Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ensifentrin hos pasienter med KOLS

7. november 2023 oppdatert av: Verona Pharma plc

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ensifentrin over 24 uker (med et 48-ukers sikkerhetsundersett) hos personer med moderat til alvorlig KOLS

Hensikten med denne studien er å finne ut om ensifentrin er trygt og effektivt for behandling av pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

763

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • SHATPPD - Haskovo, EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • MC "Sv. Ivan Rilski", OOD
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • NSHI "Departmental CH on St. Barnaul of JSCO "Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
        • SBHI "Regional Clinical Hospital #3"
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
        • LLC MA New Hospital
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • City Hospital #6
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • SBIH of Novosibirsk Region "Clinical Emergency Hospital #2"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630075
        • City Clinical Hospital #25
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
        • SPb SBHI "Vvedenskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • "LEC at the LLC "LLC "Energiy Zdorovya"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • LLC "Institute of Medical Examinations"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 1500030
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150010
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150047
        • SBHI Outpatient 2
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Beach Physicians Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Global Research Solutions Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • IACT Health
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Pulmonary Research Institute of SE Michigan
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • IMA Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Physicians, Emphysema/COPD Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Medtrial
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • MDFirst Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine (CHARM)
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA", 7th Respiratory Clinic
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • University General Hospital of Heraklion, Pulmonary Clinic
      • Ioánnina, Hellas, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, University Respiratory Clinic
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University General Hospital of Larissa, University Pulmonary Clinic
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp. z o. o.
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Romania
      • Braşov, Romania, 500091
        • S.C Centrul Medical Unirea S.R.L, Campus Medical Brasov
      • Braşov, Romania, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Braşov, Romania, 500366
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Bucuresti, Romania, 012071
        • Quantum Medical Center S.R.L.
      • Bucuresti, Romania, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • S.C Cardiomed S.R.L
      • Codlea, Romania, 505100
        • Impatiens SRL
      • Timişoara, Romania, 300134
        • Fundatia Cardioprevent
      • Timişoara, Romania, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Humenné, Slovakia, 06601
        • Inspiro, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slovakia, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W1T6AH
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
  • Tsjekkia
      • Brandýs Nad Labem, Tsjekkia, 25001
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
      • Broumov, Tsjekkia, 550 01
        • Edumed s.r.o.
      • Hlučín, Tsjekkia, 74801
        • MUDr. Petr Pravda
      • Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Kralupy Nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
        • Plicni ambulance Kralupy s.r.o.
      • Lovosice, Tsjekkia, 41002
        • CEFISPIRO s.r.o.
      • Opava, Tsjekkia, 74601
        • Odborná plicní ambulance Opava s.r.o.
      • Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • DAWON spol. s.r.o., Plicni ambulance
      • Praha 5, Tsjekkia, 15300
        • Plicni centrum s.r.o.
      • Rokycany, Tsjekkia, 33701
        • MUDr. Josef Veverka, Plicni ambulacne
      • Teplice, Tsjekkia, 41501
        • Plicní středisko Teplice s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Praxis an der Oper.
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut für klinische Forschung
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
    • Bremen
      • Berlin, Bremen, Tyskland, 13187
        • Clinical Studies Pankow Dr Dr Evelin Liefring/Ishak Teber
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Praxis Dr. Keller
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Dr. Christian Schlenska
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 51069
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Rheine, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48431
        • Framol-med GmbH, Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
        • Pneumologische Praxis Dr. Falk Brunner
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • Salvus-Klinische Studien GmbH.
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig Holstein, Tyskland, 22927
        • PRI Pulmonary Research Institute, Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH; Praxis Dr. med. Jens Becker
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Szalay János Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
      • Monor, Ungarn, 2200
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Monori Rendelőintézete
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet, Tüdőgyógyászat
      • Püspökladány, Ungarn, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Tüdőgondozó

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke

  1. I stand til å gi informert samtykke som indikerer at de forstår formålet med studien og studieprosedyrene og godtar å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF).

    Alder og kjønn

  2. Alder: Pasienten må være 40 til 80 år inkludert på tidspunktet for screening.

  3. Kjønn:

    • Menn er kvalifisert til å delta hvis de godtar å bruke prevensjon som beskrevet i prevensjonsveiledningen fra Screening og gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose blindet studiemedisin.

    • Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder:

      1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) som definert i Or
      2. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra screening og gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose blindet studiemedisin.

