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Inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) per il controllo dell'iperglicemia nei pazienti con COVID-19 (Covid19DPP4i)

19 marzo 2021 aggiornato da: Rodolfo Guardado Mendoza, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Effetto della combinazione di inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) e insulina rispetto all'insulina sul controllo metabolico e sulla prognosi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

L'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è stata un problema di salute mondiale negli ultimi mesi, colpendo principalmente paesi ad alto rischio metabolico, come il Messico. I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) hanno un aumentato rischio di qualsiasi tipo di infezione e un aumentato rischio di mortalità. L'iperglicemia è stata stabilita come un importante predittore di mortalità nei pazienti con T2D e SARS-CoV-2. Il trattamento standard dell'iperglicemia nei pazienti ospedalizzati è stato basato su schemi insulinici, ma recentemente evidenze suggeriscono l'utilità di alcuni altri farmaci, riducendo il rischio di ipoglucemia e aumentando la probabilità di un corretto controllo metabolico. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'utilità dell'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) in combinazione con l'insulina sul controllo metabolico e sulla prognosi nei pazienti ospedalizzati con SARS-CoV-2 e iperglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è stata un problema di salute mondiale negli ultimi mesi, colpendo principalmente paesi ad alto rischio metabolico, come il Messico. I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) hanno un aumentato rischio di qualsiasi tipo di infezione e un aumentato rischio di mortalità. L'iperglicemia è stata stabilita come un importante predittore di mortalità nei pazienti con T2D e SARS-CoV-2. Il trattamento standard dell'iperglicemia nei pazienti ospedalizzati è stato basato su schemi insulinici, ma recentemente evidenze suggeriscono l'utilità di alcuni altri farmaci, riducendo il rischio di ipoglucemia e aumentando la probabilità di un corretto controllo metabolico. L'enzima DPP4 ha una distribuzione ubiquitaria ed è stato considerato un enzima pro-infiammatorio, considerando che gli inibitori DPP4 potrebbero avere un effetto antinfiammatorio, come è stato dimostrato in diversi lavori. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'utilità dell'inibitore DPP4 in combinazione con l'insulina sul controllo metabolico e la prognosi nei pazienti ospedalizzati con SARS-CoV-2 e iperglicemia. A questo scopo randomizzeremo i pazienti con SARS-CoV-2 e iperglicemia per ricevere la combinazione di DPP4i + insulina o solo insulina e seguiremo un trattamento con algoritmo per definire il controllo metabolico e la prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guanajuato
      • Leòn, Guanajuato, Messico, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con infezione confermata da SARS-CoV-2
  • Iperglicemia superiore a 140 mg/dl
  • Pazienti che accettano farmaci per via orale
  • Entrambi i sessi
  • Più vecchio di 18 anni
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Gravidanza
  • Stato iperglicemico iperosmolare o chetoacidosi diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore DPP4 + insulina
I pazienti assegnati a questo gruppo di trattamento riceveranno Linagliptin 5 mg per via orale una volta al giorno più uno schema di insulina basal-bolo
Linagliptin 5 mg una volta al giorno più uno schema di insulina basale-bolo
Altri nomi:
  • Linagliptin
Comparatore attivo: Schema di insulina da solo
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno solo uno schema di insulina basale-bolo
Schema insulinico basale-bolo
Altri nomi:
  • Gruppo insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 5-10 giorni
Livelli di glucosio durante il ricovero
5-10 giorni
Numero di pazienti che raggiungono il controllo metabolico
Lasso di tempo: 5-10 giorni
Pazienti che raggiungono livelli di glicemia a digiuno inferiori a 140 mg/dl e livelli posprandiali inferiori a 180 mg/dl
5-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che muoiono o necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 5-10 giorni
Se il paziente necessita di ventilazione meccanica o muore
5-10 giorni
Livelli di proteina C reattiva
Lasso di tempo: 5-10 giorni
Proteina C reattiva misurata al basale ea 5-10 giorni in mg/dl
5-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodolfo Guardado, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati può essere effettuata, a seconda delle finalità richieste

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta pubblicati i principali risultati dello studio e in accordo con la rivista

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto diretto con il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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