Роль добавок L-аргинина в лечении ревматоидного артрита

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение в это исследование, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Китайские пациенты с РА в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания формы согласия, с индексом массы тела от 19 до 29 кг/м2 (включительно) и весом от 60 до 90 кг.
• У субъекта должен быть диагностирован РА, и стандарт оценки соответствует стандарту классификации РА Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейского альянса по борьбе с ревматизмом (EULAR) 2010 года;
• Активный РА определяется как наличие ≥ 6 опухших суставов и ≥ 6 болезненных суставов при скрининге и исходном уровне (на основе 66/68 суставов, исключая дистальные межфаланговые суставы), и во время скрининга возникает по крайней мере одно из следующих состояний: СОЭ ≥ 28 мм/мин. ч или СРБ сыворотки > 10 мг/л;
• Положительный ревматоидный фактор или антициклический цитруллиновый пептид (ЦЦП) во время скрининга;
• Перед использованием исследуемого препарата субъект должен непрерывно принимать метотрексат в течение ≥ 12 недель и быть стабильным в течение как минимум 8 недель.
• доза 10-15 мг в неделю и желание использовать стабильную дозу на протяжении всего исследования;
• Пациенты со средней и тяжелой активностью заболевания после текущего лечения БПВП, DAS28-СОЭ/СРБ>3,2;
• Субъекты, принимающие пероральные кортикостероиды (≤ 10 мг преднизолона или эквивалента), должны использовать стабильную дозу в течение ≥ 4 недель до скрининга;
• Если субъекты принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или малоэффективные анальгетики, такие как трамадол, соединения нервных клеток, они должны использовать стабильную дозу в течение ≥ 2 недель до скрининга.

• Рассматриваются как подходящие субъекты на основании следующих критериев скрининга на туберкулез:

  1. Субъект не имел в анамнезе латентного или активного туберкулеза до скрининга,
  2. Отсутствие признаков или симптомов активного туберкулеза в анамнезе и/или физикальном обследовании,
  3. Не имели в последнее время тесного контакта с больными активным туберкулезом,
  4. Одна рентгенограмма органов грудной клетки (включая переднезаднюю и боковую проекции), сделанная в течение трех месяцев до введения исследуемого препарата, и квалифицированные радиологи подтвердили отсутствие очагов активного туберкулеза или старых инактивированных очагов туберкулеза.
• Некурящие или согласны выкуривать не более 10 сигарет или не более 2 сигар в день в течение всего периода исследования. Примечание: Согласно правилам и положениям исследовательского центра, во время госпитализации может быть запрещено курение;
• Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до введения исследуемого препарата и во время госпитализации в рамках исследования, а также соглашаетесь употреблять не более 10 г алкоголя в день в течение оставшейся части исследования;
• Согласитесь ограничить потребление кофеина до пяти чашек чая, трех чашек кофе или шести банок колы в день. Не принимайте кофеин в течение 4 часов до получения электрокардиограммы;
• Согласитесь в полной мере использовать меры контроля над рождаемостью для предотвращения беременности (например, противозачаточные таблетки, противозачаточные средства для матки или защитные меры с использованием спермицидов) в течение как минимум шести месяцев после получения исследуемого лекарственного лечения;
• За исключением приема ацетаминофена и ранее принимаемых поливитаминов в рекомендованной дозе, а также препаратов, одобренных исследователем и медицинским наблюдателем, субъект согласился не использовать рецептурные препараты в течение 14 дней до начала лечения исследуемым препаратом до окончания исследования. Лекарства, отпускаемые без рецепта, лекарственные травы, запатентованные китайские лекарства или «натуральные» лекарства;
• Продемонстрировать четкое понимание исследования и подписать информированное согласие (ICF);
• Личная готовность и способность соблюдать график последующего наблюдения и другие требования протокола исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не должны быть отобраны для этого исследования:

• Больные РА в сочетании с артериальной гипотензией.
• У больных РА в сочетании с почечным канальцевым ацидозом и электролитным дисбалансом.
• Больные РА со значительными желудочно-кишечными симптомами.
• По мнению главного исследователя, субъект находится в латентном физическом или психо-медицинском состоянии и не сможет завершить исследование.
• Перенесли серьезную операцию или травматическую операцию в течение 12 недель до скрининга.
• Получили трансплантацию органа (за исключением трансплантации роговицы более чем за три месяца до введения).
• Сдана кровь за 56 дней до скрининга (объем донорской крови не менее 500 мл).
• В настоящее время страдает злокачественными опухолями или злокачественными новообразованиями в анамнезе.
• История известных лимфопролиферативных заболеваний, включая лимфому или возможные признаки и симптомы лимфопролиферативных заболеваний, таких как лимфаденопатия и/или спленомегалия.
• Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками (в течение предыдущих 6 месяцев).
• Положительный токсикологический скрининг мочи на наркотики, вызывающие зависимость, включают: кокаин, каннабидиол, фенциклидин, амфетамин, метамфетамин, бензодиазепины, барбитураты, опиоиды и C-оксифен, метаквалон, метадон и трициклические антидепрессанты.
• При поступлении в исследовательский центр до введения исследуемого препарата результаты скрининга на содержание алкоголя в моче или теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе были положительными.
• Наличие в анамнезе латентной или активной гранулематозной инфекции до скрининга, включая гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз.
• Иметь в анамнезе известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к любому биологическому лекарственному лечению.
• Рентгенограммы органов грудной клетки, сделанные в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, выявили аномалии, свидетельствующие о злокачественных опухолях или текущих активных инфекциях (включая туберкулез).
• Наличие нетуберкулезных микобактерий или оппортунистических инфекций (таких как цитомегаловирус, пневмоцистная болезнь, аспергиллез) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Имели или перенесли серьезную инфекцию (например, сепсис, пневмонию или пиелонефрит), были госпитализированы по поводу инфекции или получали лечение антибиотиками четвертого поколения в течение 2 месяцев до скрининга.
• Хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, следующие заболевания: хроническая инфекция почек, хроническая инфекция грудной клетки (например, бронхоэктазы), рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (рецидивирующий пиелонефрит или хронический нерасширенный мочевой пузырь), воспаление) или открытые, дренирующие или инфицированные кожные раны или язвы.
• Сыворотка была положительной на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) во время скрининга.
• Тест на сифилис (Treponema pallidum) (качественный тест) был положительным при скрининге.
• Персонал главного исследователя или исследовательского центра и непосредственно участвующие в исследованиях или других исследованиях главного исследователя или исследовательского центра, в том числе сотрудники или члены семьи главного исследователя.