    Røykehistorie

  4. Røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking ≥10 pakkeår ved screening (besøk 0) [antall pakkeår = (antall sigaretter per dag / 20) × antall år røykt (f.eks. 20 sigaretter pr. dag i 10 år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år)]. Bruk av pipe og/eller sigar kan ikke brukes til å beregne pakkeårshistorikk. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 0. Røykesluttprogrammer er tillatt under studien.

    KOLS-diagnose, symptomer, alvorlighetsgrad og vedlikeholdsterapi

  5. KOLS-diagnose: Pasienter med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) retningslinjer med symptomer som er kompatible med KOLS.
  6. KOLS-symptomer: En poengsum på ≥2 på Dyspnéskalaen for Modified Medical Research Council (mMRC).

  7. KOLS alvorlighetsgrad:

    1. Pre- og Post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70.
    2. Post-albuterol/salbutamol FEV1 ≥30 % og ≤70 % av antatt normal beregnet ved bruk av National Health and Nutrition Examination Survey III.

  8. Vedlikeholdsterapi: Pasienter som ikke får vedlikeholds-/bakgrunnsbehandling eller pasienter på stabil vedlikeholdsbehandling med LAMA eller LABA er kvalifisert. Pasienter som tar vedlikeholds-LAMA- eller LABA-behandling må demonstrere stabil bruk av vedlikeholds-LAMA- eller LABA-behandlingen i minst 3 måneder før screening og godta å fortsette bruken så lenge studien varer. Bakgrunnsvedlikehold Behandling med LAMA eller LABA bronkodilatator vil være begrenset til 50 % av pasientene.

    Andre krav for inkludering

  9. Kan holde tilbake SABA i 4 timer før oppstart av spirometri. Pasienter i vedlikeholds-LAMA- eller LABA-behandlingsstratum må kunne holde tilbake vedlikeholds-LAMA eller LABA to ganger daglig i 24 timer og LAMA eller LABA én gang daglig i 48 timer før oppstart av spirometri.
  10. I stand til å bruke studienebulisatoren riktig og overholde alle studiebegrensninger og prosedyrer.
  11. Evne til å utføre akseptabel spirometri i henhold til ATS/ERS retningslinjer.

Inkluderingskriterier ved randomisering (RPL554-CO-301)

  1. Symptomer på KOLS: En score på ≥2 på mMRC Dyspné-skalaen.
  2. Fullføring av e-dagboken minst 5 av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Nåværende tilstand eller medisinsk historie

  1. Anamnese med livstruende KOLS inkludert innleggelse på intensivavdeling og/eller behov for intubasjon.
  2. Sykehusinnleggelser for KOLS, lungebetennelse eller Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) i løpet av de 12 ukene før screening og/eller et positivt COVID-19-testresultat som indikerer en aktiv infeksjon ved screening. Pasienter med COVID-19-antistoffer fra tidligere eksponering uten aktiv infeksjon er ikke ekskludert.
  3. KOLS-eksaserbasjon som krever orale eller parenterale steroider innen 3 måneder etter screening.
  4. Tidligere lungereseksjon eller lungereduksjonskirurgi innen 1 år etter screening.
  5. Langvarig oksygenbruk definert som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer per dag. Ved behov er oksygenbruk (≤12 timer per dag) ikke utelukkende.
  6. Lungerehabilitering, med mindre slik behandling har vært i en stabil vedlikeholdsfase i 4 uker før besøk 1 og forblir stabil under studien.
  7. Nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker etter screening.
  8. Andre luftveislidelser inkludert, men ikke begrenset til, en aktuell diagnose av astma, aktiv tuberkulose, lungekreft, sarkoidose, lungefibrose, interstitielle lungesykdommer, ustabil søvnapné, kjent alfa-1 antitrypsin-mangel, core pulmonale, klinisk signifikant pulmonal hypertensjon, klinisk signifikant bronkiektasi eller andre aktive lungesykdommer.
  9. Større operasjon (som krever generell anestesi) i de 6 ukene før screening, manglende full restitusjon fra operasjon ved screening, eller planlagt operasjon gjennom slutten av studien.

