Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ensifentrine bij patiënten met COPD te evalueren

7 november 2023 bijgewerkt door: Verona Pharma plc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ensifentrine gedurende 24 weken te evalueren (met een veiligheidssubset van 48 weken) bij proefpersonen met matige tot ernstige COPD

Het doel van deze studie is om te bepalen of ensifentrine veilig en effectief is voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

763

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • SHATPPD - Haskovo, EOOD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • UMHAT-Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Vidin, Bulgarije, 3700
        • MC "Sv. Ivan Rilski", OOD
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Studienpraxis Berlin-Brandenburg
      • Berlin, Duitsland, 10625
        • Praxis an der Oper.
      • Neu Isenburg, Duitsland, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut für klinische Forschung
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
    • Bremen
      • Berlin, Bremen, Duitsland, 13187
        • Clinical Studies Pankow Dr Dr Evelin Liefring/Ishak Teber
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • Praxis Dr. Keller
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Niedersachsen
      • Peine, Niedersachsen, Duitsland, 31224
        • Dr. Christian Schlenska
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 51069
        • Zentrum für klinische Forschung
      • Rheine, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 48431
        • Framol-med GmbH, Pneumologische Gemeinschaftspraxis Rheine
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04157
        • Pneumologische Praxis Dr. Falk Brunner
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
        • Salvus-Klinische Studien GmbH.
    • Sachsen Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Duitsland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig Holstein, Duitsland, 22927
        • PRI Pulmonary Research Institute, Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Duitsland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH; Praxis Dr. med. Jens Becker
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens of Chest Diseases "SOTIRIA", 7th Respiratory Clinic
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion, Pulmonary Clinic
      • Ioánnina, Griekenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, University Respiratory Clinic
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa, University Pulmonary Clinic
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Hajdúnánás, Hongarije, 4080
        • Szalay János Rendelőintézet Tüdőgyógyászati Szakrendelés
      • Monor, Hongarije, 2200
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Monori Rendelőintézete
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
        • Karolina Kórház-Rendelőintézet, Tüdőgyógyászat
      • Püspökladány, Hongarije, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Tüdőgondozó
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Sp. z o. o.
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Roemenië
      • Braşov, Roemenië, 500091
        • S.C Centrul Medical Unirea S.R.L, Campus Medical Brasov
      • Braşov, Roemenië, 500283
        • S.C Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed S.R.L
      • Braşov, Roemenië, 500366
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Bucuresti, Roemenië, 012071
        • Quantum Medical Center S.R.L.
      • Bucuresti, Roemenië, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • S.C Cardiomed S.R.L
      • Codlea, Roemenië, 505100
        • Impatiens SRL
      • Timişoara, Roemenië, 300134
        • Fundatia Cardioprevent
      • Timişoara, Roemenië, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656038
        • NSHI "Departmental CH on St. Barnaul of JSCO "Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454091
        • SBHI "Regional Clinical Hospital #3"
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • LLC MA New Hospital
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • City Hospital #6
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • FSBI "Scientific-research Institute for Complex Problems of cardiovascular disease"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • LLC "Novosibirsk GastroCenter"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
        • SBIH of Novosibirsk Region "Clinical Emergency Hospital #2"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630075
        • City Clinical Hospital #25
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191180
        • SPb SBHI "Vvedenskaya hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • "LEC at the LLC "LLC "Energiy Zdorovya"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • LLC "Institute of Medical Examinations"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Research Center Eco-Safety, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 1500030
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150010
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 2"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150047
        • SBHI Outpatient 2
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba, n.o. Bardejov
      • Humenné, Slowakije, 06601
        • Inspiro, s.r.o.
      • Spišská Nová Ves, Slowakije, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
  • Tsjechië
      • Brandýs Nad Labem, Tsjechië, 25001
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o.
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
      • Broumov, Tsjechië, 550 01
        • Edumed s.r.o.
      • Hlučín, Tsjechië, 74801
        • MUDr. Petr Pravda
      • Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Kralupy Nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
        • Plicni ambulance Kralupy s.r.o.
      • Lovosice, Tsjechië, 41002
        • CEFISPIRO s.r.o.
      • Opava, Tsjechië, 74601
        • Odborná plicní ambulance Opava s.r.o.
      • Praha 4, Tsjechië, 149 00
        • DAWON spol. s.r.o., Plicni ambulance
      • Praha 5, Tsjechië, 15300
        • Plicni centrum s.r.o.
      • Rokycany, Tsjechië, 33701
        • MUDr. Josef Veverka, Plicni ambulacne
      • Teplice, Tsjechië, 41501
        • Plicní středisko Teplice s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1T6AH
        • Respiratory Clinical Trials Ltd
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • AMR Tempe
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Beach Physicians Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Medical Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Qway Research, LLC
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Global Research Solutions Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
        • IACT Health
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Pulmonary Research Institute of SE Michigan
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • IMA Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Physicians, Emphysema/COPD Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Medtrial
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • MDFirst Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine (CHARM)
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Pulmonary Research of Abingdon, LLC
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel van het onderzoek en de onderzoeksprocedures begrijpen en ermee instemmen te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

