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Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP4i) zur Kontrolle von Hyperglykämie bei Patienten mit COVID-19 (Covid19DPP4i)

19. März 2021 aktualisiert von: Rodolfo Guardado Mendoza, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Wirkung der Kombination von Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP4i) und Insulin im Vergleich zu Insulin auf die Stoffwechselkontrolle und Prognose bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

Die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) war in den letzten Monaten ein weltweites Gesundheitsproblem, das vor allem Länder mit einem hohen Stoffwechselrisiko wie Mexiko betrifft. Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) haben ein erhöhtes Risiko für jede Art von Infektion sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Hyperglykämie wurde als wichtiger Prädiktor für die Mortalität bei Patienten mit T2D und SARS-CoV-2 etabliert. Die Standardbehandlung von Hyperglykämie bei Krankenhauspatienten basierte auf Insulinschemata, aber neuere Beweise deuten auf die Nützlichkeit einiger anderer Medikamente hin, die das Risiko einer Hypoglykämie verringern und die Wahrscheinlichkeit einer angemessenen metabolischen Kontrolle erhöhen. Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitors (DPP4i) als Kombination mit Insulin auf die Stoffwechselkontrolle und Prognose bei Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2 und Hyperglykämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) war in den letzten Monaten ein weltweites Gesundheitsproblem, das vor allem Länder mit einem hohen Stoffwechselrisiko wie Mexiko betrifft. Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) haben ein erhöhtes Risiko für jede Art von Infektion sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Hyperglykämie wurde als wichtiger Prädiktor für die Mortalität bei Patienten mit T2D und SARS-CoV-2 etabliert. Die Standardbehandlung von Hyperglykämie bei Krankenhauspatienten basierte auf Insulinschemata, aber neuere Beweise deuten auf die Nützlichkeit einiger anderer Medikamente hin, die das Risiko einer Hypoglykämie verringern und die Wahrscheinlichkeit einer angemessenen metabolischen Kontrolle erhöhen. Das DPP4-Enzym ist allgegenwärtig verbreitet und gilt als entzündungsförderndes Enzym, wenn man bedenkt, dass DPP4-Inhibitoren eine entzündungshemmende Wirkung haben könnten, wie es in verschiedenen Arbeiten gezeigt wurde. Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des DPP4-Inhibitors in Kombination mit Insulin auf die Stoffwechselkontrolle und Prognose bei Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2 und Hyperglykämie zu vergleichen. Zu diesem Zweck werden wir Patienten mit SARS-CoV-2 und Hyperglykämie randomisieren, um entweder die Kombination aus DPP4i + Insulin oder Insulin allein zu erhalten, und alle Algorithmusbehandlungen anwenden, um die Stoffwechselkontrolle sowie die Prognose zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guanajuato
      • Leòn, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit bestätigter Infektion durch SARS-CoV-2
  • Hyperglykämie höher als 140 mg/dl
  • Patienten, die orale Medikamente einnehmen
  • Beide Geschlechter
  • Älter als 18 Jahre
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaft
  • Hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand oder diabetische Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPP4-Hemmer + Insulin
Patienten, die dieser Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten einmal täglich oral 5 mg Linagliptin plus ein Basal-Bolo-Insulin-Schema
Linagliptin 5 mg einmal täglich plus ein Basal-Bolus-Insulin-Schema
Andere Namen:
  • Linagliptin
Aktiver Komparator: Insulinschema allein
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten nur ein Basal-Bolus-Insulinschema
Basal-Bolus-Insulin-Schema
Andere Namen:
  • Gruppe Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: 5-10 Tage
Glukosespiegel während des Krankenhausaufenthalts
5-10 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Stoffwechselkontrolle erreichen
Zeitfenster: 5-10 Tage
Patienten, die Nüchternglukosewerte unter 140 mg/dl und postprandiale Werte unter 180 mg/dl erreichen
5-10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sterben oder mechanisch beatmet werden müssen
Zeitfenster: 5-10 Tage
Wenn der Patient eine mechanische Beatmung benötigt oder stirbt
5-10 Tage
C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: 5-10 Tage
C-reaktives Protein, gemessen am Basalwert und nach 5–10 Tagen in mg/dl
5-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolfo Guardado, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe der Daten kann abhängig von den angeforderten Zwecken erfolgen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald die Hauptergebnisse der Studie veröffentlicht sind, und in Übereinstimmung mit der Zeitschrift

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkter Kontakt mit dem Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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