dentro de 6 meses antes da triagem.
• Tem ou teve uma infecção grave (como sepse, pneumonia ou pielonefrite) ou foi hospitalizado por infecção ou recebeu tratamento antibiótico de quarta geração dentro de 2 meses antes da triagem.
• Histórico de doenças infecciosas crônicas ou recorrentes, incluindo, entre outras, as seguintes doenças: infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (por exemplo, bronquiectasia), infecção recorrente do trato urinário (pielonefrite recorrente ou inflamação crônica da bexiga não dilatada) ou feridas ou úlceras cutâneas abertas, drenantes ou infecciosas.
• O soro foi positivo para HIV-1 ou HIV-2, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) durante a triagem.
• O teste de sífilis (Treponema pallidum) (teste qualitativo) foi positivo na triagem.
• O pessoal do investigador principal ou centro de investigação e participa directamente na investigação ou noutra investigação do investigador principal ou centro de investigação, incluindo o pessoal ou os familiares do investigador principal.