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评估 Ensifentrine 在 COPD 患者中的安全性和有效性的 3 期临床试验

2023年11月7日 更新者:Verona Pharma plc

一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估 Ensifentrine 在 24 周(含 48 周安全子集)中对中度至重度 COPD 受试者的疗效和安全性

本研究的目的是确定 ensifentrine 是否安全有效地治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

763

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barnaul、俄罗斯联邦、656038
        • NSHI "Departmental CH on St. Barnaul of JSCO "Russian Railways"
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454091
        • SBHI "Regional Clinical Hospital #3"
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • LLC MA New Hospital
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
        • City Hospital #6
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
        • SBIH of Novosibirsk Region "Clinical Emergency Hospital #2"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630075
        • City Clinical Hospital #25
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191180
        • SPb SBHI "Vvedenskaya hospital"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194156
        • "LEC at the LLC "LLC "Energiy Zdorovya"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • LLC "Institute of Medical Examinations"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、1500030
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150010
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150047
        • SBHI Outpatient 2
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • SHATPPD - Haskovo, EOOD
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia、保加利亚、1510
        • Medical Center Hera Eood
      • Vidin、保加利亚、3700
        • MC "Sv. Ivan Rilski", OOD
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Hajdúnánás、匈牙利、4080
        • Szalay János Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
      • Monor、匈牙利、2200
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Monori Rendelőintézete
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet, Tüdőgyógyászat
      • Püspökladány、匈牙利、4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Tüdőgondozó
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA", 7th Respiratory Clinic
      • Heraklion、希腊、71110
        • University General Hospital of Heraklion, Pulmonary Clinic
      • Ioánnina、希腊、45500
        • University General Hospital of Ioannina, University Respiratory Clinic
      • Larissa、希腊、41110
        • University General Hospital of Larissa, University Pulmonary Clinic
      • Berlin、德国、10119
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg
      • Berlin、德国、10625
        • Praxis an der Oper.
      • Neu Isenburg、德国、63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut für klinische Forschung
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、德国、03050
        • MECS GmbH Cottbus
    • Bremen
      • Berlin、Bremen、德国、13187
        • Clinical Studies Pankow Dr Dr Evelin Liefring/Ishak Teber
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • Praxis Dr. Keller
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Niedersachsen
      • Peine、Niedersachsen、德国、31224
        • Dr. Christian Schlenska
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、德国、51069
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Rheine、Nordrhein Westfalen、德国、48431
        • Framol-med GmbH, Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04157
        • Pneumologische Praxis Dr. Falk Brunner
      • Leipzig、Sachsen、德国、04207
        • Salvus-Klinische Studien GmbH.
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen Anhalt、德国、39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Großhansdorf、Schleswig Holstein、德国、22927
        • PRI Pulmonary Research Institute, Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Luebeck、Schleswig Holstein、德国、23552
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH; Praxis Dr. med. Jens Becker
      • Brandýs Nad Labem、捷克语、25001
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
      • Broumov、捷克语、550 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Hlučín、捷克语、74801
        • MUDr. Petr Pravda
      • Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Kralupy Nad Vltavou、捷克语、278 01
        • Plicni ambulance Kralupy s.r.o.
      • Lovosice、捷克语、41002
        • CEFISPIRO s.r.o.
      • Opava、捷克语、74601
        • Odborná plicní ambulance Opava s.r.o.
      • Praha 4、捷克语、149 00
        • DAWON spol. s.r.o., Plicni ambulance
      • Praha 5、捷克语、15300
        • Plicni centrum s.r.o.
      • Rokycany、捷克语、33701
        • MUDr. Josef Veverka, Plicni ambulacne
      • Teplice、捷克语、41501
        • Plicni stredisko Teplice s.r.o.
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Humenné、斯洛伐克、06601
        • Inspiro, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves、斯洛伐克、05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin、波兰、20-552
        • Centrum Alergologii Sp. z o. o.
      • Siedlce、波兰、08-110
        • ETG Siedlce
      • Toruń、波兰、87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw、波兰、02-793
        • ETG Warszawa
      • Braşov、罗马尼亚、500091
        • S.C Centrul Medical Unirea S.R.L, Campus Medical Brasov
      • Braşov、罗马尼亚、500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Braşov、罗马尼亚、500366
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Bucuresti、罗马尼亚、012071
        • Quantum Medical Center S.R.L.
      • Bucuresti、罗马尼亚、050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
        • S.C Cardiomed S.R.L
      • Codlea、罗马尼亚、505100
        • Impatiens SRL
      • Timişoara、罗马尼亚、300134
        • Fundatia CardioPrevent
      • Timişoara、罗马尼亚、300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Phoenix Medical Group
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Beach Physicians Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hialeah、Florida、美国、33010
        • Qway Research, LLC
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Global Research Solutions Corp
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Phoenix Medical Research
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Florida Institute For Clinical Research
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • IACT Health
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • John Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Pulmonary Research Institute of SE Michigan
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Midwest Chest Consultants
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • IMA Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Physicians, Emphysema/COPD Research Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Medtrial
      • Lancaster、South Carolina、美国、29720
        • MDFirst Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Research & Medicine (CHARM)
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • New Phase Research Development
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • LinQ Research, LLC
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Sherman Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W1T6AH
        • Respiratory Clinical Trials Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

知情同意

  1. 能够给予知情同意,表明他们理解研究的目的和研究程序,并同意遵守知情同意书 (ICF) 中列出的要求和限制。

    年龄和性别

  2. 年龄:患者在筛查时必须年满 40 至 80 岁。
  3. 性别:

    • 如果男性同意按照筛选和整个研究的避孕指南中的描述使用避孕措施,并且在最后一次盲法研究药物给药后至少 30 天,他们就有资格参加。
    • 如果女性没有怀孕,没有哺乳,并且至少满足以下条件之一,则有资格参加:

      1. 不是 Or 中定义的具有生育潜力的女性 (WOCBP)
      2. WOCBP 同意在筛选和整个研究期间遵循避孕指导,并在最后一次盲法研究药物给药后至少 30 天。

    吸烟史

  4. 吸烟史:在筛选时有≥10 包年吸烟史的当前或以前吸烟者(访问 0)[包年数 =(每天的香烟数 / 20)× 吸烟年数(例如,每天 20 支香烟)每天 10 年,或每天 10 支香烟,持续 20 年)]。 烟斗和/或雪茄的使用不能用于计算包年历史。 前吸烟者被定义为在第 0 次就诊之前已戒烟至少 6 个月的那些人。在研究期间允许戒烟计划。

    COPD 诊断、症状、严重程度和维持治疗

  5. COPD 诊断:根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 指南的定义,具有 COPD 既定临床病史且症状与 COPD 相符的患者。
  6. COPD 症状:改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分≥2。
  7. 慢性阻塞性肺病严重程度:

    1. 沙丁胺醇/沙丁胺醇前后 FEV1/FVC 比率 <0.70。
    2. 沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 ≥ 30 % 和 ≤ 70% 的预测正常值使用国家健康和营养检查调查 III 计算。
  8. 维持治疗:未接受维持/背景治疗的患者或接受稳定维持 LAMA 或 LABA 治疗的患者符合条件。 接受维持性 LAMA 或 LABA 治疗的患者必须证明在筛选前稳定使用维持性 LAMA 或 LABA 治疗至少 3 个月,并同意在研究期间继续使用。 背景维持 LAMA 或 LABA 支气管扩张剂治疗的上限为 50% 的患者。

    纳入的其他要求

  9. 能够在开始任何肺活量测定前 4 小时停止使用 SABA。 维持 LAMA 或 LABA 治疗层中的患者必须能够在开始任何肺活量测定之前停止每日两次的维持 LAMA 或 LABA 24 小时和每日一次的维持 LAMA 或 LABA 48 小时。
  10. 能够正确使用研究雾化器并遵守所有研究限制和程序。
  11. 能够根据 ATS/ERS 指南执行可接受的肺活量测定。

随机化时的纳入标准 (RPL554-CO-301)

  1. COPD 的症状:mMRC 呼吸困难量表评分≥2。
  2. 在磨合期的最后 7 天中至少有 5 天完成电子日记。

排除标准:

当前状况或病史

  1. 危及生命的慢性阻塞性肺病病史,包括入住重症监护病房和/或需要插管。
  2. 在筛选前 12 周内因慢性阻塞性肺病、肺炎或 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院和/或 COVID-19 检测结果呈阳性表明筛选时存在活动性感染。 不排除因先前接触而没有活动性感染而产生 COVID-19 抗体的患者。
  3. 筛选后 3 个月内需要口服或肠胃外类固醇的 COPD 恶化。
  4. 筛选后 1 年内曾做过肺切除术或肺缩小手术。
  5. 长期吸氧定义为每天超过 12 小时的氧疗。 按需吸氧(每天≤12 小时)并非排他性。
  6. 肺康复,除非此类治疗在第 1 次就诊前已处于稳定维持阶段 4 周,并且在研究期间保持稳定。
  7. 筛选后 6 周内出现下呼吸道感染。
  8. 其他呼吸系统疾病,包括但不限于目前诊断为哮喘、活动性肺结核、肺癌、结节病、肺纤维化、间质性肺病、不稳定的睡眠呼吸暂停、已知的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、核心肺病、有临床意义的肺动脉高压,有临床意义的支气管扩张或其他活动性肺部疾病。
  9. 筛选前 6 周内进行过大手术(需要全身麻醉),筛选时手术未完全康复,或计划在研究结束时进行手术。
  10. 具有临床意义的心血管疾病的历史或当前证据定义为研究者认为会通过参与使患者的安全处于危险之中或如果疾病/病症在研究期间恶化可能影响疗效或安全性分析的任何疾病学习,包括但不限于:

    • 筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
    • 筛选前 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常。
    • 纽约心脏协会 III 级和 IV 级心力衰竭的诊断。
  11. 慢性不受控制的疾病,包括但不限于研究者认为具有临床意义的内分泌、活动性甲状腺功能亢进、神经、肝、胃肠道、肾脏、血液、泌尿、免疫、精神或眼科疾病。
  12. 不稳定肝病定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸、肝硬化、已知胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)。
  13. 在过去 5 年内治疗或未治疗的任何器官系统的病史或当前恶性肿瘤,皮肤的局限性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
  14. 研究者认为在筛选时具有临床意义的体格检查结果。

    先前/伴随治疗

  15. 在时间间隔内使用违禁药物。

    吸毒或酗酒史或怀疑

  16. 过去 5 年内当前或过去吸毒或酗酒史。

    实验室和其他诊断参数

  17. 肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min。 将使用慢性肾脏病流行病学协作肌酐 (2009) 计算(Levey,2009)。
  18. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 2 x 正常值上限 (ULN),碱性磷酸酶和/或胆红素 > 1.5 x ULN(如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%,则分离胆红素 >1.5 x ULN 是可接受的)。
  19. 乙型肝炎抗体:

    • 排除乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)的阳性发现,因为这表明急性或慢性感染。
    • HBsAg 和乙型肝炎表面抗体(抗-HBs)的阴性结果,但抗-HBc 的阳性结果被排除在外,因为这可能表明当前感染或正在消退的感染。
    • 不排除抗-HBc 和抗-HBs 的阳性结果但 HBsAg 的阴性结果,因为这表明由于自然感染而产生免疫力。
    • 不排除抗-HBs 的阳性结果但 HBsAg 和抗-HBc 的阴性结果,因为这表明乙型肝炎疫苗接种引起的免疫力。
  20. 丙型肝炎抗体阳性。
  21. 研究者认为在临床上显着异常的任何其他血液学、生物化学或病毒血清学异常。 异常化学和/或血液学可能会在筛选期间重复出现。
  22. 筛选时或筛选前 12 个月内的胸部 X 光检查(CXR;后前-前)具有非 COPD 引起的临床显着异常。 如果过去 12 个月内的 CXR 不可用,但同一时间段内的计算机断层扫描 (CT) 扫描可用,则可以审查 CT 扫描以代替 CXR。 对于德国的受试者,如果在筛选前的 12 个月内无法进行 CXR 或 CT 扫描,则该受试者不符合研究资格。
  23. 筛选时获得的 12 导联 ECG 心电图 (ECG) 发现明显异常。

