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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04542213
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP4i) zur Kontrolle von Hyperglykämie bei Patienten mit COVID-19 (Covid19DPP4i)
19. März 2021 aktualisiert von: Rodolfo Guardado Mendoza, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Wirkung der Kombination von Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP4i) und Insulin im Vergleich zu Insulin auf die Stoffwechselkontrolle und Prognose bei Krankenhauspatienten mit COVID-19
Die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) war in den letzten Monaten ein weltweites Gesundheitsproblem, das vor allem Länder mit einem hohen Stoffwechselrisiko wie Mexiko betrifft.
Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) haben ein erhöhtes Risiko für jede Art von Infektion sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko.
Hyperglykämie wurde als wichtiger Prädiktor für die Mortalität bei Patienten mit T2D und SARS-CoV-2 etabliert.
Die Standardbehandlung von Hyperglykämie bei Krankenhauspatienten basierte auf Insulinschemata, aber neuere Beweise deuten auf die Nützlichkeit einiger anderer Medikamente hin, die das Risiko einer Hypoglykämie verringern und die Wahrscheinlichkeit einer angemessenen metabolischen Kontrolle erhöhen.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitors (DPP4i) als Kombination mit Insulin auf die Stoffwechselkontrolle und Prognose bei Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2 und Hyperglykämie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) war in den letzten Monaten ein weltweites Gesundheitsproblem, das vor allem Länder mit einem hohen Stoffwechselrisiko wie Mexiko betrifft.
Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) haben ein erhöhtes Risiko für jede Art von Infektion sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko.
Hyperglykämie wurde als wichtiger Prädiktor für die Mortalität bei Patienten mit T2D und SARS-CoV-2 etabliert.
Die Standardbehandlung von Hyperglykämie bei Krankenhauspatienten basierte auf Insulinschemata, aber neuere Beweise deuten auf die Nützlichkeit einiger anderer Medikamente hin, die das Risiko einer Hypoglykämie verringern und die Wahrscheinlichkeit einer angemessenen metabolischen Kontrolle erhöhen.
Das DPP4-Enzym ist allgegenwärtig verbreitet und gilt als entzündungsförderndes Enzym, wenn man bedenkt, dass DPP4-Inhibitoren eine entzündungshemmende Wirkung haben könnten, wie es in verschiedenen Arbeiten gezeigt wurde.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des DPP4-Inhibitors in Kombination mit Insulin auf die Stoffwechselkontrolle und Prognose bei Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2 und Hyperglykämie zu vergleichen.
Zu diesem Zweck werden wir Patienten mit SARS-CoV-2 und Hyperglykämie randomisieren, um entweder die Kombination aus DPP4i + Insulin oder Insulin allein zu erhalten, und alle Algorithmusbehandlungen anwenden, um die Stoffwechselkontrolle sowie die Prognose zu definieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guanajuato
-
Leòn, Guanajuato, Mexiko, 37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten mit bestätigter Infektion durch SARS-CoV-2
- Hyperglykämie höher als 140 mg/dl
- Patienten, die orale Medikamente einnehmen
- Beide Geschlechter
- Älter als 18 Jahre
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Schwangerschaft
- Hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand oder diabetische Ketoazidose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DPP4-Hemmer + Insulin
Patienten, die dieser Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten einmal täglich oral 5 mg Linagliptin plus ein Basal-Bolo-Insulin-Schema
|
Linagliptin 5 mg einmal täglich plus ein Basal-Bolus-Insulin-Schema
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Insulinschema allein
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten nur ein Basal-Bolus-Insulinschema
|
Basal-Bolus-Insulin-Schema
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glukosespiegel
Zeitfenster: 5-10 Tage
|
Glukosespiegel während des Krankenhausaufenthalts
|
5-10 Tage
|
Anzahl der Patienten, die eine Stoffwechselkontrolle erreichen
Zeitfenster: 5-10 Tage
|
Patienten, die Nüchternglukosewerte unter 140 mg/dl und postprandiale Werte unter 180 mg/dl erreichen
|
5-10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die sterben oder mechanisch beatmet werden müssen
Zeitfenster: 5-10 Tage
|
Wenn der Patient eine mechanische Beatmung benötigt oder stirbt
|
5-10 Tage
|
C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: 5-10 Tage
|
C-reaktives Protein, gemessen am Basalwert und nach 5–10 Tagen in mg/dl
|
5-10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rodolfo Guardado, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Hyperglykämie
- COVID-19
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Linagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI-22-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe der Daten kann abhängig von den angeforderten Zwecken erfolgen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar sein, sobald die Hauptergebnisse der Studie veröffentlicht sind, und in Übereinstimmung mit der Zeitschrift
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Direkter Kontakt mit dem Studienleiter
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Linagliptin-Tablette
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...AbgeschlossenStationärVereinigte Staaten
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Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen
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University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteUnbekanntKind | Vision, niedrig | JugendentwicklungVereinigtes Königreich, Indien
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Herlev HospitalTachistaAbgeschlossen
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittener bösartiger TumorChina
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VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineAbgeschlossenCOVID 19 | Rehabilitation | Stationär | HospitalisiertVereinigte Staaten
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
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Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalRekrutierungRezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML)China
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Kleines lymphozytisches LymphomChina