    Leeftijd en geslacht

  2. Leeftijd: de patiënt moet op het moment van de screening tussen de 40 en 80 jaar oud zijn.

  3. Seks:

    • Mannen komen in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in de anticonceptierichtlijn van Screening en tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis geblindeerde onderzoeksmedicatie.

    • Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, en als ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

      1. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zoals gedefinieerd in Or
      2. Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen van Screening en gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis geblindeerde onderzoeksmedicatie te volgen.

    Rookgeschiedenis

  4. Rookgeschiedenis: Huidige of voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten ≥10 pakjaren bij screening (bezoek 0) [aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag / 20) × aantal jaren gerookt (bijv. 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar)]. Het gebruik van pijp en/of sigaren kan niet worden gebruikt om de geschiedenis van het pakjaar te berekenen. Voormalige rokers worden gedefinieerd als degenen die minstens 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 0 gestopt zijn met roken. Programma's om te stoppen met roken zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek.

    COPD-diagnose, symptomen, ernst en onderhoudstherapie

  5. COPD-diagnose: Patiënten met een vastgestelde klinische voorgeschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) met symptomen die passen bij COPD.
  6. COPD-symptomen: een score van ≥2 op de Dyspnoe-schaal van de Modified Medical Research Council (mMRC).

  7. COPD-ernst:

    1. Pre- en post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-ratio van <0,70.
    2. Post-albuterol/salbutamol FEV1 ≥30% en ≤70% van de voorspelde normaalwaarde berekend met behulp van de National Health and Nutrition Examination Survey III.

  8. Onderhoudstherapie: Patiënten zonder onderhouds-/achtergrondtherapie of patiënten met stabiele LAMA- of LABA-onderhoudstherapie komen in aanmerking. Patiënten die LAMA- of LABA-onderhoudstherapie ondergaan, moeten aantonen dat ze de LAMA- of LABA-onderhoudstherapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel hebben gebruikt en ermee instemmen om het gebruik gedurende de duur van het onderzoek voort te zetten. Achtergrondonderhoud LAMA- of LABA-bronchusverwijdertherapie wordt beperkt tot 50% van de patiënten.

    Andere vereisten voor opname

  9. In staat om SABA's 4 uur achter te houden voorafgaand aan de start van een spirometrie. Patiënten in het LAMA- of LABA-onderhoudsstratum moeten in staat zijn om LAMA of LABA voor tweemaal daags onderhoud gedurende 24 uur en LAMA of LABA voor eenmaal daags onderhoud gedurende 48 uur achterwege te laten voordat met spirometrie wordt begonnen.
  10. In staat om de studievernevelaar correct te gebruiken en te voldoen aan alle studiebeperkingen en -procedures.
  11. Mogelijkheid om acceptabele spirometrie uit te voeren in overeenstemming met de ATS/ERS-richtlijnen.