  10. Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom definert som enhver sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil sette pasientens sikkerhet i fare gjennom deltakelse eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden skulle forverres i løpet av studie, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før screening.
    • Ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon innen 3 måneder før screening.
    • Diagnose av New York Heart Association klasse III og klasse IV hjertesvikt.
  11. Kronisk ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, endokrin, aktiv hypertyreose, nevrologiske, hepatiske, gastrointestinale, renale, hematologiske, urologiske, immunologiske, psykiatriske eller oftalmiske sykdommer som etterforskeren mener er klinisk signifikante.
  12. Ustabil leversykdom definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott, skrumplever, kjente galdeavvik (bortsett fra Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
  13. Anamnese med eller nåværende malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom i huden.

  14. Funn på fysisk undersøkelse som en etterforsker anser for å være klinisk signifikant ved screening.

    Tidligere/Samtidig terapi

  15. Bruk av forbudte medisiner innenfor tidsintervallene.

    Historie eller mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk

  16. Nåværende eller historie med tidligere narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene.

    Laboratorie- og andre diagnostiske parametere

  17. Glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min. Beregningen av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine (2009) vil bli brukt (Levey, 2009).
  18. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase og/eller bilirubin > 1,5 x ULN (isolert bilirubin >1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).

  19. Hepatitt B antistoff:

    • Positive funn for både Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og Hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) er utelukket, da dette indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
    • Negative funn for HBsAg og Hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs), men positive funn for anti-HBc er ekskludert da dette kan indikere nåværende eller utbedrende infeksjon.
    • Positive funn for anti-HBc og anti-HBs, men negative funn for HBsAg er ikke utelukket, da dette indikerer immunitet på grunn av naturlig infeksjon.
    • Positive funn for anti-HBs, men negative funn for HBsAg og anti-HBc er ikke utelukket, da dette indikerer immunitet på grunn av hepatitt B-vaksinasjon.
  20. Hepatitt C antistoff positiv.
  21. Enhver annen unormal hematologi, biokjemi eller viral serologi som av en etterforsker anses å være klinisk signifikant unormal. Unormal kjemi og/eller hematologi kan gjentas under screening.
  22. Røntgen thorax (CXR; posterior-anterior) ved screening, eller i 12 måneder før screening med klinisk signifikante abnormiteter som ikke kan tilskrives KOLS. Hvis en CXR i løpet av de siste 12 månedene ikke er tilgjengelig, men en datastyrt tomografi (CT)-skanning innen samme tidsperiode er tilgjengelig, kan CT-skanningen gjennomgås i stedet for en CXR. For forsøkspersoner i Tyskland, hvis en CXR eller CT-skanning ikke er tilgjengelig i løpet av 12 måneder før screening, er ikke forsøkspersonen kvalifisert for studien.

  23. Elektrokardiogram (EKG) funn som er betydelig unormalt på 12-avlednings-EKG oppnådd ved screening.

    Andre unntak

  24. Bruk av et eksperimentelt legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider etter screening, avhengig av hva som er lengst, og/eller deltakelse i en studiebehandlingsfri oppfølgingsfase av en klinisk studie innen 30 dager før screening.
  25. Bruk av et eksperimentelt medisinsk utstyr eller deltakelse i en oppfølgingsfase av en klinisk studie med eksperimentell medisinsk utstyr innen 30 dager før screening.
  26. Intoleranse eller overfølsomhet overfor albuterol/salbutamol eller ensifentrin (RPL554) eller noen av dets hjelpestoffer/komponenter.
  27. Tidligere mottak av blindet studiemedisin i en ensifentrin (RPL554) studie.
  28. Tilknytning til etterforskerstedet, inkludert en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, studiesykepleier, annen ansatt hos deltakende etterforsker eller studiested eller et familiemedlem til de nevnte.
  29. Manglende evne til å lese, forstå og/eller fylle ut spørreskjemaer (etter etterforskerens mening).
  30. En avslørt historikk eller en kjent for etterforskeren om betydelig manglende samsvar i tidligere undersøkelsesstudier eller med foreskrevne medisiner.
  31. Enhver annen grunn som etterforskeren vurderer gjør pasienten uegnet til å delta.

Ekskluderingskriterier ved randomisering (RPL554-CO-301)

  1. KOLS-forverring eller nedre luftveisinfeksjon mellom screening og randomisering (definert som bruk av annen tilleggsbehandling enn gjeldende behandling og redningsmedisin og/eller akuttmottak eller sykehusbesøk). Pasienter med en alvorlig KOLS-eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse kan ikke screenes på nytt.
  2. Positivt COVID-19-resultat ved screening eller mellom screening og randomisering.
  3. Forbudt medisinbruk mellom screeningbesøk 0 og besøk 1.

  4. Betydelig unormalt EKG-funn på 12-avlednings-EKG oppnådd ved screening som vurdert av utrederen eller lege/medisinsk kvalifisert person, eller på pre-dose (før randomisering) EKG oppnådd ved besøk 1.

    I tilfelle den sentrale EKG-kontrolløren oppdager en betydelig EKG-avvik på besøk 1-EKG, vil pasienten bli avbrutt.

  5. Oppfylte ikke ett eller flere av inkluderingskriteriene eller oppfylte ett eller flere av eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Ensifentrin forstøvet suspensjon; 3 mg to ganger daglig
Legemiddel: Ensifentrin
Doseringsformulering: Ensifentrine forstøversuspensjon Dosering 3mg Frekvens: To ganger daglig i 24 uker eller 48 uker
Placebo komparator: Arm 2
Placebo forstøvet BID
Legemiddel: Placebo
Doseringsformulering: Ensifentrine Placebo-nebulisatoroppløsning Frekvens: To ganger daglig i 24 uker eller 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrat (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven over 12 timer (AUC0-12t) i uke 12
Tidsramme: Baseline (førdose på dag 1) og uke 12
Tvungede spirometrimanøvrer inkludert FEV1 ble brukt for å vurdere lungefunksjonen. Gjennomsnittlig FEV1 AUC0-12 timer ble definert som AUC over 12 timer av FEV1, delt på 12 timer. Baseline FEV1 er gjennomsnittet av de 2 målingene tatt før studiemedisinen på dagen for første dosering, det vil si <=40 minutter før dose på dag 1. Spirometrivurderinger ble utført i samsvar med American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Samfunnets (ERS) retningslinjer.
Baseline (førdose på dag 1) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av SGRQ-respondere i uke 6, 12 og 24
Tidsramme: Uke 6, 12 og 24
SGRQ-spørreskjemaet består av 17 spørsmål, delt inn i 2 deler. Del 1 besto av de første 8 spørsmålene og var relatert til symptomsubdomenet. De resterende 9 spørsmålene var i del 2, som var relatert til underdomenene aktivitet og påvirkning. Den totale poengsummen ble beregnet ved å dele de summerte vektene med maksimalt mulig vekt for alle elementene i spørreskjemaet og uttrykke resultatet i prosent. Responder var en pasient med en forbedring fra baseline i SGRQ totalscore på 4 eller mer. Prosentandelen av SGRQ-responderere er rapportert.
Uke 6, 12 og 24
LS Mean Transition Dyspnea Index (TDI) Spørreskjema totalscore i uke 6, 12 og 24
Tidsramme: Uke 6, 12 og 24
TDI er et spørreskjema som fokuserte på 3 underdomener: funksjonshemming, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse. Underdomenescore ble beregnet som summen fra de relaterte spørsmålene. Total poengsum ble beregnet som summen av sub-domene poengsummene. TDI måler endringen i alvorlighetsgraden av dyspné fra baseline som målt ved baseline dyspné-indeksen. Den ble vurdert av 7 karakterer fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring). Høyere score indikerer bedre resultat. Endring fra baseline ble vurdert med Baseline Dyspné Index.
Uke 6, 12 og 24
LS gjennomsnittlig endring fra baseline FEV1 til topp FEV1 på dag 1 og uke 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (førdose på dag 1), etter dose på dag 1, uke 6, 12 og 24
Tvungede spirometrimanøvrer inkludert FEV1 ble brukt for å vurdere lungefunksjonen. Peak FEV1 er maksimumsverdien i løpet av 4 timer etter dosering. Baseline FEV1 er gjennomsnittet av de 2 målingene tatt før studiemedisinen på dagen for første dosering, det vil si <=40 minutter før dose på dag 1. Spirometrivurderinger ble utført i henhold til ATS/ERS-retningslinjene.
Baseline (førdose på dag 1), etter dose på dag 1, uke 6, 12 og 24
LS gjennomsnittlig endring fra baseline til gjennomsnittlig ukentlige evaluering av luftveissymptomer (E-RS) total poengsum ved uke 6, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på dag 1) og uke 6, 12 og 24
E-RS-skalaen består av 11 spørsmål, med 3 underdomener: pustevansker, hoste og oppspytt, og brystsymptomer. E-RS subdomene poengsum ble beregnet som summen fra de relevante spørsmålene. E-RS totalpoengsum ble utledet som summen av råskårene for de 11 elementene fra 0 til 40. Høyere score indikerer alvorlige luftveissymptomer. Poeng ble utledet ukentlig som gjennomsnitt over 7 dager før besøket, kun ved bruk av dager der data ble registrert. E-RS ble samlet inn daglig av elektronisk dagbok (e-dagbok). Baseline er gjennomsnittet over de 7 dagene før første inntak av studiemedisin, kun ved bruk av dager der data ble registrert.
Grunnlinje (førdose på dag 1) og uke 6, 12 og 24
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum ved uke 6, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på dag 1) og uke 6, 12 og 24
SGRQ-spørreskjemaet består av 17 spørsmål, delt inn i 2 deler. Del 1 besto av de første 8 spørsmålene og var relatert til symptomsubdomenet. De resterende 9 spørsmålene var i del 2, som var relatert til underdomenene aktivitet og påvirkning. Den totale poengsummen ble beregnet ved å dele de summerte vektene med maksimalt mulig vekt for alle elementene i spørreskjemaet og uttrykke resultatet i prosent. Poeng fra 0 til 100 og høyere poengsum indikerte et dårligere resultat. Baseline er poengsummen beregnet på dag 1 før 4 timers post-dose spirometri.
Grunnlinje (førdose på dag 1) og uke 6, 12 og 24
LS gjennomsnittlig endring fra baseline FEV1 til morgenbunn FEV1 i uke 6, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på dag 1) og uke 6, 12 og 24
Tvungede spirometrimanøvrer inkludert FEV1 ble brukt for å vurdere lungefunksjonen. Morgentrough FEV1 var den siste verdien som ble samlet før morgendosen. Baseline FEV1 er gjennomsnittet av de to målingene tatt før studiemedisinen på dagen for første dosering, det vil si <=40 minutter før dosering på dag 1. Spirometrivurderinger ble utført i henhold til ATS/ERS retningslinjer.
Grunnlinje (førdose på dag 1) og uke 6, 12 og 24
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1-område under kurven over 4 timer (AUC0-4t) på dag 1 og uke 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (førdose på dag 1), etter dose på dag 1, uke 6, 12 og 24
Tvungede spirometrimanøvrer inkludert FEV1 ble brukt for å vurdere lungefunksjonen. Gjennomsnittlig FEV1 AUC0-4h ble definert som areal under kurven over 4 timer av FEV1, delt på 4 timer. Baseline FEV1 er gjennomsnittet av de 2 målingene tatt før studiemedisinen på dagen for første dosering, det vil si <=40 minutter før dose på dag 1. Spirometrivurderinger ble utført i henhold til ATS/ERS-retningslinjene.
Baseline (førdose på dag 1), etter dose på dag 1, uke 6, 12 og 24
LS gjennomsnittlig endring fra baseline til gjennomsnittlig ukentlig bruk av redningsmedisin i uke 6, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på dag 1) og uke 6, 12 og 24
Bruk av redningsmedisin (albuterol/salbutamol) per uke ble beregnet som LS gjennomsnittlig bruk daglig over 7 dager. Daglig bruk av redningsmedisiner ble samlet i en e-dagbok gjennom hele studien. Baseline er gjennomsnittet over de 7 dagene før første inntak av studiemedisin, beregnet som summen av tatt drag, delt på antall dager data er registrert.
Grunnlinje (førdose på dag 1) og uke 6, 12 og 24
LS gjennomsnittlig endring fra baseline FEV1 til kveldsbunn FEV1 i uke 12
Tidsramme: Baseline (førdose på dag 1) og uke 12
Tvungede spirometrimanøvrer inkludert FEV1 ble brukt for å vurdere lungefunksjonen. Kveldsbunn-FEV1 var verdien samlet 12 timer etter morgendosen og før kveldsdosen. Baseline FEV1 er gjennomsnittet av de 2 målingene tatt før studiemedisinen på dagen for første dosering, det vil si <=40 minutter før dose på dag 1. Spirometrivurderinger ble utført i henhold til ATS/ERS retningslinjer.
Baseline (førdose på dag 1) og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verona Pharma plc

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPL554-CO-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere