Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność enzyfentryny u pacjentów z POChP

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Verona Pharma plc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo enzyfentryny w ciągu 24 tygodni (z podgrupą bezpieczeństwa 48 tygodni) u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy enzyfentryna jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

763

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • SHATPPD - Haskovo, EOOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • MC "Sv. Ivan Rilski", OOD
  • Czechy
      • Brandýs Nad Labem, Czechy, 25001
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
      • Broumov, Czechy, 550 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Hlučín, Czechy, 74801
        • MUDr. Petr Pravda
      • Jindřichův Hradec, Czechy, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Kralupy Nad Vltavou, Czechy, 278 01
        • Plicni ambulance Kralupy s.r.o.
      • Lovosice, Czechy, 41002
        • CEFISPIRO s.r.o.
      • Opava, Czechy, 74601
        • Odborná plicní ambulance Opava s.r.o.
      • Praha 4, Czechy, 149 00
        • DAWON spol. s.r.o., Plicni ambulance
      • Praha 5, Czechy, 15300
        • Plicni centrum s.r.o.
      • Rokycany, Czechy, 33701
        • MUDr. Josef Veverka, Plicni ambulacne
      • Teplice, Czechy, 41501
        • Plicni stredisko Teplice s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
        • NSHI "Departmental CH on St. Barnaul of JSCO "Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454091
        • SBHI "Regional Clinical Hospital #3"
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • LLC MA New Hospital
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
        • City Hospital #6
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • SBIH of Novosibirsk Region "Clinical Emergency Hospital #2"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630075
        • City Clinical Hospital #25
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
        • SPb SBHI "Vvedenskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • "LEC at the LLC "LLC "Energiy Zdorovya"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • LLC "Institute of Medical Examinations"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 1500030
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150010
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150047
        • SBHI Outpatient 2
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA", 7th Respiratory Clinic
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion, Pulmonary Clinic
      • Ioánnina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, University Respiratory Clinic
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa, University Pulmonary Clinic
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • Praxis an der Oper.
      • Neu Isenburg, Niemcy, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut für klinische Forschung
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
    • Bremen
      • Berlin, Bremen, Niemcy, 13187
        • Clinical Studies Pankow Dr Dr Evelin Liefring/Ishak Teber
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • Praxis Dr. Keller
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Niemcy, 31224
        • Dr. Christian Schlenska
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 51069
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Rheine, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 48431
        • Framol-med GmbH, Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04157
        • Pneumologische Praxis Dr. Falk Brunner
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
        • Salvus-Klinische Studien GmbH.
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Niemcy, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig Holstein, Niemcy, 22927
        • PRI Pulmonary Research Institute, Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH; Praxis Dr. med. Jens Becker
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp. z o. o.
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polska, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • Rumunia
      • Braşov, Rumunia, 500091
        • S.C Centrul Medical Unirea S.R.L, Campus Medical Brasov
      • Braşov, Rumunia, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Braşov, Rumunia, 500366
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Bucuresti, Rumunia, 012071
        • Quantum Medical Center S.R.L.
      • Bucuresti, Rumunia, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • S.C Cardiomed S.R.L
      • Codlea, Rumunia, 505100
        • Impatiens SRL
      • Timişoara, Rumunia, 300134
        • Fundatia Cardioprevent
      • Timişoara, Rumunia, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Beach Physicians Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Global Research Solutions Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • IACT Health
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Pulmonary Research Institute of SE Michigan
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • IMA Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Physicians, Emphysema/COPD Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Medtrial
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • MDFirst Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine (CHARM)
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 08501
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Humenné, Słowacja, 06601
        • Inspiro, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Słowacja, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Hajdúnánás, Węgry, 4080
        • Szalay János Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
      • Monor, Węgry, 2200
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Monori Rendelőintézete
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet, Tüdőgyógyászat
      • Püspökladány, Węgry, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Tüdőgondozó
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1T6AH
        • Respiratory Clinical Trials Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda

  1. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, wskazujące, że rozumieją cel badania i procedury badania oraz zgadzają się przestrzegać wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF).

    Wiek i płeć

  2. Wiek: Pacjent w momencie badania przesiewowego musi mieć od 40 do 80 lat włącznie.

  3. Seks:

    • Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli zgodzą się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z wytycznymi dotyczącymi antykoncepcji z badań przesiewowych i przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego badanego leku.

