COPD患者におけるエンシフェントリンの安全性と有効性を評価する第3相臨床試験
2023年11月7日 更新者：Verona Pharma plc
中等度から重度の COPD 患者を対象に、24 週間にわたるエンシフェントリンの有効性と安全性を評価するための第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (48 週間の安全性サブセットを含む)
この研究の目的は、エンシフェントリンが中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
763
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Phoenix Medical Group
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- AMR Tempe
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Beach Physicians Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Medical Institute
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Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Qway Research, LLC
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Elite Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Global Research Solutions Corp
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Phoenix Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Florida Institute For Clinical Research
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- IACT Health
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- In-Quest Medical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- John Hopkins University School of Medicine
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Chest Consultants
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sierra Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance For multispecialty Research, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- IMA Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis Clinical Research
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Physicians, Emphysema/COPD Research Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Medtrial
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- MDFirst Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Research & Medicine (CHARM)
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research Development
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- West Houston Clinical Research Services
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LinQ Research, LLC
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Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Sherman Clinical Research
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、W1T6AH
- Respiratory Clinical Trials Ltd
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA", 7th Respiratory Clinic
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Heraklion、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion, Pulmonary Clinic
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Ioánnina、ギリシャ、45500
- University General Hospital of Ioannina, University Respiratory Clinic
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Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa, University Pulmonary Clinic
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Bardejov、スロバキア、08501
- Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
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Humenné、スロバキア、06601
- Inspiro, s.r.o.
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Spišská Nová Ves、スロバキア、05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
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Brandýs Nad Labem、チェコ、25001
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
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Broumov、チェコ、550 01
- EDUMED s.r.o.
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Hlučín、チェコ、74801
- MUDr. Petr Pravda
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Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
- MediTrial s.r.o.
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Kralupy Nad Vltavou、チェコ、278 01
- Plicni ambulance Kralupy s.r.o.
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Lovosice、チェコ、41002
- CEFISPIRO s.r.o.
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Opava、チェコ、74601
- Odborná plicní ambulance Opava s.r.o.
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Praha 4、チェコ、149 00
- DAWON spol. s.r.o., Plicni ambulance
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Praha 5、チェコ、15300
- Plicni centrum s.r.o.
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Rokycany、チェコ、33701
- MUDr. Josef Veverka, Plicni ambulacne
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Teplice、チェコ、41501
- Plicní středisko Teplice s.r.o.
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Berlin、ドイツ、10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg
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Berlin、ドイツ、10625
- Praxis an der Oper.
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Neu Isenburg、ドイツ、63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut für klinische Forschung
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Brandenburg
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Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
- MECS GmbH Cottbus
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Bremen
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Berlin、Bremen、ドイツ、13187
- Clinical Studies Pankow Dr Dr Evelin Liefring/Ishak Teber
-
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- Praxis Dr. Keller
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Niedersachsen
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Peine、Niedersachsen、ドイツ、31224
- Dr. Christian Schlenska
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Nordrhein Westfalen
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Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ、51069
- Zentrum für klinische Forschung
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Rheine、Nordrhein Westfalen、ドイツ、48431
- Framol-med GmbH, Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04157
- Pneumologische Praxis Dr. Falk Brunner
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
- Salvus-Klinische Studien GmbH.
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg、Sachsen Anhalt、ドイツ、39120
- SMO.MD GmbH
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Schleswig Holstein
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Großhansdorf、Schleswig Holstein、ドイツ、22927
- PRI Pulmonary Research Institute, Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
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Luebeck、Schleswig Holstein、ドイツ、23552
- KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH; Praxis Dr. med. Jens Becker
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft.
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Hajdúnánás、ハンガリー、4080
- Szalay János Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
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Monor、ハンガリー、2200
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Monori Rendelőintézete
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Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
- Karolina Kórház-Rendelőintézet, Tüdőgyógyászat
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Püspökladány、ハンガリー、4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Tüdőgondozó
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Haskovo、ブルガリア、6300
- SHATPPD - Haskovo, EOOD
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Pleven、ブルガリア、5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- UMHAT-Plovdiv AD
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Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera Eood
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Vidin、ブルガリア、3700
- MC "Sv. Ivan Rilski", OOD
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Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin、ポーランド、20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o. o.
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Siedlce、ポーランド、08-110
- ETG Siedlce
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Toruń、ポーランド、87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw、ポーランド、02-793
- Etg Warszawa
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Braşov、ルーマニア、500091
- S.C Centrul Medical Unirea S.R.L, Campus Medical Brasov
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Braşov、ルーマニア、500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
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Braşov、ルーマニア、500366
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
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Bucuresti、ルーマニア、012071
- Quantum Medical Center S.R.L.
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Bucuresti、ルーマニア、050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
- S.C Cardiomed S.R.L
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Codlea、ルーマニア、505100
- Impatiens SRL
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Timişoara、ルーマニア、300134
- Fundatia CardioPrevent
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Timişoara、ルーマニア、300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara
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Barnaul、ロシア連邦、656038
- NSHI "Departmental CH on St. Barnaul of JSCO "Russian Railways"
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
- SBHI "Regional Clinical Hospital #3"
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- LLC MA New Hospital
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620149
- City Hospital #6
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630008
- SBIH of Novosibirsk Region "Clinical Emergency Hospital #2"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630075
- City Clinical Hospital #25
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191180
- SPb SBHI "Vvedenskaya hospital"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- "LEC at the LLC "LLC "Energiy Zdorovya"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196084
- LLC "Institute of Medical Examinations"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- Research Center Eco-Safety, LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
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Yaroslavl、ロシア連邦、1500030
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 2"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150010
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 2"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150047
- SBHI Outpatient 2
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
インフォームドコンセント
-研究の目的と研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されている要件と制限を順守することに同意することを示すインフォームドコンセントを与えることができます。
年齢と性別
- 年齢：患者はスクリーニング時に40〜80歳である必要があります。
性別:
- 男性は、スクリーニングからの避妊ガイダンスに記載されているように避妊を使用することに同意する場合、参加する資格があります 研究を通して、および盲検化された研究薬の最後の投与後少なくとも30日間。
妊娠中でなく、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合、女性は参加資格があります。
- または
- -スクリーニングからの避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP 研究全体および盲検化された研究薬の最後の投与後少なくとも30日間。
喫煙歴
喫煙歴： スクリーニング時に 10 パック年以上の喫煙歴がある現喫煙者または以前の喫煙者（訪問 0） [パック年数 = (1 日あたりのタバコ本数 / 20) × 喫煙年数 (例: 1 日当たり 20 本のタバコ)たばこを毎日 10 年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間)]。 パイプおよび/または葉巻の使用は、パック年履歴の計算には使用できません。 元喫煙者は、Visit 0 の少なくとも 6 か月前から喫煙をやめた人と定義されます。研究中は禁煙プログラムが許可されます。
