Rôle de la supplémentation en L-arginine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

• Patients chinois atteints de PR âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement, avec un indice de masse corporelle compris entre 19 et 29 kg/m2 (inclus) et pesant entre 60 et 90 kg.
• Le sujet doit avoir reçu un diagnostic de PR et la norme de jugement est conforme à la norme de classification de la PR 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance Against Rheumatism (EULAR) ;
• La PR active est définie comme ayant ≥ 6 articulations enflées et ≥ 6 articulations douloureuses au moment du dépistage et à l'inclusion (sur la base de 66/68 articulations, à l'exclusion des articulations interphalangiennes distales), et au moins l'une des conditions suivantes survient pendant le dépistage : VS ≥ 28 mm/ h, ou CRP sérique > 10 mg/L ;
• Facteur rhumatoïde positif ou peptide citrulline anti-cyclique (CCP) lors du dépistage ;
• Avant d'utiliser le médicament à l'étude, le sujet doit avoir utilisé le MTX en continu pendant ≥ 12 semaines et avoir été stable pendant au moins 8 semaines.
• Dose de 10 à 15 mg/semaine et disposé à utiliser une dose stable tout au long de l'étude ;
• Patients présentant une activité de la maladie modérée à sévère après le traitement actuel de DMARD, DAS28-ESR/CRP> 3,2 ;
• Les sujets prenant des corticostéroïdes oraux (≤ 10 mg de prednisone ou équivalent) doivent utiliser une dose stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage ;
• Si les sujets prennent des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des analgésiques à faible efficacité, tels que le tramadol, des composés de cellules neuronales, ils doivent utiliser une dose stable pendant ≥ 2 semaines avant le dépistage.

• Considérés comme sujets éligibles sur la base des critères de dépistage de la tuberculose suivants :

  1. Le sujet n'a pas d'antécédent de tuberculose latente ou active avant le dépistage,
  2. Aucun signe ou symptôme de tuberculose active dans l'anamnèse et/ou l'examen physique,
  3. N'ont pas eu de contacts étroits avec des patients atteints de tuberculose active récemment,
  4. Une radiographie thoracique (y compris des vues antéropostérieures et latérales) prise dans les trois mois précédant l'administration du médicament à l'étude, et des radiologues qualifiés ont confirmé qu'il n'y a pas de foyers de tuberculose actifs ou d'anciens foyers de tuberculose inactivés.
• Non-fumeurs, ou acceptent de ne pas fumer plus de 10 cigarettes ou pas plus de 2 cigares par jour pendant toute la période d'étude. Remarque : Selon les règles et règlements du centre de recherche, il peut être interdit de fumer pendant l'hospitalisation ;
• Accepter de s'abstenir de boire de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant l'hospitalisation à l'étude, et accepter de ne pas boire plus de 10 g d'alcool par jour pendant le reste de l'étude ;
• Acceptez de limiter votre consommation de caféine, avec une limite quotidienne de cinq tasses de thé, ou trois tasses de café ou six canettes de cola. Ne prenez pas de caféine dans les 4 heures précédant la réception de l'électrocardiogramme ;
• Accepter d'utiliser pleinement les mesures de contrôle des naissances pour prévenir la grossesse (telles que les pilules contraceptives, les dispositifs contraceptifs utérins ou les mesures de protection utilisant des spermicides) pendant au moins six mois après avoir reçu le traitement médicamenteux à l'étude ;
• À l'exception de la prise d'acétaminophène et des multivitamines précédemment prises à la dose recommandée, ainsi que des médicaments approuvés par l'investigateur et le moniteur médical, le sujet a accepté de ne pas utiliser de médicaments sur ordonnance pendant 14 jours avant de recevoir le traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la fin de l'étude. Médicaments en vente libre, médicaments à base de plantes, spécialités chinoises ou médicaments « naturels » ;
• Démontrer une compréhension claire de la recherche et signer un consentement éclairé (ICF);
• Volonté personnelle et capacité à se conformer au calendrier de suivi de l'étude et aux autres exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne doivent pas être sélectionnés pour cette étude :

• Patients atteints de PR associée à une hypotension.
• Patients atteints de PR associée à une acidose tubulaire rénale et à un déséquilibre électrolytique.
• Patients atteints de PR présentant des symptômes gastro-intestinaux importants.
• Selon le jugement de l'investigateur principal, le sujet est dans un état physique ou psycho-médical latent et ne pourra pas terminer l'étude.
• Avoir subi une chirurgie majeure ou une chirurgie traumatique dans les 12 semaines précédant le dépistage.
• Avoir reçu une greffe d'organe (sauf greffe de cornée pendant plus de trois mois avant l'administration).
• Don de sang dans les 56 jours précédant le dépistage (le volume du don de sang n'est pas inférieur à 500 ml).
• Souffrant actuellement de tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes.
• Antécédents de maladies lymphoprolifératives connues, y compris le lymphome ou les signes et symptômes possibles de maladies lymphoprolifératives, telles que la lymphadénopathie et/ou la splénomégalie.
• Avoir des antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues (au cours des 6 derniers mois).
• Le dépistage positif de la toxicologie urinaire pour les drogues d'abus comprend : la cocaïne, le cannabidiol, la phencyclidine, l'amphétamine, la méthamphétamine, les benzodiazépines, les barbituriques, les opioïdes et l'oxyphène C, la méthaqualone, la méthadone et les antidépresseurs tricycliques.
• Lors de l'admission au centre de recherche avant l'administration du médicament à l'étude, les résultats du dépistage de l'alcoolémie dans l'urine ou de l'haleine étaient positifs.
• Avoir des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active avant le dépistage, y compris l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose.
• Avoir des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité connue ou suspectée à tout traitement médicamenteux biologique.
• Les radiographies pulmonaires prises dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ont montré des anomalies suggérant des tumeurs malignes ou des infections actives en cours (y compris la tuberculose).
• Avoir des mycobactéries non tuberculeuses ou des infections opportunistes (telles que le cytomégalovirus, la maladie à pneumocystis, l'aspergillose) dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Avoir ou avoir eu une infection grave (comme une septicémie, une pneumonie ou une pyélonéphrite) ou avoir été hospitalisé pour une infection ou avoir reçu un traitement antibiotique de quatrième génération dans les 2 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de maladies infectieuses chroniques ou récurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes : infection rénale chronique, infection pulmonaire chronique (par exemple, bronchectasie), infection urinaire récurrente (pyélonéphrite récurrente ou inflammation chronique de la vessie non dilatée), ou plaies ou ulcères cutanés ouverts, suintants ou infectieux.
• Le sérum était positif pour le VIH-1 ou le VIH-2, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
• Le test de la syphilis (Treponema pallidum) (test qualitatif) était positif lors du dépistage.
• Le personnel du chercheur principal ou du centre de recherche et participe directement à la recherche ou à d'autres recherches du chercheur principal ou du centre de recherche, y compris le personnel ou les membres de la famille du chercheur principal.