L-arginiinilisän rooli nivelreuman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• Kiinalaiset nivelreumapotilaat, jotka ovat suostumuslomakkeen allekirjoituksen yhteydessä 18–45-vuotiaita (mukaan lukien), painoindeksi 19–29 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino 60–90 kg.
• Tutkittavalla on oltava nivelreuma, ja arviointistandardi täyttää vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance Against Rheumatism (EULAR) RA-luokitusstandardin;
• Aktiivisella RA:lla määritellään ≥ 6 turvonneet nivelet ja ≥ 6 arat nivelet seulonnassa ja lähtötilanteessa (perustuen 66/68 niveleen, ei sisällä distaalisia interfalangeaalisia niveliä), ja seulonnan aikana esiintyy vähintään yksi seuraavista tiloista: ESR ≥ 28 mm/ hr tai seerumin CRP > 10 mg/l;
• Positiivinen reumatekijä tai antisyklinen sitrulliinipeptidi (CCP) seulonnan aikana;
• Ennen tutkimuslääkkeen käyttöä koehenkilön on täytynyt käyttää MTX:ää jatkuvasti ≥ 12 viikon ajan ja sen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa.
• 10-15 mg/viikko annos ja halukas käyttämään vakaata annosta koko tutkimuksen ajan;
• Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea tautiaktiivisuus nykyisen DMARD-hoidon jälkeen, DAS28-ESR/CRP>3,2;
• Oraalisia kortikosteroideja (≤ 10 mg prednisonia tai vastaavaa) käyttävien potilaiden tulee käyttää vakaata annosta ≥ 4 viikon ajan ennen seulontaa;
• Jos koehenkilöt käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai heikkotehoisia kipulääkkeitä, kuten tramadolia, hermosolujen yhdisteitä, heidän on käytettävä vakaa annosta ≥ 2 viikon ajan ennen seulontaa.

• Katsotaan kelvollisiksi henkilöiksi seuraavien tuberkuloosiseulontakriteerien perusteella:

  1. Potilaalla ei ole aiemmin ollut piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa,
  2. Ei merkkejä tai oireita aktiivisesta tuberkuloosista historiassa ja/tai fyysisessä tarkastuksessa,
  3. ei ole ollut lähiaikoina lähikontaktissa aktiivista tuberkuloosia sairastavien potilaiden kanssa,
  4. Yksi rintakehän röntgenkuva (sisältäen anteroposteriorisen ja lateraalisen kuvan), joka on otettu kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja pätevät radiologit ovat vahvistaneet, että aktiivisia tuberkuloosipesäkkeitä tai vanhoja inaktivoituja tuberkuloosipesäkkeitä ei ole.
• Tupakoimattomat tai suostuvat polttamaan enintään 10 savuketta tai enintään 2 sikaria päivässä koko tutkimusjakson ajan. Huomautus: Tutkimuskeskuksen sääntöjen ja määräysten mukaan tupakointi voidaan kieltää sairaalahoidon aikana;
• suostut pidättäytymään alkoholista 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimussairaalahoidon aikana ja suostumaan juomaan enintään 10 g alkoholia päivässä loppututkimuksen aikana;
• Sovi rajoittamaan kofeiinin saantia siten, että päivittäinen raja on viisi kupillista teetä tai kolme kupillista kahvia tai kuusi kolapurkkia. Älä ota kofeiinia 4 tunnin sisällä ennen EKG:n saamista;
• suostuvat käyttämään täysimääräisesti ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi (kuten ehkäisypillereitä, kohdun ehkäisylaitteita tai spermisidejä käyttäviä suojatoimenpiteitä) vähintään kuuden kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon saamisen jälkeen;
• Paitsi asetaminofeenin ja aiemmin suositellulla annoksilla otetut monivitamiinivalmisteet sekä tutkijan ja lääkärin valvojan hyväksymät lääkkeet, koehenkilö suostui olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä 14 päivään ennen tutkimuslääkehoidon saamista tutkimuksen loppuun asti, Käsikauppalääkkeet, kasviperäiset lääkkeet, kiinalaiset lääkkeet tai "luonnolliset" lääkkeet;
• Osoita selkeää ymmärrystä tutkimuksesta ja allekirjoita tietoinen suostumus (ICF);
• Henkilökohtainen halu ja kyky noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua ja muita tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei pitäisi valita tähän tutkimukseen:

• RA-potilaat yhdistettynä hypotensioon.
• RA-potilaat yhdistettynä munuaisten tubulusasidoosiin ja elektrolyyttitasapainoon.
• RA-potilaat, joilla on merkittäviä maha-suolikanavan oireita.
• Päätutkijan arvion mukaan koehenkilö on piilevässä fyysisessä tai psykolääketieteellisessä tilassa, eikä hän voi suorittaa tutkimusta loppuun.
• Sinulla on ollut suuri leikkaus tai traumaattinen leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Sinulle on tehty elinsiirto (paitsi sarveiskalvon siirto yli kolme kuukautta ennen antoa).
• Luovutettu verta 56 vuorokauden sisällä ennen seulontaa (verenluovutustilavuus on vähintään 500 ml).
• Hän kärsii tällä hetkellä pahanlaatuisista kasvaimista tai hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
• Anamneesissa tunnetut lymfoproliferatiiviset sairaudet, mukaan lukien lymfooma, tai mahdolliset lymfoproliferatiivisten sairauksien merkit ja oireet, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia.
• sinulla on äskettäin alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana).
• Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta sisältää: kokaiini, kannabidioli, fensyklidiini, amfetamiini, metamfetamiini, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, opioidit ja C Oksifeeni, metakvaloni, metadoni ja trisykliset masennuslääkkeet.
• Kun hänet päästettiin tutkimuskeskukseen ennen tutkimuslääkkeen antamista, virtsan alkoholiseulonta- tai hengitysalkoholitestitulokset olivat positiivisia.
• Sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio ennen seulontaa, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi.
• Sinulla on aiemmin tiedetty tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkehoidolle.
• Rintakehän röntgenkuvat, jotka otettiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, osoittivat poikkeavuuksia, jotka viittaavat pahanlaatuisiin kasvaimiin tai nykyisiin aktiivisiin infektioihin (mukaan lukien tuberkuloosi).
• Sinulla ei ole tuberkuloosia mykobakteereja tai opportunistisia infektioita (kuten sytomegalovirus, pneumokystisairaus, aspergilloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Sinulla on tai on ollut vakava infektio (kuten sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai olet ollut sairaalassa infektion vuoksi tai saanut neljännen sukupolven antibioottihoitoa 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Anamneesissa kroonisia tai toistuvia infektiosairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet: krooninen munuaistulehdus, krooninen rintakehätulehdus (esimerkiksi keuhkoputkentulehdus), toistuva virtsatietulehdus (toistuva pyelonefriitti tai krooninen ei-laajentunut rakko) tulehdus) tai avoimia, valuvia tai tarttuvia ihohaavoja tai -haavoja.
• Seerumi oli positiivinen HIV-1- tai HIV-2-, hepatiitti B-virukselle (HBV) tai hepatiitti C-virukselle (HCV) seulonnan aikana.
• Syfilis (Treponema pallidum) -testi (laadullinen testi) oli positiivinen seulonnassa.
• Päätutkijan tai tutkimuskeskuksen henkilöstö ja suoraan osallistuvat päätutkijan tai tutkimuskeskuksen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, mukaan lukien päätutkijan henkilökunta tai perheenjäsenet.