Inclusiecriteria bij randomisatie (RPL554-CO-301)

  1. Symptomen van COPD: een score van ≥2 op de mMRC Dyspnea Scale.
  2. Voltooiing van het e-dagboek ten minste 5 van de laatste 7 dagen van de inloopperiode.

Uitsluitingscriteria:

Huidige toestand of medische geschiedenis

  1. Geschiedenis van levensbedreigende COPD inclusief opname op de Intensive Care Unit en/of intubatie vereist.
  2. Ziekenhuisopnames voor COPD, longontsteking of Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) in de 12 weken voorafgaand aan de Screening en/of een positieve COVID-19-testuitslag die wijst op een actieve infectie bij de Screening. Patiënten met COVID-19-antilichamen van een eerdere blootstelling zonder actieve infectie worden niet uitgesloten.
  3. COPD-exacerbatie die orale of parenterale steroïden vereist binnen 3 maanden na screening.
  4. Eerdere longresectie of longverkleining binnen 1 jaar na screening.
  5. Langdurig zuurstofgebruik gedefinieerd als zuurstoftherapie voorgeschreven gedurende meer dan 12 uur per dag. Zuurstofgebruik naar behoefte (≤12 uur per dag) is niet exclusief.
  6. Longrevalidatie, tenzij een dergelijke behandeling gedurende 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 in een stabiele onderhoudsfase is geweest en stabiel blijft tijdens het onderzoek.
  7. Onderste luchtweginfectie binnen 6 weken na screening.
  8. Andere ademhalingsstoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, een huidige diagnose van astma, actieve tuberculose, longkanker, sarcoïdose, longfibrose, interstitiële longziekten, onstabiele slaapapneu, bekende alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, core pulmonale, klinisch significante pulmonale hypertensie, klinisch significante bronchiëctasie of andere actieve longziekten.
  9. Grote operatie (waarvoor algehele anesthesie nodig is) in de 6 weken voorafgaand aan de screening, uitblijven van volledig herstel van een operatie bij de screening, of geplande operatie tot het einde van de studie.

  10. Historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire ziekte, gedefinieerd als elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening zou verergeren tijdens de behandeling. studie, inclusief, maar niet beperkt tot:

    • Myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die interventie vereisen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
    • Diagnose van New York Heart Association Klasse III en Klasse IV hartfalen.
  11. Chronische ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, endocriene, actieve hyperthyreoïdie, neurologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, hematologische, urologische, immunologische, psychiatrische of oftalmische ziekten waarvan de Onderzoeker gelooft dat ze klinisch significant zijn.
  12. Instabiele leverziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht, cirrose, bekende galafwijkingen (behalve het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  13. Geschiedenis van of huidige maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

  14. Bevindingen bij lichamelijk onderzoek die een onderzoeker bij de screening als klinisch relevant beschouwt.

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie

  15. Gebruik van verboden medicijnen binnen de tijdsintervallen.

    Geschiedenis of vermoeden van drugs- of alcoholmisbruik

  16. Huidig ​​of verleden van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.

    Laboratorium- en andere diagnostische parameters

  17. Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min. De berekening van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine (2009) zal worden gebruikt (Levey, 2009).
  18. Alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase en/of bilirubine > 1,5 x ULN (geïsoleerd bilirubine > 1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).

  19. Hepatitis B-antilichaam:

    • Positieve bevindingen voor zowel Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) als Hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) zijn uitgesloten, aangezien dit wijst op een acute of chronische infectie.
    • Negatieve bevindingen voor HBsAg en Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) maar positieve bevindingen voor anti-HBc zijn uitgesloten, aangezien dit kan wijzen op een huidige of verdwijnende infectie.
    • Positieve bevindingen voor anti-HBc en anti-HBs maar negatieve bevindingen voor HBsAg zijn niet uitgesloten, aangezien dit duidt op immuniteit als gevolg van natuurlijke infectie.
    • Positieve bevindingen voor anti-HBs maar negatieve bevindingen voor HBsAg en anti-HBc zijn niet uitgesloten, aangezien dit wijst op immuniteit door hepatitis B-vaccinatie.
  20. Hepatitis C-antilichaam positief.
  21. Elke andere abnormale hematologie, biochemie of virale serologie die door een onderzoeker als klinisch significant abnormaal wordt beschouwd. Abnormale chemie en/of hematologie kan tijdens de screening worden herhaald.
  22. X-thorax (CXR; posterior-anterieur) bij screening, of in de 12 maanden voorafgaand aan screening met klinisch significante afwijkingen die niet kunnen worden toegeschreven aan COPD. Als er in de afgelopen 12 maanden geen CXR beschikbaar is, maar er wel een computertomografie (CT)-scan binnen dezelfde periode beschikbaar is, kan de CT-scan worden beoordeeld in plaats van een CXR. Voor proefpersonen in Duitsland: als er geen CXR- of CT-scan beschikbaar is in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek.

  23. Elektrocardiogram (ECG) bevinding die significant abnormaal is op het 12-afleidingen ECG verkregen bij screening.

    Andere uitsluitingen

  24. Gebruik van een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na screening, afhankelijk van welke langer is, en/of deelname aan een onderzoeksbehandelingsvrije follow-upfase van een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
  25. Gebruik van een experimenteel medisch hulpmiddel of deelname aan een vervolgfase van een experimenteel medisch hulpmiddel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de Screening.
  26. Intolerantie of overgevoeligheid voor albuterol/salbutamol of ensifentrine (RPL554) of een van de hulpstoffen/componenten ervan.
  27. Voorafgaande ontvangst van geblindeerde studiemedicatie in een ensifentrine (RPL554) studie.
  28. Affiliatie met de onderzoekslocatie, inclusief een onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator, onderzoeksverpleegkundige, andere medewerker van de deelnemende onderzoeker of onderzoekslocatie of een familielid van de bovengenoemde.
  29. Onvermogen om vragenlijsten te lezen, te begrijpen en/of in te vullen (naar de mening van de onderzoeker).
  30. Een onthulde geschiedenis of een bekende aan de onderzoeker van significante niet-naleving in eerdere onderzoeken of met voorgeschreven medicijnen.
  31. Elke andere reden die de onderzoeker beschouwt, maakt de patiënt ongeschikt om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria bij randomisatie (RPL554-CO-301)

  1. COPD-exacerbatie of infectie van de onderste luchtwegen tussen screening en randomisatie (gedefinieerd als gebruik van een andere aanvullende behandeling dan de huidige behandeling en noodmedicatie en/of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuis). Patiënten met een ernstige COPD-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is, mogen niet opnieuw worden gescreend.
  2. Positief COVID-19 resultaat bij Screening of tussen Screening en Randomisatie.
  3. Verboden medicatiegebruik tussen screeningsbezoek 0 en bezoek 1.

  4. Significant abnormale ECG-bevinding op het 12-afleidingen ECG verkregen bij de screening zoals beoordeeld door de onderzoeker of de arts/medisch gekwalificeerde persoon ter plaatse of op het pre-dosis (vóór randomisatie) ECG verkregen bij bezoek 1.

    In het geval dat de centrale ECG-beoordelaar een significante ECG-afwijking ontdekt op het Bezoek 1 ECG, wordt de patiënt stopgezet.

  5. Voldeed niet aan een of meer van de opnamecriteria of voldeed aan een of meer van de uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Ensifentrine vernevelde suspensie; 3 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ensifentrine
Doseringsformulering: Ensifentrine vernevelsuspensie Dosering 3 mg Frequentie: tweemaal daags gedurende 24 weken of 48 weken
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo verneveld BID
Geneesmiddel: Placebo
Doseringsformulering: Ensifentrine Placebo-verneveloplossing Frequentie: tweemaal daags gedurende 24 weken of 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Least Square (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde geforceerde expiratievolume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve gedurende 12 uur (AUC0-12h) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en week 12
Geforceerde spirometriemanoeuvres, waaronder de FEV1, werden gebruikt om de longfunctie te beoordelen. De gemiddelde FEV1 AUC0-12u werd gedefinieerd als de AUC over 12 uur van de FEV1, gedeeld door 12 uur. Baseline-FEV1 is het gemiddelde van de 2 metingen vóór de onderzoeksmedicatie op de dag van de eerste dosis, dat wil zeggen <=40 minuten vóór de dosis op dag 1. Spirometriebeoordelingen werden uitgevoerd in overeenstemming met de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Maatschappijrichtlijnen (ERS).
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage SGRQ-responders in week 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 6, 12 en 24
De SGRQ-vragenlijst bestaat uit 17 vragen, opgesplitst in 2 delen. Deel 1 bestond uit de eerste 8 vragen en had betrekking op het subdomein symptomen. De overige 9 vragen stonden in deel 2, die betrekking hadden op de subdomeinen activiteit en impact. De totaalscore is berekend door de opgetelde gewichten te delen door het maximaal mogelijke gewicht voor alle items in de vragenlijst en het resultaat uit te drukken als een percentage. Responder was een patiënt met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SGRQ-totaalscore van 4 of meer. Percentage SGRQ-responders wordt gerapporteerd.
Week 6, 12 en 24
LS Mean Transition Dyspnea Index (TDI) Vragenlijst Totale score in week 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 6, 12 en 24
De TDI is een vragenlijst gericht op 3 subdomeinen: functiebeperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. Subdomeinscore werd berekend als de som van de gerelateerde vragen. De totale score werd berekend als de som van de subdomeinscores. De TDI meet de verandering in de ernst van de kortademigheid ten opzichte van de basislijn zoals gemeten door de basislijn kortademigheidsindex. Het werd beoordeeld met 7 cijfers variërend van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering). Hogere scores duiden op een beter resultaat. Verandering ten opzichte van baseline werd beoordeeld met de Baseline Dyspnea Index.
Week 6, 12 en 24
LS-gemiddelde verandering van baseline-FEV1 naar piek-FEV1 op dag 1 en week 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1), na de dosis op dag 1, week 6, 12 en 24
Geforceerde spirometriemanoeuvres, waaronder de FEV1, werden gebruikt om de longfunctie te beoordelen. Piek-FEV1 is de maximale waarde in de 4 uur na toediening. Baseline-FEV1 is het gemiddelde van de 2 metingen vóór de onderzoeksmedicatie op de dag van de eerste dosis, dat wil zeggen <=40 minuten vóór de dosis op dag 1. Spirometriebeoordelingen werden uitgevoerd in overeenstemming met de ATS/ERS-richtlijnen.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1), na de dosis op dag 1, week 6, 12 en 24
LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar de gemiddelde wekelijkse evaluatie-ademhalingssymptomen (E-RS) totaalscore in week 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en week 6, 12 en 24
De E-RS-schaal bestaat uit 11 vragen, met 3 subdomeinen: kortademigheid, hoesten en sputum, en borstklachten. De E-RS-subdomeinscore werd berekend als de som van de relevante vragen. De E-RS-totaalscore werd afgeleid als de som van de ruwe scores van de 11 items, variërend van 0 tot 40. Hogere scores duiden op ernstige luchtwegklachten. De scores werden wekelijks afgeleid als het gemiddelde over zeven dagen voorafgaand aan het bezoek, waarbij alleen de dagen werden gebruikt waarop gegevens werden geregistreerd. De E-RS werd dagelijks verzameld via een elektronisch dagboek (e-diary). De uitgangswaarde is het gemiddelde van de zeven dagen voorafgaand aan de eerste inname van de onderzoeksmedicatie, waarbij alleen de dagen worden gebruikt waarop gegevens zijn geregistreerd.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en week 6, 12 en 24
LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totaalscore in week 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en week 6, 12 en 24
De SGRQ-vragenlijst bestaat uit 17 vragen, opgesplitst in 2 delen. Deel 1 bestond uit de eerste 8 vragen en had betrekking op het subdomein symptomen. De overige negen vragen stonden in deel 2 en hadden betrekking op de subdomeinen activiteit en impact. De totaalscore werd berekend door de opgetelde gewichten te delen door het maximaal mogelijke gewicht voor alle items in de vragenlijst en het resultaat uit te drukken in een percentage. Scores variërend van 0 tot 100 en hogere scores duidden op een slechter resultaat. De uitgangswaarde is de score berekend op dag 1 vóór 4 uur na de dosisspirometrie.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en week 6, 12 en 24
LS-gemiddelde verandering van baseline-FEV1 naar ochtenddal-FEV1 in week 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en week 6, 12 en 24
Geforceerde spirometriemanoeuvres, waaronder de FEV1, werden gebruikt om de longfunctie te beoordelen. Ochtenddal-FEV1 was de laatste waarde die voorafgaand aan de ochtenddosis werd verzameld. Baseline-FEV1 is het gemiddelde van de twee metingen vóór de onderzoeksmedicatie op de dag van de eerste dosis, dat wil zeggen <=40 minuten vóór de dosis op dag 1. Spirometriebeoordelingen werden uitgevoerd in overeenstemming met de ATS/ERS-richtlijnen.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en week 6, 12 en 24
LS-gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde FEV1-gebied onder de curve gedurende 4 uur (AUC0-4u) op dag 1 en week 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1), na de dosis op dag 1, week 6, 12 en 24
Geforceerde spirometriemanoeuvres, waaronder de FEV1, werden gebruikt om de longfunctie te beoordelen. De gemiddelde FEV1 AUC0-4u werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de FEV1 over 4 uur, gedeeld door 4 uur. Baseline-FEV1 is het gemiddelde van de 2 metingen vóór de onderzoeksmedicatie op de dag van de eerste dosis, dat wil zeggen <=40 minuten vóór de dosis op dag 1. Spirometriebeoordelingen werden uitgevoerd in overeenstemming met de ATS/ERS-richtlijnen.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1), na de dosis op dag 1, week 6, 12 en 24
LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar het gemiddelde wekelijkse noodmedicatiegebruik in week 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en week 6, 12 en 24
Het gebruik van noodmedicatie (albuterol/salbutamol) per week werd berekend als het LS-gemiddelde gebruik per dag gedurende 7 dagen. Het dagelijks gebruik van noodmedicatie werd tijdens het onderzoek verzameld in een e-dagboek. De uitgangswaarde is het gemiddelde over de zeven dagen voorafgaand aan de eerste inname van de onderzoeksmedicatie, berekend als de som van het aantal ingenomen pufjes, gedeeld door het aantal dagen dat de gegevens zijn geregistreerd.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en week 6, 12 en 24
LS-gemiddelde verandering van baseline-FEV1 naar avond-dal-FEV1 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en week 12
Geforceerde spirometriemanoeuvres, waaronder de FEV1, werden gebruikt om de longfunctie te beoordelen. De avonddal-FEV1 was de waarde die 12 uur na de ochtenddosis en vóór de avonddosis werd verzameld. Baseline-FEV1 is het gemiddelde van de 2 metingen vóór de onderzoeksmedicatie op de dag van de eerste dosis, dat wil zeggen <=40 minuten vóór de dosis op dag 1. Spirometriebeoordelingen werden uitgevoerd in overeenstemming met de ATS/ERS-richtlijnen.
Basislijn (vóór de dosis op dag 1) en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verona Pharma plc

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPL554-CO-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren