Rollen til L-arginintilskudd i behandlingen av revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

• Kinesiske RA-pasienter som er mellom 18 og 45 år (inklusive) når de signerer samtykkeskjemaet, med en kroppsmasseindeks mellom 19 og 29 kg/m2 (inklusive), og veier mellom 60 og 90 kg.
• Personen må være diagnostisert med RA, og vurderingsstandarden oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance Against Rheumatism (EULAR) RA-klassifiseringsstandard;
• Aktiv RA er definert som å ha ≥ 6 hovne ledd og ≥ 6 ømme ledd ved screening og baseline (basert på 66/68 ledd, unntatt distale interfalangeale ledd), og minst én av følgende tilstander oppstår under screening: ESR ≥ 28 mm/ time, eller serum CRP > 10 mg/L;
• Positiv revmatoid faktor eller antisyklisk citrullinpeptid (CCP) under screening;
• Før bruk av studiemedikamentet, må forsøkspersonen ha brukt MTX kontinuerlig i ≥ 12 uker og ha vært stabil i minst 8 uker.
• 10-15mg/uke dose og villig til å bruke en stabil dose gjennom hele studien;
• Pasienter med moderat til alvorlig sykdomsaktivitet etter dagens behandling av DMARDs, DAS28-ESR/CRP>3.2;
• Personer som tar orale kortikosteroider (≤ 10 mg prednison eller tilsvarende) bør bruke en stabil dose i ≥ 4 uker før screening;
• Hvis forsøkspersoner tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller laveffektive analgetika, som tramadol, nevroncelleforbindelser, må de bruke en stabil dose i ≥ 2 uker før screening.

• Betraktet som kvalifiserte personer basert på følgende tuberkulosescreeningskriterier:

  1. Personen har ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening,
  2. Ingen tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose i historien og/eller fysisk undersøkelse,
  3. Har ikke hatt nær kontakt med pasienter med aktiv tuberkulose i det siste,
  4. Ett røntgenbilde av thorax (inkludert anteroposterior og lateral visning) tatt innen tre måneder før administrering av studiemedikamentet, og kvalifiserte radiologer har bekreftet at det ikke er noen aktive tuberkulosefoci eller gamle inaktiverte tuberkulosefoci.
• Ikke-røykere, eller godtar å røyke ikke mer enn 10 sigaretter eller ikke mer enn 2 sigarer per dag i løpet av hele studieperioden. Merk: I henhold til forskningssenterets regler og forskrifter kan røyking være forbudt under sykehusinnleggelse;
• Godta å avstå fra alkohol innen 48 timer før administrering av studiemedikamentet og under studiens sykehusinnleggelse, og godta å ikke drikke mer enn 10 g alkohol per dag under resten av studien;
• Enig å begrense koffeininntaket, med en daglig grense på fem kopper te, eller tre kopper kaffe eller seks bokser cola. Ikke ta koffein innen 4 timer før du mottar elektrokardiogrammet;
• Godta å bruke prevensjonstiltak fullt ut for å forhindre graviditet (som p-piller, prevensjonsutstyr for livmor eller beskyttende tiltak ved bruk av sæddrepende midler) i minst seks måneder etter at du har mottatt studiemedikamentell behandling;
• Bortsett fra å ta paracetamol og tidligere tatt multivitaminer i den anbefalte dosen, samt legemidlene godkjent av etterforskeren og medisinsk monitor, samtykket forsøkspersonen til å ikke bruke reseptbelagte legemidler i 14 dager før han fikk studiemedikamentbehandlingen til slutten av studien, Over-the-counter medisiner, urtemedisiner, proprietære kinesiske medisiner eller "naturlige" medisiner;
• Demonstrere en klar forståelse av forskningen og signere et informert samtykke (ICF);
• Personlig vilje og evne til å overholde studieoppfølgingsplanen og andre krav i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier bør ikke velges for denne studien:

• RA-pasienter kombinert med hypotensjon.
• RA-pasienter kombinert med renal tubulær acidose og elektrolyttubalanse.
• RA-pasienter med betydelige gastrointestinale symptomer.
• Ifølge hovedetterforskerens vurdering er forsøkspersonen i en latent fysisk eller psyko-medisinsk tilstand og vil ikke være i stand til å fullføre studien.
• Har hatt en større operasjon eller traumatisk operasjon innen 12 uker før screening.
• Har fått organtransplantasjon (bortsett fra hornhinnetransplantasjon i mer enn tre måneder før administrering).
• Donert blod innen 56 dager før screening (bloddonasjonsvolumet er ikke mindre enn 500 ml).
• Lider for tiden av ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster.
• En historie med kjente lymfoproliferative sykdommer, inkludert lymfom eller mulige tegn og symptomer på lymfoproliferative sykdommer, som lymfadenopati og/eller splenomegali.
• Har en nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (i løpet av de siste 6 månedene).
• Positiv urintoksikologisk screening for misbruk av rusmidler inkluderer: kokain, cannabidiol, fencyklidin, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, opioider og C Oksyfen, metakvalon, metadon og trisykliske antidepressiva.
• Når de ble innlagt på forskningssenteret før studiemedikamentet ble administrert, var resultatene av urinalkoholscreening eller pustealkoholtest positive.
• Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon før screening, inkludert histoplasmose eller coccidioidomycosis.
• Har en historie med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor biologisk medikamentell behandling.
• Røntgenbilder av thorax tatt innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet viste abnormiteter som tyder på ondartede svulster eller aktuelle aktive infeksjoner (inkludert TB).
• Har ikke-tuberkuløse mykobakterier eller opportunistiske infeksjoner (som cytomegalovirus, pneumocystis sykdom, aspergillose) innen 6 måneder før screening.
• Har eller har hatt en alvorlig infeksjon (som sepsis, lungebetennelse eller pyelonefritt) eller har vært innlagt på sykehus for infeksjon eller mottatt fjerdegenerasjons antibiotikabehandling innen 2 måneder før screening.
• En historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjonssykdommer, inkludert men ikke begrenset til følgende sykdommer: kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (for eksempel bronkiektasi), tilbakevendende urinveisinfeksjon (tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk ikke-utvidet blære) betennelse), eller åpne, drenerende eller smittsomme hudsår eller sår.
• Serum var positivt for HIV-1 eller HIV-2, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) under screening.
• Syfilis (Treponema pallidum) test (kvalitativ test) var positiv ved screening.
• Ansatte ved hovedforskeren eller forskningssenteret og deltar direkte i forskningen eller annen forskning til hovedforskeren eller forskningssenteret, inkludert ansatte eller familiemedlemmer til hovedforskeren.