    其他除外责任

  24. 在筛选后 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用实验药物,和/或在筛选前 30 天内参与临床研究的无研究治疗后续阶段。
  25. 在筛选前 30 天内使用实验性医疗器械或参与实验性医疗器械临床研究的后续阶段。
  26. 对沙丁胺醇/沙丁胺醇或 ensifentrine (RPL554) 或其任何赋形剂/成分不耐受或过敏。
  27. 之前在一项 ensifentrine (RPL554) 研究中接受过盲法研究药物。
  28. 与研究者站点的隶属关系,包括研究者、副研究者、研究协调员、研究护士、参与研究者或研究站点的其他雇员或上述人员的家庭成员。
  29. 无法阅读、理解和/或完成问卷(调查员认为)。
  30. 披露的历史或研究者已知的在以前的调查研究或处方药中存在严重不合规的历史。
  31. 研究者认为使患者不适合参与的任何其他原因。

随机化排除标准 (RPL554-CO-301)

  1. 筛选和随机化之间的 COPD 恶化或下呼吸道感染(定义为使用除当前治疗和抢救药物和/或急诊室或医院就诊以外的任何其他治疗)。 患有需要住院治疗的严重 COPD 恶化的患者可能不会被重新筛选。
  2. 阳性 COVID-19 结果在筛选时或筛选和随机化之间。
  3. 在筛选访问 0 和访问 1 之间禁止使用药物。
  4. 由研究者或现场医生/具有医学资格的人员评估的筛选时获得的 12 导联心电图或访视 1 时获得的给药前(随机化前)心电图的显着异常心电图发现。

    如果中心 ECG 审查员发现第 1 次就诊 ECG 有明显的 ECG 异常,则患者将被停药。

  5. 不符合一项或多项纳入标准或符合一项或多项排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
Ensifentrine 雾化悬浮液; 3 毫克出价
剂型:恩西芬汀雾化混悬液剂量 3mg 频率:每天两次,持续 24 周或 48 周
安慰剂比较:手臂 2
安慰剂雾化 BID
剂量配方:恩西芬汀安慰剂雾化溶液频率:每天两次,持续 24 周或 48 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周 12 小时内 (AUC0-12h) 曲线下 1 秒 (FEV1) 区域平均用力呼气量相对于基线的最小二乘 (LS) 平均变化
大体时间:基线(第 1 天给药前)和第 12 周
使用包括 FEV1 在内的强制肺活量测定法来评估肺功能。 平均 FEV1 AUC0-12h 定义为 FEV1 12 小时内的 AUC 除以 12 小时。 基线 FEV1 是首次给药当天研究用药前 2 次测量的平均值,即第一天给药前 <= 40 分钟。肺量测定评估按照美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会进行学会 (ERS) 指南。
基线(第 1 天给药前)和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6、12 和 24 周时 SGRQ 响应者的百分比
大体时间:第 6、12 和 24 周
SGRQ 问卷由 17 个问题组成,分为 2 部分。 第 1 部分由前 8 个问题组成,与症状子域相关。 其余 9 个问题位于第 2 部分,与活动和影响子域相关。 总分的计算方法是将问卷中所有项目的权重总和除以最大可能权重,并将结果表示为百分比。 应答者是 SGRQ 总分较基线改善 4 分或以上的患者。 报告 SGRQ 响应者的百分比。
第 6、12 和 24 周
第 6、12 和 24 周的 LS 平均过渡呼吸困难指数 (TDI) 问卷总分
大体时间:第 6、12 和 24 周
TDI 是一份专注于 3 个子领域的调查问卷:功能障碍、任务强度和努力程度。 子领域得分计算为相关问题的总和。 总分计算为子域分数的总和。 TDI 测量呼吸困难严重程度相对于基线的变化(通过基线呼吸困难指数测量)。 它分为 7 个等级,范围从 -3(严重恶化)到 +3(主要改善)。 分数越高表明结果越好。 使用基线呼吸困难指数评估相对于基线的变化。
第 6、12 和 24 周
第 1 天以及第 6、12 和 24 周从基线 FEV1 到峰值 FEV1 的 LS 平均变化
大体时间:基线(第 1 天给药前)、第 1 天给药后、第 6、12 和 24 周
使用包括 FEV1 在内的强制肺活量测定法来评估肺功能。 峰值 FEV1 是给药后 4 小时内的最大值。 基线 FEV1 是首次给药当天研究用药前 2 次测量的平均值,即第一天给药前 <= 40 分钟。肺活量测定评估是根据 ATS/ERS 指南进行的。
基线(第 1 天给药前)、第 1 天给药后、第 6、12 和 24 周
第 6、12 和 24 周时从基线到平均每周评估呼吸系统症状 (E-RS) 总分的 LS 平均变化
大体时间:基线(第一天给药前)和第 6、12 和 24 周
E-RS量表由11个问题组成,分为3个子领域:呼吸困难、咳嗽和咳痰以及胸部症状。 E-RS 子域分数计算为相关问题的总和。 E-RS总分是11个项目的原始分数之和,范围从0到40。 分数越高表明呼吸道症状越严重。 仅使用记录数据的日期,每周得出访问前 7 天的平均值。 E-RS通过电子日记(e-diary)每天收集。 基线是首次服用研究药物之前 7 天的平均值,仅使用记录数据的天数。
基线(第一天给药前)和第 6、12 和 24 周
第 6、12 和 24 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分中 LS 相对于基线的平均变化
大体时间:基线(第一天给药前)和第 6、12 和 24 周
SGRQ 问卷由 17 个问题组成,分为 2 部分。 第 1 部分由前 8 个问题组成,与症状子域相关。 其余 9 个问题位于第 2 部分,与活动和影响子域相关。 总分的计算方法是将问卷中所有项目的权重总和除以最大可能权重,并将结果表示为百分比。 分数范围为 0 到 100,分数越高表示结果越差。 基线是在第 1 天给药后 4 小时肺活量测定之前计算的分数。
基线(第一天给药前)和第 6、12 和 24 周
第 6、12 和 24 周从基线 FEV1 到早间 FEV1 谷值的 LS 平均变化
大体时间:基线(第一天给药前)和第 6、12 和 24 周
使用包括 FEV1 在内的强制肺活量测定法来评估肺功能。 早晨 FEV1 谷值是早晨服药前收集的最后一个值。 基线 FEV1 是首次给药当天研究用药前(即第一天给药前 <= 40 分钟)进行的两次测量的平均值。 肺活量测定评估是根据 ATS/ERS 指南进行的。
基线(第一天给药前)和第 6、12 和 24 周
第 1 天以及第 6、12 和 24 周 4 小时内 (AUC0-4h) 曲线下平均 FEV1 面积相对于基线的 LS 平均变化
大体时间:基线(第 1 天给药前)、第 1 天给药后、第 6、12 和 24 周
使用包括 FEV1 在内的强制肺活量测定法来评估肺功能。 平均 FEV1 AUC0-4h 定义为 FEV1 4 小时曲线下面积除以 4 小时。 基线 FEV1 是首次给药当天研究用药前 2 次测量的平均值,即第一天给药前 <= 40 分钟。肺活量测定评估是根据 ATS/ERS 指南进行的。
基线(第 1 天给药前)、第 1 天给药后、第 6、12 和 24 周
第 6、12 和 24 周从基线到平均每周救援药物使用的 LS 平均变化
大体时间:基线(第一天给药前)和第 6、12 和 24 周
每周救援药物(沙丁胺醇/沙丁胺醇)的使用量计算为 7 天内每天的 LS 平均使用量。 在整个研究过程中,每日救援药物的使用情况被收集在电子日记中。 基线是首次服用研究药物之前 7 天的平均值,计算方法为吸食次数的总和除以记录数据的天数。
基线(第一天给药前)和第 6、12 和 24 周
从基线 FEV1 到第 12 周晚间 FEV1 谷值的 LS 平均变化
大体时间:基线(第 1 天给药前)和第 12 周
使用包括 FEV1 在内的强制肺活量测定法来评估肺功能。 晚间 FEV1 谷值是在早晨服药后 12 小时和晚间服药之前收集的值。 基线 FEV1 是首次给药当天研究用药前(即第一天给药前 <= 40 分钟)进行的 2 次测量的平均值。 肺活量测定评估是根据 ATS/ERS 指南进行的。
基线(第 1 天给药前)和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月29日

初级完成 (实际的)

2022年9月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月2日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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恩西芬汀的临床试验

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