COPD の診断、症状、重症度および維持療法
- COPD 診断: 米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS) ガイドラインで定義された COPD の病歴があり、COPD と一致する症状がある患者。
- COPD 症状: 修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケールで 2 以上のスコア。
COPDの重症度:
- アルブテロール/サルブタモール前後の FEV1/FVC 比が 0.70 未満。
- アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1 が、国民健康・栄養調査 III を使用して計算された予測正常値の 30% 以上かつ 70% 以下。
維持療法：維持療法/バックグラウンド療法を受けていない患者、または安定した維持LAMAまたはLABA療法を受けている患者が適格です。 維持LAMAまたはLABA療法を受けている患者は、スクリーニングの少なくとも3か月前に維持LAMAまたはLABA療法の安定した使用を実証し、研究期間中使用を続けることに同意する必要があります。 バックグラウンド維持LAMAまたはLABA気管支拡張薬療法は、患者の50%に制限されます。
含めるためのその他の要件
- -スパイロメトリーの開始前に4時間SABAを差し控えることができます。 維持LAMAまたはLABA治療層の患者は、肺活量測定の開始前に、1日2回の維持LAMAまたはLABAを24時間、1日1回の維持LAMAまたはLABAを48時間差し控えることができなければなりません。
- 研究ネブライザーを正しく使用し、すべての研究の制限と手順に準拠できる。
- -ATS / ERSガイドラインに従って許容可能なスパイロメトリーを実行する能力。
無作為化の選択基準 (RPL554-CO-301)
- COPD の症状: mMRC 呼吸困難スケールで 2 以上のスコア。
- 慣らし期間の最後の 7 日間のうち少なくとも 5 日間、電子日記を完成させる。
除外基準:
現在の状態または病歴
- -集中治療室への入院および/または挿管を必要とする生命を脅かすCOPDの病歴。
- -スクリーニングの12週間前のCOPD、肺炎、またはコロナウイルス病2019（COVID-19）による入院、および/またはスクリーニング時のアクティブな感染を示すCOVID-19検査結果が陽性。 活動性感染症のない以前の曝露による COVID-19 抗体を有する患者は除外されません。
- -スクリーニングから3か月以内に経口または非経口ステロイドを必要とするCOPDの増悪。
- -スクリーニングから1年以内の以前の肺切除または肺縮小手術。
- 1日12時間以上処方された酸素療法として定義される長期酸素使用。 必要に応じて酸素を使用する (1 日あたり 12 時間以下) ことは除外されません。
- -呼吸リハビリテーション、そのような治療が訪問1の4週間前の安定した維持段階にあり、研究中も安定している場合を除きます。
- -スクリーニングから6週間以内の下気道感染症。
- -喘息、活動性結核、肺がん、サルコイドーシス、肺線維症、間質性肺疾患、不安定な睡眠時無呼吸、既知のアルファ-1アンチトリプシン欠乏症、コア肺、臨床的に重要な肺高血圧症、臨床的に重大な気管支拡張症、またはその他の活動性肺疾患。
- -スクリーニング前の6週間の大手術（全身麻酔が必要）、スクリーニング時の手術からの完全な回復の欠如、または研究の終わりまでの計画された手術。
-臨床的に重要な心血管疾患の歴史的または現在の証拠は、治験責任医師の意見では、参加を通じて患者の安全を危険にさらすか、または疾患/状態が進行中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。以下を含むがこれらに限定されない研究：
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
- -スクリーニング前の3か月以内の介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈。
- ニューヨーク心臓協会のクラス III およびクラス IV の心不全の診断。
- -内分泌、活動性甲状腺機能亢進症、神経、肝臓、胃腸、腎臓、血液、泌尿器、免疫、精神、または眼の疾患を含むがこれらに限定されない慢性の制御されていない疾患。
- -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸、肝硬変、既知の胆道異常の存在によって定義される不安定な肝疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- -過去5年以内に治療または未治療の臓器系の病歴または現在の悪性腫瘍、皮膚の限局性基底または扁平上皮癌を除く。
治験責任医師がスクリーニング時に臨床的に重要であると考える身体検査の所見。
前/併用療法
時間間隔内の禁止薬物の使用。
薬物乱用またはアルコール乱用の病歴または疑い
-過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の現在または過去の履歴。
実験室およびその他の診断パラメータ
- 糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分。 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine (2009) の計算が使用されます (Levey, 2009)。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2倍以上、アルカリホスファターゼおよび/またはビリルビンがULNの1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える単離ビリルビンが許容される）。
B型肝炎抗体：
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) と B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc) の両方の陽性所見は、急性または慢性感染を示すため、除外されます。
- HBsAg および B 型肝炎表面抗体 (抗 HBs) の陰性所見が、抗 HBc の陽性所見は、現在または解決中の感染を示している可能性があるため除外されます。
- 抗 HBc および抗 HBs に対する陽性結果、HBsAg に対する陰性結果は、自然感染による免疫を示すため除外されません。
- B 型肝炎ワクチン接種による免疫を示すため、抗 HBs に対する陽性結果、HBsAg および抗 HBc に対する陰性結果は除外されません。
- C型肝炎抗体陽性。
- -他の異常な血液学、生化学、またはウイルス血清学が研究者によって臨床的に著しく異常であると見なされた。 スクリーニング中に異常な化学および/または血液学が繰り返される場合があります。
- -スクリーニング時、またはCOPDに起因しない臨床的に重大な異常を伴うスクリーニング前の12か月の胸部X線（CXR;後方-前方）。 過去 12 か月以内の CXR が利用できないが、同じ期間内のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが利用可能な場合、CXR の代わりに CT スキャンを確認することができます。 ドイツの被験者の場合、CXRまたはCTスキャンがスクリーニングの12か月前に利用できない場合、被験者は研究に適格ではありません。
-スクリーニングで得られた12誘導心電図で有意に異常な心電図（ECG）所見。
その他の除外事項
- スクリーニングから 30 日または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に実験薬を使用すること、および/またはスクリーニング前 30 日以内に臨床試験の無治療フォローアップ段階に参加すること。
- -実験的医療機器の使用、またはスクリーニング前の30日以内の実験的医療機器の臨床研究のフォローアップ段階への参加。
- -アルブテロール/サルブタモールまたはエンシフェントリン（RPL554）またはその賦形剤/成分に対する不耐性または過敏症。
- -エンシフェントリン（RPL554）研究で盲検化された研究薬を事前に受け取った。
- 治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、治験看護師、参加治験責任医師または治験施設の他の従業員、または前述の家族を含む、治験責任医師の施設との関係。
- アンケートを読む、理解する、および/または完了することができない（治験責任医師の意見による）。
- -開示された病歴、または以前の調査研究または処方された薬の重大な非遵守について治験責任医師に知られている病歴。
- 治験責任医師が考えるその他の理由により、患者は参加に適さない。
無作為化時の除外基準 (RPL554-CO-301)
- -スクリーニングと無作為化の間のCOPD増悪または下気道感染症（現在の治療および救助薬および/または救急部門または病院の訪問以外の追加治療の使用として定義）。 入院が必要な重度の COPD 増悪患者は、再スクリーニングされない場合があります。
- -スクリーニング時またはスクリーニングと無作為化の間にCOVID-19の結果が陽性。
- スクリーニング訪問0と訪問1の間の禁止された薬物使用。
-治験責任医師または施設の医師/医学資格者によって評価されたスクリーニングで得られた12誘導心電図、または訪問1で得られた投与前（無作為化前）の心電図での有意な異常な心電図所見。
中央の ECG 審査担当者が訪問 1 の ECG で重大な ECG 異常を発見した場合、患者は中止されます。
- 1 つ以上の包含基準を満たしていないか、1 つ以上の除外基準を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
エンシフェントリン噴霧懸濁液; 3 mg BID
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用量処方: エンシフェントリンネブライザー懸濁液 用量 3mg 頻度: 1 日 2 回、24 週間または 48 週間
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プラセボコンパレーター：アーム 2
プラセボ噴霧 BID
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用量処方: エンシフェントリン プラセボ ネブライザー溶液 頻度: 1 日 2 回、24 週間または 48 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目における12時間にわたる曲線下面積（AUC0-12h）の1秒間の平均努力呼気量（FEV1）の最小二乗（LS）平均変化量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および12週目
|
肺機能を評価するために、FEV1 を含む強制肺活量測定操作が使用されました。
平均FEV1 AUC0-12hは、FEV1の12時間にわたるAUCを12時間で割ったものとして定義された。
ベースライン FEV1 は、最初の投与日の治験薬投与前、つまり 1 日目の投与前 40 分以内に測定された 2 回の測定値の平均です。肺活量測定評価は、米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会に従って実施されました。協会 (ERS) のガイドライン。
|
ベースライン（1日目の投与前）および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6、12、24週目のSGRQ応答者の割合
時間枠：6週目、12週目、24週目
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SGRQ アンケートは 2 つの部分に分かれた 17 の質問で構成されています。
パート 1 は最初の 8 つの質問で構成され、症状のサブドメインに関連していました。
残りの 9 つの質問はパート 2 にあり、アクティビティとサブドメインへの影響に関連していました。
合計スコアは、合計した重みをアンケート内のすべての項目の最大可能重みで割って、結果をパーセンテージで表すことによって計算されました。
応答者は、SGRQ 合計スコアが 4 以上のベースラインから改善した患者でした。
SGRQ 応答者の割合が報告されます。
|
6週目、12週目、24週目
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6、12、24週目のLS平均移行時呼吸困難指数（TDI）アンケート合計スコア
時間枠：6週目、12週目、24週目
|
TDI は、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさという 3 つのサブドメインに焦点を当てたアンケートです。
サブドメインのスコアは、関連する質問の合計として計算されました。
合計スコアはサブドメイン スコアの合計として計算されました。
TDI は、ベースライン呼吸困難指数によって測定される、ベースラインからの呼吸困難重症度の変化を測定します。
−３（大幅な悪化）から＋３（大幅な改善）までの７段階で評価した。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン呼吸困難指数で評価されました。
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6週目、12週目、24週目
|
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1日目および6、12、24週目のベースラインFEV1からピークFEV1までのLS平均変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）、1日目の投与後、6週目、12週目、および24週目
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肺機能を評価するために、FEV1 を含む強制肺活量測定操作が使用されました。
ピークFEV1は、投与後4時間以内の最大値です。
ベースライン FEV1 は、最初の投与日の治験薬投与前、つまり 1 日目の投与前 40 分以内に測定された 2 回の測定値の平均です。肺活量測定評価は、ATS/ERS ガイドラインに従って実施されました。
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ベースライン（1日目の投与前）、1日目の投与後、6週目、12週目、および24週目
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LS ベースラインから 6、12、および 24 週目の呼吸器症状の週平均評価 (E-RS) 合計スコアまでの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および6、12、24週目
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E-RS スケールは、息切れ、咳と痰、胸部症状の 3 つのサブドメインを含む 11 の質問で構成されます。
E-RS サブドメイン スコアは、関連する質問の合計として計算されました。
E-RS 合計スコアは、0 ～ 40 の範囲の 11 項目の生スコアの合計として導出されます。
スコアが高いほど重度の呼吸器症状を示します。
スコアは、データが記録された日のみを使用して、訪問前の 7 日間の平均として毎週導出されました。
E-RS は電子日記 (e-diary) によって毎日収集されました。
ベースラインは、データが記録された日のみを使用した、治験薬の最初の摂取前の7日間の平均です。
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ベースライン（1日目の投与前）および6、12、24週目
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6、12、24週目のセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）合計スコアのベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および6、12、24週目
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SGRQ アンケートは 2 つの部分に分かれた 17 の質問で構成されています。
パート 1 は最初の 8 つの質問で構成され、症状のサブドメインに関連していました。
残りの 9 つの質問はパート 2 にあり、アクティビティとサブドメインへの影響に関連していました。
合計スコアは、合計した重みをアンケート内のすべての項目の最大可能重みで割って、結果をパーセンテージで表すことによって計算されました。
スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
ベースラインは、投与後 4 時間のスパイロメトリー前の 1 日目に計算されたスコアです。
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ベースライン（1日目の投与前）および6、12、24週目
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6、12、24週目のベースラインFEV1から朝のトラフFEV1までのLS平均変化量
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および6、12、24週目
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肺機能を評価するために、FEV1 を含む強制肺活量測定操作が使用されました。
朝のトラフ FEV1 は、朝の投与前に収集された最後の値でした。
ベースライン FEV1 は、最初の投与日の治験薬投与前、つまり 1 日目の投与前 40 分以内に測定された 2 つの測定値の平均です。
スパイロメトリー評価は、ATS/ERS ガイドラインに従って実施されました。
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ベースライン（1日目の投与前）および6、12、24週目
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1日目および6、12、24週目の4時間にわたる平均FEV1曲線下面積(AUC0-4h)のベースラインからのLS平均変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）、1日目の投与後、6週目、12週目、および24週目
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肺機能を評価するために、FEV1 を含む強制肺活量測定操作が使用されました。
平均ＦＥＶ１ ＡＵＣ０−４ｈは、ＦＥＶ１の４時間にわたる曲線下面積を４時間で割ったものとして定義された。
ベースライン FEV1 は、最初の投与日の治験薬投与前、つまり 1 日目の投与前 40 分以内に測定された 2 回の測定値の平均です。肺活量測定評価は、ATS/ERS ガイドラインに従って実施されました。
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ベースライン（1日目の投与前）、1日目の投与後、6週目、12週目、および24週目
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LS 平均変化のベースラインから 6、12、および 24 週目の週平均救急薬使用量まで
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および6、12、24週目
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1 週間あたりの救急薬 (アルブテロール/サルブタモール) の使用量は、7 日間にわたる毎日の LS 平均使用量として計算されました。
研究期間中、毎日の救急薬の使用状況が電子日記に収集されました。
ベースラインは、治験薬の最初の摂取前の7日間の平均であり、摂取された一服の合計をデータが記録された日数で割って計算されます。
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ベースライン（1日目の投与前）および6、12、24週目
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12週目のベースラインFEV1から夕方のトラフFEV1までのLS平均変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および12週目
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肺機能を評価するために、FEV1 を含む強制肺活量測定操作が使用されました。
夕方のトラフ FEV1 は、朝の投与後 12 時間で夕方の投与前に収集された値でした。
ベースライン FEV1 は、最初の投与日の治験薬投与前、つまり 1 日目の投与前 40 分以内に行われた 2 回の測定値の平均です。
スパイロメトリー評価は、ATS/ERS ガイドラインに従って実施されました。
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ベースライン（1日目の投与前）および12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。