    • Kobiety kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

      1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) zgodnie z definicją zawartą w Or
      2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji z badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego badanego leku.

    Historia palenia

  4. Historia palenia: Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów ≥10 paczkolat podczas badania przesiewowego (wizyta 0) [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) × liczba lat palenia (np. 20 papierosów na dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat)]. Używanie fajek i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczkorocznej. Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 0. Podczas badania dozwolone są programy rzucania palenia.

    Rozpoznanie POChP, objawy, nasilenie i terapia podtrzymująca

  5. Rozpoznanie POChP: Pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS), z objawami zgodnymi z POChP.
  6. Objawy POChP: Wynik ≥2 w skali duszności Modified Medical Research Council (mMRC).

  7. Ciężkość POChP:

    1. Stosunek FEV1/FVC przed i po albuterolu/salbutamolu <0,70.
    2. FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu ≥30% i ≤70% wartości należnej, obliczonej za pomocą National Health and Nutrition Examination Survey III.

  8. Terapia podtrzymująca: Kwalifikują się pacjenci bez terapii podtrzymującej/w tle lub pacjenci ze stabilną podtrzymującą terapią LAMA lub LABA. Pacjenci stosujący podtrzymującą terapię LAMA lub LABA muszą wykazać się stabilnym stosowaniem podtrzymującej terapii LAMA lub LABA przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie w czasie trwania badania. Podtrzymująca terapia lekami rozszerzającymi oskrzela LAMA lub LABA będzie ograniczona do 50% pacjentów.

    Inne wymagania dotyczące włączenia

  9. Zdolne do wstrzymywania SABA przez 4 godziny przed rozpoczęciem jakiejkolwiek spirometrii. Pacjenci w grupie terapii podtrzymującej LAMA lub LABA muszą być zdolni do wstrzymania LAMA lub LABA podtrzymującej dwa razy dziennie przez 24 godziny i podtrzymującej LAMA lub LABA raz dziennie przez 48 godzin przed rozpoczęciem jakiejkolwiek spirometrii.
  10. Potrafi prawidłowo używać nebulizatora badawczego i przestrzegać wszystkich ograniczeń i procedur badawczych.
  11. Umiejętność wykonywania akceptowalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.

Kryteria włączenia podczas randomizacji (RPL554-CO-301)

  1. Objawy POChP: Wynik ≥2 w skali duszności mMRC.
  2. Wypełnienie e-Dzienniczka co najmniej 5 z ostatnich 7 dni okresu docierania.

Kryteria wyłączenia:

Obecny stan lub historia medyczna

  1. Historia zagrażającej życiu POChP, w tym przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub wymagającej intubacji.
  2. Hospitalizacje z powodu POChP, zapalenia płuc lub choroby wywołanej wirusem koronowym 2019 (COVID-19) w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe i/lub pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 wskazujący na aktywną infekcję podczas badania przesiewowego. Pacjenci z przeciwciałami na COVID-19 z poprzedniej ekspozycji bez aktywnej infekcji nie są wykluczeni.
  3. Zaostrzenie POChP wymagające doustnych lub pozajelitowych sterydów w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Poprzednia resekcja lub operacja zmniejszenia płuca w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  5. Długotrwałe stosowanie tlenu definiowane jako tlenoterapia zalecana przez ponad 12 godzin dziennie. W razie potrzeby użycie tlenu (≤12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
  6. Rehabilitacja pulmonologiczna, chyba że takie leczenie było w stabilnej fazie podtrzymującej przez 4 tygodnie przed Wizytą 1 i pozostaje stabilne podczas badania.
  7. Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
  8. Inne zaburzenia układu oddechowego, w tym między innymi aktualna diagnoza astmy, czynna gruźlica, rak płuc, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, śródmiąższowe choroby płuc, niestabilny bezdech senny, znany niedobór alfa-1-antytrypsyny, rdzeń płucny, klinicznie istotne nadciśnienie płucne, klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli lub inne czynne choroby płuc.
  9. Poważna operacja (wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, brak pełnego wyzdrowienia po operacji podczas badania przesiewowego lub planowana operacja do końca badania.

  10. Historyczne lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej zdefiniowanej jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez uczestnictwo lub która mogłaby wpłynąć na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan uległ zaostrzeniu podczas badania badania, w tym między innymi:

    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Diagnoza niewydolności serca klasy III i IV według New York Heart Association.
  11. Przewlekła niekontrolowana choroba, w tym między innymi endokrynologiczna, czynna nadczynność tarczycy, choroby neurologiczne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, hematologiczne, urologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub okulistyczne, które zdaniem badacza są klinicznie istotne.
  12. Niestabilna choroba wątroby definiowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki, marskości wątroby, znanych nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  13. Historia lub aktualna choroba nowotworowa dowolnego układu narządów, leczona lub nieleczona w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.

  14. Wyniki badania fizykalnego, które badacz uważa za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego.

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  15. Stosowanie zabronionych leków w odstępach czasowych.

    Historia lub podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu

  16. Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.

    Parametry laboratoryjne i inne parametry diagnostyczne

  17. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min. Wykorzystane zostaną obliczenia dotyczące kreatyniny opracowanej przez firmę Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2009) (Levey, 2009).
  18. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna i/lub bilirubina > 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

  19. Przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:

    • Wyklucza się pozytywne wyniki zarówno dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), jak i przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), ponieważ wskazuje to na ostrą lub przewlekłą infekcję.
    • Negatywne wyniki dla HBsAg i przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs), ale pozytywne wyniki dla anty-HBc są wykluczone, ponieważ może to wskazywać na obecną lub ustępującą infekcję.
    • Pozytywne wyniki dla anty-HBc i anty-HBs, ale negatywne wyniki dla HBsAg nie są wykluczone, ponieważ wskazuje to na odporność spowodowaną naturalną infekcją.
    • Pozytywne wyniki dla anty-HBs, ale negatywne wyniki dla HBsAg i anty-HBc nie są wykluczone, ponieważ wskazuje to na odporność spowodowaną szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  20. Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  21. Każda inna nieprawidłowa hematologia, biochemia lub serologia wirusowa uznana przez badacza za znacząco nieprawidłową klinicznie. Nieprawidłowa chemia i/lub hematologia mogą się powtórzyć podczas badania przesiewowego.
  22. RTG klatki piersiowej (CXR; tylno-przedni) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, których nie można przypisać POChP. Jeśli CXR z ostatnich 12 miesięcy nie jest dostępny, ale dostępne jest tomografia komputerowa (CT) z tego samego okresu, tomografia komputerowa może zostać poddana przeglądowi zamiast CXR. W przypadku pacjentów w Niemczech, jeśli badanie CXR lub tomografia komputerowa nie jest dostępne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, pacjent nie kwalifikuje się do badania.

  23. Wynik elektrokardiogramu (EKG), który jest znacznie nieprawidłowy w 12-odprowadzeniowym EKG uzyskanym podczas badania przesiewowego.

    Inne wyłączenia

  24. Stosowanie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i/lub udział w fazie kontrolnej badania klinicznego bez leczenia w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  25. Użycie eksperymentalnego wyrobu medycznego lub udział w fazie kontrolnej badania klinicznego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  26. Nietolerancja lub nadwrażliwość na albuterol/salbutamol lub enzyfentrynę (RPL554) lub którąkolwiek z jej substancji pomocniczych/składników.
  27. Wcześniejsze otrzymanie zaślepionego badanego leku w badaniu z enzyfentryną (RPL554).
  28. Powiązanie z ośrodkiem badawczym, w tym badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania, pielęgniarką badającą, innym pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem rodziny wyżej wymienionego.
  29. Nieumiejętność przeczytania, zrozumienia i/lub wypełnienia kwestionariuszy (w opinii Badacza).
  30. Ujawniona historia lub znana Badaczowi istotna niezgodność w poprzednich badaniach badawczych lub z przepisanymi lekami.
  31. Każdy inny powód, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału.

Kryteria wykluczenia podczas randomizacji (RPL554-CO-301)

  1. Zaostrzenie POChP lub zakażenie dolnych dróg oddechowych między badaniem przesiewowym a randomizacją (zdefiniowane jako zastosowanie jakiegokolwiek dodatkowego leczenia innego niż obecne leczenie i leki doraźne i/lub wizyta na oddziale ratunkowym lub w szpitalu). Pacjenci z ciężkim zaostrzeniem POChP wymagającym hospitalizacji mogą nie być poddani ponownemu badaniu przesiewowemu.
  2. Pozytywny wynik COVID-19 podczas badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją.
  3. Zabronione stosowanie leków między wizytą przesiewową 0 a wizytą 1.

  4. Znacząco nieprawidłowy wynik EKG w 12-odprowadzeniowym EKG uzyskanym podczas badania przesiewowego w ocenie badacza lub lekarza ośrodka/osoby wykwalifikowanej w dziedzinie medycyny lub w zapisie EKG przed podaniem dawki (przed randomizacją) uzyskanym podczas wizyty 1.

    W przypadku, gdy główny recenzent EKG wykryje istotną nieprawidłowość w zapisie EKG z wizyty 1, pacjent zostanie przerwany.

  5. Nie spełnił jednego lub więcej kryteriów włączenia lub nie spełnił jednego lub więcej kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Enzyfentryna w postaci zawiesiny w nebulizacji; 3 mg dwa razy na dobę
Lek: Enzyfentryna
Forma dawkowania: Enzyfentryna Zawiesina do nebulizatora Dawkowanie 3 mg Częstotliwość: dwa razy dziennie przez 24 tygodnie lub 48 tygodni
Komparator placebo: Ramię 2
BID w nebulizacji placebo
Lek: Placebo
Forma dawkowania: Enzyfentryna Placebo Roztwór do nebulizacji Częstotliwość: dwa razy dziennie przez 24 tygodnie lub 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości wyjściowych średniej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) Obszar pod krzywą w ciągu 12 godzin (AUC0-12h) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i w tygodniu 12
Do oceny czynności płuc wykorzystano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FEV1. Średnie AUC0-12h FEV1 zdefiniowano jako AUC w ciągu 12 godzin FEV1 podzielone przez 12 godzin. Wyjściowa wartość FEV1 to średnia z 2 pomiarów wykonanych przed podaniem badanego leku w dniu podania pierwszej dawki, tj. <=40 minut przed podaniem dawki w dniu 1. Oceny spirometryczne przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Wytyczne społeczne (ERS).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i w tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie SGRQ w tygodniach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12 i 24
Kwestionariusz SGRQ składa się z 17 pytań podzielonych na 2 części. Część 1 składała się z pierwszych 8 pytań i dotyczyła subdomeny objawów. Pozostałe 9 pytań znajdowało się w części 2 i dotyczyło subdomen związanych z aktywnością i wpływem. Całkowity wynik obliczono, dzieląc zsumowane wagi przez maksymalną możliwą wagę dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu i wyrażając wynik w procentach. Pacjentem, który odpowiedział na leczenie, był pacjent z poprawą w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku SGRQ wynoszącą 4 lub więcej. Podano odsetek osób odpowiadających na SGRQ.
Tygodnie 6, 12 i 24
Łączny wynik kwestionariusza LS Mean Transition Dyspnea Index (TDI) w tygodniach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12 i 24
TDI to kwestionariusz, który skupia się na 3 subdomenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku. Wynik subdomeny został obliczony jako suma z powiązanych pytań. Całkowity wynik został obliczony jako suma wyników subdomen. TDI mierzy zmianę nasilenia duszności w stosunku do wartości wyjściowej, mierzoną za pomocą wyjściowego wskaźnika duszności. Oceniono go w 7 stopniach od -3 (duże pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zmianę w stosunku do wartości początkowej oceniano za pomocą wskaźnika duszności wyjściowej.
Tygodnie 6, 12 i 24
Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej FEV1 do maksymalnej wartości FEV1 w dniu 1 oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1.), po podaniu w dniu 1., w 6., 12. i 24. tygodniu
Do oceny czynności płuc wykorzystano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FEV1. Szczytowa wartość FEV1 to maksymalna wartość w ciągu 4 godzin po podaniu. Wyjściowa wartość FEV1 to średnia z 2 pomiarów wykonanych przed podaniem badanego leku w dniu podania pierwszej dawki, tj. <=40 minut przed podaniem dawki w dniu 1. Ocenę spirometryczną przeprowadzono zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1.), po podaniu w dniu 1., w 6., 12. i 24. tygodniu
Średnia zmiana LS od wartości początkowej do średniej tygodniowej oceny objawów ze strony układu oddechowego (E-RS) Całkowity wynik w tygodniach 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Skala E-RS składa się z 11 pytań i zawiera 3 podobszary: duszność, kaszel i plwocina oraz objawy ze strony klatki piersiowej. Wynik subdomeny E-RS obliczono jako sumę odpowiednich pytań. Całkowity wynik E-RS uzyskano jako sumę surowych wyników z 11 pozycji w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na poważne objawy ze strony układu oddechowego. Wyniki uzyskiwano co tydzień jako średnią z 7 dni przed wizytą, wykorzystując tylko dni, w których rejestrowano dane. E-RS zbierano codziennie za pomocą dziennika elektronicznego (e-dziennika). Wartość wyjściowa to średnia z 7 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku, uwzględniona wyłącznie w dniach, w których rejestrowano dane.
Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego St. George's (SGRQ) w 6., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Kwestionariusz SGRQ składa się z 17 pytań podzielonych na 2 części. Część 1 składała się z pierwszych 8 pytań i dotyczyła subdomeny objawów. Pozostałe 9 pytań znalazło się w Części 2, które dotyczyły subdomen aktywności i jej wpływu. Całkowity wynik obliczono dzieląc zsumowane wagi przez maksymalną możliwą wagę dla wszystkich pozycji kwestionariusza i wyrażając wynik w procentach. Wynik w zakresie od 0 do 100 i wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik. Wartość wyjściowa to wynik obliczony w dniu 1 przed spirometrią 4 godziny po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej FEV1 do porannej minimalnej wartości FEV1 w 6., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Do oceny czynności płuc wykorzystano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FEV1. Ostatnią wartością zarejestrowaną przed poranną dawką była poranna minimalna wartość FEV1. Wyjściowa wartość FEV1 to średnia z dwóch pomiarów wykonanych przed podaniem badanego leku w dniu podania pierwszej dawki, tj. <=40 minut przed podaniem dawki w dniu 1. Ocenę spirometryczną przeprowadzono zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości wyjściowych średniego obszaru FEV1 poniżej krzywej w ciągu 4 godzin (AUC0-4h) w dniu 1. oraz w 6., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1.), po podaniu w dniu 1., w 6., 12. i 24. tygodniu
Do oceny czynności płuc wykorzystano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FEV1. Średnie FEV1 AUC0-4h zdefiniowano jako pole pod krzywą w ciągu 4 godzin FEV1 podzielone przez 4 godziny. Wyjściowa wartość FEV1 to średnia z 2 pomiarów wykonanych przed podaniem badanego leku w dniu podania pierwszej dawki, tj. <=40 minut przed podaniem dawki w dniu 1. Ocenę spirometryczną przeprowadzono zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1.), po podaniu w dniu 1., w 6., 12. i 24. tygodniu
Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej do średniego tygodniowego zużycia leków doraźnych w 6., 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Tygodniowe zużycie leku doraźnego (albuterol/salbutamol) obliczono jako średnie dzienne zużycie LS w ciągu 7 dni. Przez cały czas trwania badania rejestrowano codzienne stosowanie leków doraźnych w elektronicznym dzienniku. Wartość wyjściowa to średnia z 7 dni przed pierwszym przyjęciem badanego leku, obliczona jako suma przyjętych wdechów podzielona przez liczbę dni, z których rejestrowano dane.
Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1) oraz w tygodniach 6, 12 i 24
Średnia zmiana LS od wartości początkowej FEV1 do najniższej wieczornej wartości FEV1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i w tygodniu 12
Do oceny czynności płuc wykorzystano wymuszone manewry spirometryczne, w tym FEV1. Najniższą wieczorną wartość FEV1 stanowiła wartość zebrana 12 godzin po dawce porannej i przed dawką wieczorną. Wyjściowa wartość FEV1 to średnia z 2 pomiarów wykonanych przed podaniem badanego leku w dniu podania pierwszej dawki, tj. <=40 minut przed podaniem dawki w dniu 1. Ocenę spirometryczną przeprowadzono zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i w tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verona Pharma plc

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPL554-CO-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Enzyfentryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj