Un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de la ensifentrina en pacientes con EPOC
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Verona Pharma plc
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la ensifentrina durante 24 semanas (con un subgrupo de seguridad de 48 semanas) en sujetos con EPOC de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar si la ensifentrina es segura y eficaz para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
763
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10119
- Studienpraxis Berlin-Brandenburg
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Berlin, Alemania, 10625
- Praxis an der Oper.
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Neu Isenburg, Alemania, 63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut für klinische Forschung
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
- MECS GmbH Cottbus
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Bremen
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Berlin, Bremen, Alemania, 13187
- Clinical Studies Pankow Dr Dr Evelin Liefring/Ishak Teber
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- Praxis Dr. Keller
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Niedersachsen
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Peine, Niedersachsen, Alemania, 31224
- Dr. Christian Schlenska
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Nordrhein Westfalen
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Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 51069
- Zentrum für klinische Forschung
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Rheine, Nordrhein Westfalen, Alemania, 48431
- Framol-med GmbH, Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04157
- Pneumologische Praxis Dr. Falk Brunner
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
- Salvus-Klinische Studien GmbH.
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Sachsen Anhalt
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemania, 39120
- SMO.MD GmbH
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Schleswig Holstein
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Großhansdorf, Schleswig Holstein, Alemania, 22927
- PRI Pulmonary Research Institute, Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
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Luebeck, Schleswig Holstein, Alemania, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH; Praxis Dr. med. Jens Becker
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- SHATPPD - Haskovo, EOOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- UMHAT-Plovdiv AD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Vidin, Bulgaria, 3700
- MC "Sv. Ivan Rilski", OOD
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Brandýs Nad Labem, Chequia, 25001
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
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Broumov, Chequia, 550 01
- Edumed s.r.o.
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Hlučín, Chequia, 74801
- MUDr. Petr Pravda
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Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- MediTrial s.r.o.
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Kralupy Nad Vltavou, Chequia, 278 01
- Plicni ambulance Kralupy s.r.o.
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Lovosice, Chequia, 41002
- CEFISPIRO s.r.o.
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Opava, Chequia, 74601
- Odborná plicní ambulance Opava s.r.o.
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Praha 4, Chequia, 149 00
- DAWON spol. s.r.o., Plicni ambulance
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Praha 5, Chequia, 15300
- Plicni centrum s.r.o.
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Rokycany, Chequia, 33701
- MUDr. Josef Veverka, Plicni ambulacne
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Teplice, Chequia, 41501
- Plicni stredisko Teplice s.r.o.
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
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Humenné, Eslovaquia, 06601
- Inspiro, s.r.o.
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Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Group
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- AMR Tempe
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Beach Physicians Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Qway Research, LLC
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Elite Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Global Research Solutions Corp
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical research
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- IACT Health
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- In-Quest Medical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- John Hopkins University School of Medicine
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of SE Michigan
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- IMA Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Clinical Research
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Physicians, Emphysema/COPD Research Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Medtrial
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- MDFirst Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Research & Medicine (CHARM)
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research Development
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Services
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Sherman Clinical Research
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Pulmonary Research of Abingdon, LLC
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
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Barnaul, Federación Rusa, 656038
- NSHI "Departmental CH on St. Barnaul of JSCO "Russian Railways"
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454091
- SBHI "Regional Clinical Hospital #3"
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
- LLC MA New Hospital
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
- City Hospital #6
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- LLC "Novosibirsk GastroCenter"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- SBIH of Novosibirsk Region "Clinical Emergency Hospital #2"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630075
- City Clinical Hospital #25
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191180
- SPb SBHI "Vvedenskaya hospital"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
- "LEC at the LLC "LLC "Energiy Zdorovya"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
- LLC "Institute of Medical Examinations"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
- Research Center Eco-Safety, LLC
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 1500030
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 2"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150010
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 2"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150047
- SBHI Outpatient 2
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA", 7th Respiratory Clinic
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Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion, Pulmonary Clinic
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Ioánnina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina, University Respiratory Clinic
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa, University Pulmonary Clinic
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Budapest, Hungría, 1033
- ClinExpert Kft.
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Hajdúnánás, Hungría, 4080
- Szalay János Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
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Monor, Hungría, 2200
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Monori Rendelőintézete
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Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Karolina Kórház-Rendelőintézet, Tüdőgyógyászat
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Püspökladány, Hungría, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
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Szombathely, Hungría, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Tüdőgondozó
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Polonia, 20-552
- Centrum Alergologii Sp. z o. o.
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Siedlce, Polonia, 08-110
- ETG Siedlce
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Toruń, Polonia, 87-100
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, Polonia, 02-793
- ETG Warszawa
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W1T6AH
- Respiratory Clinical Trials Ltd
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Braşov, Rumania, 500091
- S.C Centrul Medical Unirea S.R.L, Campus Medical Brasov
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Braşov, Rumania, 500283
- S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
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Braşov, Rumania, 500366
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
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Bucuresti, Rumania, 012071
- Quantum Medical Center S.R.L.
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Bucuresti, Rumania, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- S.C Cardiomed S.R.L
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Codlea, Rumania, 505100
- Impatiens SRL
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Timişoara, Rumania, 300134
- Fundatia Cardioprevent
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Timişoara, Rumania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado
Capaz de dar consentimiento informado indicando que comprende el propósito del estudio y los procedimientos del estudio y acepta cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF).
Edad y Sexo
- Edad: el paciente debe tener entre 40 y 80 años inclusive, en el momento de la selección.
Sexo:
- Los hombres son elegibles para participar si aceptan usar anticonceptivos como se describe en la guía anticonceptiva de Screening y durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio ciego.
Las mujeres son elegibles para participar si no están embarazadas, no están amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) como se define en O
- Un WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva de Screening y durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio ciego.
Historial de tabaquismo
Historial de tabaquismo: fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes por año en la selección (visita 0) [número de paquetes por año = (número de cigarrillos por día / 20) × número de años fumados (p. ej., 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años)]. El uso de pipas y/o cigarros no se puede usar para calcular el historial del año del paquete. Los ex fumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 0. Los programas para dejar de fumar están permitidos durante el estudio.
EPOC Diagnóstico, Síntomas, Gravedad y Terapia de Mantenimiento
- Diagnóstico de EPOC: Pacientes con un historial clínico establecido de EPOC según lo definido por las pautas de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS) con síntomas compatibles con la EPOC.
- Síntomas de la EPOC: una puntuación de ≥2 en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC).
Gravedad de la EPOC:
- Relación FEV1/FVC antes y después de albuterol/salbutamol <0,70.
- FEV1 post-albuterol/salbutamol ≥30 % y ≤70 % del valor normal previsto calculado utilizando la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición III.
Terapia de mantenimiento: Son elegibles los pacientes que no reciben terapia de mantenimiento/antecedentes o los pacientes que reciben terapia LAMA o LABA de mantenimiento estable. Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con LAMA o LABA deben demostrar un uso estable del tratamiento de mantenimiento con LAMA o LABA durante al menos 3 meses antes de la selección y aceptar continuar usándolo durante la duración del estudio. La terapia de mantenimiento de fondo con broncodilatadores LAMA o LABA se limitará al 50 % de los pacientes.
Otros requisitos para la inclusión
- Capaz de retener SABA durante 4 horas antes del inicio de cualquier espirometría. Los pacientes en el estrato de terapia de LAMA o LABA de mantenimiento deben ser capaces de retener el LAMA o LABA de mantenimiento dos veces al día durante 24 horas y el LAMA o LABA de mantenimiento una vez al día durante 48 horas antes del inicio de cualquier espirometría.
- Capaz de usar el nebulizador del estudio correctamente y cumplir con todas las restricciones y procedimientos del estudio.
- Capacidad para realizar una espirometría aceptable de acuerdo con las pautas de ATS/ERS.
Criterios de inclusión en la aleatorización (RPL554-CO-301)
- Síntomas de la EPOC: una puntuación de ≥2 en la escala de disnea mMRC.
- Finalización del e-Diario al menos 5 de los últimos 7 días del período de ejecución.
Criterio de exclusión:
Condición actual o historial médico
- Antecedentes de EPOC potencialmente mortal, incluido el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos y/o la necesidad de intubación.
- Hospitalizaciones por EPOC, neumonía o enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en las 12 semanas anteriores a la selección y/o un resultado positivo de la prueba de COVID-19 que indique una infección activa en la selección. No se excluyen los pacientes con anticuerpos COVID-19 de una exposición previa sin infección activa.
- Exacerbación de la EPOC que requiere esteroides orales o parenterales dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Resección pulmonar anterior o cirugía de reducción pulmonar dentro de 1 año de la selección.
- Uso de oxígeno a largo plazo definido como oxigenoterapia prescrita durante más de 12 horas al día. Según sea necesario el uso de oxígeno (≤12 horas por día) no es excluyente.
- Rehabilitación pulmonar, a menos que dicho tratamiento haya estado en una fase de mantenimiento estable durante 4 semanas antes de la Visita 1 y permanezca estable durante el estudio.
- Infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.
- Otros trastornos respiratorios que incluyen, entre otros, un diagnóstico actual de asma, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales, apnea del sueño inestable, deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina, núcleo pulmonar, hipertensión pulmonar clínicamente significativa, bronquiectasias clínicamente significativas u otras enfermedades pulmonares activas.
- Cirugía mayor (que requiere anestesia general) en las 6 semanas anteriores a la Selección, falta de recuperación completa de la cirugía en la Selección o cirugía planificada hasta el final del estudio.
Evidencia histórica o actual de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa definida como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de la participación o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección se exacerbara durante el estudio, incluyendo, pero no limitado a:
- Infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la selección.
- Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca clase III y clase IV de la New York Heart Association.
- Enfermedad crónica no controlada que incluye, entre otras, endocrinas, hipertiroidismo activo, enfermedades neurológicas, hepáticas, gastrointestinales, renales, hematológicas, urológicas, inmunológicas, psiquiátricas u oftálmicas que el investigador cree que son clínicamente significativas.
- Enfermedad hepática inestable definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente, cirrosis, anomalías biliares conocidas (excepto síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Antecedentes o malignidad actual de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas localizado.
Hallazgos en el examen físico que un investigador considera clínicamente significativos en la Selección.
Terapia previa/concomitante
Uso de medicamentos prohibidos dentro de los intervalos de tiempo.
Historia o sospecha de abuso de drogas o alcohol
Actual o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
Laboratorio y otros parámetros de diagnóstico
- Tasa de filtración glomerular (eGFR) <30 ml/min. Se utilizará el cálculo de creatinina (2009) de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (Levey, 2009).
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 x límite superior de la normalidad (ULN), fosfatasa alcalina y/o bilirrubina > 1,5 x ULN (la bilirrubina aislada > 1,5 x ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 %).
Anticuerpo de la hepatitis B:
- Se excluyen los resultados positivos tanto para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) como para el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), ya que esto indica una infección aguda o crónica.
- Se excluyen los hallazgos negativos para HBsAg y el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs), pero los hallazgos positivos para anti-HBc ya que esto puede indicar una infección actual o en proceso de resolución.
- No se excluyen los resultados positivos para anti-HBc y anti-HBs, pero los resultados negativos para HBsAg, ya que esto indica inmunidad debida a una infección natural.
- No se excluyen los resultados positivos para anti-HBs pero los resultados negativos para HBsAg y anti-HBc, ya que esto indica inmunidad debido a la vacunación contra la hepatitis B.
- Anticuerpos contra la hepatitis C positivos.
- Cualquier otra hematología, bioquímica o serología viral anormal que un investigador considere clínicamente significativamente anormal. La química y/o la hematología anormales pueden repetirse durante la selección.
- Radiografía de tórax (CXR; posterior-anterior) en la selección o en los 12 meses anteriores a la selección con anomalías clínicamente significativas no atribuibles a la EPOC. Si no se dispone de una radiografía de tórax en los últimos 12 meses, pero se dispone de una tomografía computarizada (TC) en el mismo período de tiempo, se puede revisar la tomografía computarizada en lugar de una radiografía de tórax. Para los sujetos en Alemania, si no se dispone de una radiografía de tórax o una tomografía computarizada en los 12 meses anteriores a la selección, el sujeto no es elegible para el estudio.
Hallazgo en el electrocardiograma (ECG) que es significativamente anormal en el ECG de 12 derivaciones obtenido en la selección.
Otras exclusiones
- Uso de un fármaco experimental dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la Selección, lo que sea más largo, y/o participación en una fase de seguimiento sin tratamiento del estudio de un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Uso de un dispositivo médico experimental o participación en una fase de seguimiento de un estudio clínico de dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Intolerancia o hipersensibilidad al albuterol/salbutamol o ensifentrina (RPL554) o a cualquiera de sus excipientes/componentes.
- Recepción previa de la medicación del estudio a ciegas en un estudio de ensifentrina (RPL554).
- Afiliación con el sitio del investigador, incluido un Investigador, Subinvestigador, coordinador del estudio, enfermera del estudio, otro empleado del investigador participante o del sitio del estudio o un miembro de la familia de los mencionados anteriormente.
- Incapacidad para leer, comprender y/o completar cuestionarios (en opinión del Investigador).
- Un historial divulgado o conocido por el investigador de incumplimiento significativo en estudios de investigación previos o con medicamentos recetados.
- Cualquier otra razón que el Investigador considere que hace que el paciente no sea apto para participar.
Criterios de exclusión en la aleatorización (RPL554-CO-301)
- Exacerbación de la EPOC o infección del tracto respiratorio inferior entre la selección y la aleatorización (definida como el uso de cualquier tratamiento adicional que no sea el tratamiento actual y la medicación de rescate y/o la visita al servicio de urgencias o al hospital). Es posible que los pacientes con una exacerbación grave de la EPOC que requiera hospitalización no vuelvan a ser evaluados.
- Resultado positivo de COVID-19 en la selección o entre la selección y la aleatorización.
- Uso de medicamentos prohibidos entre la visita de selección 0 y la visita 1.
Hallazgo de ECG significativamente anormal en el ECG de 12 derivaciones obtenido en la selección según lo evaluado por el investigador o el médico del sitio/persona médicamente calificada o en el ECG anterior a la dosis (antes de la aleatorización) obtenido en la Visita 1.
En el caso de que el revisor central de ECG descubra una anormalidad significativa en el ECG de la visita 1, el paciente será descontinuado.
- No cumplió con uno o más de los Criterios de inclusión o cumplió con uno o más de los Criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Suspensión nebulizada de ensifentrina; 3 mg dos veces al día
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Formulación de dosificación: Suspensión para nebulizador de ensifentrina Dosis 3 mg Frecuencia: Dos veces al día durante 24 semanas o 48 semanas
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Comparador de placebos: Brazo 2
Placebo nebulizado BID
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Formulación de dosificación: Ensifentrina Placebo Solución para nebulizador Frecuencia: Dos veces al día durante 24 semanas o 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado promedio en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva durante 12 horas (AUC0-12h) en la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis del día 1) y semana 12
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Se utilizaron maniobras de espirometría forzada, incluido el FEV1, para evaluar la función pulmonar.
El AUC0-12h promedio del FEV1 se definió como el AUC durante 12 horas del FEV1, dividido por 12 horas.
El FEV1 inicial es la media de las 2 mediciones tomadas antes de la medicación del estudio el día de la primera dosis, es decir, <=40 minutos antes de la dosis el día 1. Las evaluaciones de espirometría se realizaron de acuerdo con la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Directrices de la sociedad (ERS).
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Valor inicial (predosis del día 1) y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores SGRQ en las semanas 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12 y 24
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El cuestionario SGRQ consta de 17 preguntas, divididas en 2 partes.
La parte 1 constaba de las primeras 8 preguntas y estaba relacionada con el subdominio de síntomas.
Las 9 preguntas restantes estaban en la Parte 2, que estaban relacionadas con los subdominios de actividad e impactos.
La puntuación total se calculó dividiendo los pesos sumados por el peso máximo posible para todos los ítems del cuestionario y expresando el resultado como un porcentaje.
Respondedor fue un paciente con una mejora desde el inicio en la puntuación total SGRQ de 4 o más.
Se informa el porcentaje de respondedores SGRQ.
|
Semanas 6, 12 y 24
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Puntuación total del cuestionario del índice de disnea de transición media (TDI) de LS en las semanas 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12 y 24
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El TDI es un cuestionario que se centró en 3 subdominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo.
La puntuación del subdominio se calculó como la suma de las preguntas relacionadas.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de los subdominios.
El TDI mide el cambio en la gravedad de la disnea desde la línea de base medida por el índice de disnea de la línea base.
Fue calificado por 7 grados que van desde -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
El cambio desde el inicio se evaluó con el índice de disnea inicial.
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Semanas 6, 12 y 24
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Cambio medio LS desde el FEV1 inicial al FEV1 máximo en el día 1 y las semanas 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis el día 1), después de la dosis el día 1, semanas 6, 12 y 24
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Se utilizaron maniobras de espirometría forzada, incluido el FEV1, para evaluar la función pulmonar.
El FEV1 pico es el valor máximo en las 4 horas posteriores a la dosificación.
El FEV1 inicial es la media de las 2 mediciones tomadas antes de la medicación del estudio el día de la primera dosis, es decir, <=40 minutos antes de la dosis el día 1. Las evaluaciones de espirometría se realizaron de acuerdo con las pautas de la ATS/ERS.
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Valor inicial (antes de la dosis el día 1), después de la dosis el día 1, semanas 6, 12 y 24
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Cambio medio de LS desde el inicio hasta la puntuación total media de los síntomas respiratorios de evaluación semanal (E-RS) en las semanas 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis el día 1) y semanas 6, 12 y 24
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La escala E-RS consta de 11 preguntas, con 3 subdominios de: disnea, tos y esputo, y síntomas torácicos.
La puntuación del subdominio E-RS se calculó como la suma de las preguntas relevantes.
La puntuación total de la E-RS se obtuvo como la suma de las puntuaciones brutas de los 11 ítems que van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican síntomas respiratorios graves.
Las puntuaciones se obtuvieron semanalmente como la media durante los 7 días anteriores a la visita, utilizando sólo los días en los que se registraron los datos.
El E-RS se recopiló diariamente mediante un diario electrónico (e-diary).
El valor inicial es la media durante los 7 días anteriores a la primera ingesta del medicamento del estudio, utilizando solo los días en los que se registraron los datos.
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Valor inicial (predosis el día 1) y semanas 6, 12 y 24
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Cambio medio de LS desde el inicio en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en las semanas 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis el día 1) y semanas 6, 12 y 24
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El cuestionario SGRQ consta de 17 preguntas, divididas en 2 partes.
La parte 1 constaba de las primeras 8 preguntas y estaba relacionada con el subdominio de síntomas.
Las 9 preguntas restantes estaban en la Parte 2, que estaban relacionadas con los subdominios de actividad e impactos.
La puntuación total se calculó dividiendo los pesos sumados por el peso máximo posible para todos los ítems del cuestionario y expresando el resultado como porcentaje.
Las puntuaciones que oscilaron entre 0 y 100 y las puntuaciones más altas indicaron un peor resultado.
El valor inicial es la puntuación calculada el día 1 antes de la espirometría 4 horas después de la dosis.
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Valor inicial (predosis el día 1) y semanas 6, 12 y 24
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Cambio medio LS desde el FEV1 inicial al FEV1 mínimo matutino en las semanas 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis el día 1) y semanas 6, 12 y 24
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Se utilizaron maniobras de espirometría forzada, incluido el FEV1, para evaluar la función pulmonar.
El FEV1 mínimo de la mañana fue el último valor recopilado antes de la dosis de la mañana.
El FEV1 inicial es la media de las dos mediciones tomadas antes de la medicación del estudio el día de la primera dosis, es decir, <= 40 minutos antes de la dosis el día 1.
Las evaluaciones de espirometría se realizaron de acuerdo con las pautas de la ATS/ERS.
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Valor inicial (predosis el día 1) y semanas 6, 12 y 24
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Cambio medio LS desde el valor inicial en el área promedio del FEV1 bajo la curva durante 4 horas (AUC0-4h) en el día 1 y las semanas 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis el día 1), después de la dosis el día 1, semanas 6, 12 y 24
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Se utilizaron maniobras de espirometría forzada, incluido el FEV1, para evaluar la función pulmonar.
El AUC0-4h promedio del FEV1 se definió como el área bajo la curva durante 4 horas del FEV1, dividida por 4 horas.
El FEV1 inicial es la media de las 2 mediciones tomadas antes de la medicación del estudio el día de la primera dosis, es decir, <=40 minutos antes de la dosis el día 1. Las evaluaciones de espirometría se realizaron de acuerdo con las pautas de la ATS/ERS.
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Valor inicial (antes de la dosis el día 1), después de la dosis el día 1, semanas 6, 12 y 24
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Cambio medio de LS desde el inicio hasta el uso medio semanal de medicación de rescate en las semanas 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis el día 1) y semanas 6, 12 y 24
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El uso de medicación de rescate (albuterol/salbutamol) por semana se calculó como el uso diario medio LS durante 7 días.
El uso diario de medicación de rescate se recopiló en un diario electrónico durante todo el estudio.
El valor inicial es la media durante los 7 días anteriores a la primera ingesta del medicamento del estudio, calculada como la suma de las inhalaciones realizadas, dividida por el número de días en que se registraron los datos.
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Valor inicial (predosis el día 1) y semanas 6, 12 y 24
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Cambio medio LS desde el FEV1 inicial hasta el FEV1 mínimo vespertino en la semana 12
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis del día 1) y semana 12
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Se utilizaron maniobras de espirometría forzada, incluido el FEV1, para evaluar la función pulmonar.
El FEV1 mínimo vespertino fue el valor recopilado 12 horas después de la dosis matinal y antes de la dosis vespertina.
El FEV1 inicial es la media de las 2 mediciones tomadas antes de la medicación del estudio el día de la primera dosis, es decir, <= 40 minutos antes de la dosis el día 1.
Las evaluaciones de espirometría se realizaron de acuerdo con las pautas de la ATS/ERS.
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Valor inicial (predosis del día 1) y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPL554-CO-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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