COVID-19患者の高血糖を制御するためのジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP4i） (Covid19DPP4i)
2021年3月19日 更新者：Rodolfo Guardado Mendoza、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
COVID-19の入院患者の代謝制御と予後に対する、インスリンと比較したジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP4i）とインスリンの組み合わせの効果
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染は、過去数か月間、世界的な健康問題となっており、メキシコのような代謝リスクの高い国々のほとんどが影響を受けています。
2 型糖尿病 (T2D) の患者は、あらゆる種類の感染症のリスクが高く、死亡リスクも高くなります。
高血糖は、T2D および SARS-CoV-2 患者の死亡率の重要な予測因子として確立されています。
入院患者の高血糖の標準治療は、インスリン計画に基づいていますが、最近の証拠は、低血糖のリスクを減らし、適切な代謝制御の可能性を高めるいくつかの他の薬の有用性を示唆しています.
この研究の目的は、SARS-CoV-2 と高血糖症の入院患者の代謝制御と予後に対するインスリンとの組み合わせとしてのジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤 (DPP4i) の有用性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染は、過去数か月間、世界的な健康問題となっており、メキシコのような代謝リスクの高い国々のほとんどが影響を受けています。
2 型糖尿病 (T2D) の患者は、あらゆる種類の感染症のリスクが高く、死亡リスクも高くなります。
高血糖は、T2D および SARS-CoV-2 患者の死亡率の重要な予測因子として確立されています。
入院患者の高血糖の標準治療は、インスリン計画に基づいていますが、最近の証拠は、低血糖のリスクを減らし、適切な代謝制御の可能性を高めるいくつかの他の薬の有用性を示唆しています.
DPP4 酵素は至る所に分布しており、さまざまな研究で示されているように、DPP4 阻害剤が抗炎症効果を持つ可能性があることを考えると、炎症誘発性酵素と見なされてきました。
この研究の目的は、SARS-CoV-2 と高血糖症の入院患者の代謝制御と予後に対するインスリンとの組み合わせとしての DPP4 阻害剤の有用性を比較することです。
この目的のために、SARS-CoV-2 と高血糖症の患者を無作為化して、DPP4i とインスリンの組み合わせまたはインスリン単独のいずれかを投与し、アルゴリズム治療に従って、代謝制御と予後を定義します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guanajuato
-
Leòn、Guanajuato、メキシコ、37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2による感染が確認された入院患者
- 140mg/dl以上の高血糖
- 経口薬を服用している患者
- 両性
- 18歳以上
- -研究への参加を受け入れ、同意書に署名する患者
除外基準:
- 1型糖尿病
- 妊娠
- 高浸透圧高血糖状態または糖尿病性ケトアシドーシス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DPP4 阻害剤 + インスリン
この治療グループに割り当てられた患者は、リナグリプチン 5mg を 1 日 1 回経口投与され、基礎ボーロ インスリン スキームが適用されます。
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リナグリプチン 5mg 1 日 1 回と基礎ボーラスインスリンスキーム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリンスキームのみ
このグループに割り当てられた患者は、基礎ボーラスインスリンスキームのみを受け取ります
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基礎ボーラスインスリンスキーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースレベル
時間枠：5-10日
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入院中の血糖値
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5-10日
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代謝制御を達成した患者数
時間枠：5-10日
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空腹時血糖値が140mg/dl以下、食後血糖値が180mg/dl以下の患者
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5-10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡または人工呼吸が必要な患者の数
時間枠：5-10日
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患者が人工呼吸器を必要とするか死亡した場合
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5-10日
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：5-10日
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基礎および5～10日目にmg/dlで測定されたC反応性タンパク質
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5-10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rodolfo Guardado, PhD、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEI-22-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
目的に応じてデータの共有が可能
IPD 共有時間枠
研究の主な結果が発表された時点でデータが利用可能になり、ジャーナルに従って
IPD 共有アクセス基準
主任研究者との直接連絡
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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