- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04542213
Inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) per il controllo dell'iperglicemia nei pazienti con COVID-19 (Covid19DPP4i)
19 marzo 2021 aggiornato da: Rodolfo Guardado Mendoza, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Effetto della combinazione di inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) e insulina rispetto all'insulina sul controllo metabolico e sulla prognosi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19
L'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è stata un problema di salute mondiale negli ultimi mesi, colpendo principalmente paesi ad alto rischio metabolico, come il Messico.
I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) hanno un aumentato rischio di qualsiasi tipo di infezione e un aumentato rischio di mortalità.
L'iperglicemia è stata stabilita come un importante predittore di mortalità nei pazienti con T2D e SARS-CoV-2.
Il trattamento standard dell'iperglicemia nei pazienti ospedalizzati è stato basato su schemi insulinici, ma recentemente evidenze suggeriscono l'utilità di alcuni altri farmaci, riducendo il rischio di ipoglucemia e aumentando la probabilità di un corretto controllo metabolico.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'utilità dell'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) in combinazione con l'insulina sul controllo metabolico e sulla prognosi nei pazienti ospedalizzati con SARS-CoV-2 e iperglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è stata un problema di salute mondiale negli ultimi mesi, colpendo principalmente paesi ad alto rischio metabolico, come il Messico.
I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) hanno un aumentato rischio di qualsiasi tipo di infezione e un aumentato rischio di mortalità.
L'iperglicemia è stata stabilita come un importante predittore di mortalità nei pazienti con T2D e SARS-CoV-2.
Il trattamento standard dell'iperglicemia nei pazienti ospedalizzati è stato basato su schemi insulinici, ma recentemente evidenze suggeriscono l'utilità di alcuni altri farmaci, riducendo il rischio di ipoglucemia e aumentando la probabilità di un corretto controllo metabolico.
L'enzima DPP4 ha una distribuzione ubiquitaria ed è stato considerato un enzima pro-infiammatorio, considerando che gli inibitori DPP4 potrebbero avere un effetto antinfiammatorio, come è stato dimostrato in diversi lavori.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'utilità dell'inibitore DPP4 in combinazione con l'insulina sul controllo metabolico e la prognosi nei pazienti ospedalizzati con SARS-CoV-2 e iperglicemia.
A questo scopo randomizzeremo i pazienti con SARS-CoV-2 e iperglicemia per ricevere la combinazione di DPP4i + insulina o solo insulina e seguiremo un trattamento con algoritmo per definire il controllo metabolico e la prognosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guanajuato
-
Leòn, Guanajuato, Messico, 37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con infezione confermata da SARS-CoV-2
- Iperglicemia superiore a 140 mg/dl
- Pazienti che accettano farmaci per via orale
- Entrambi i sessi
- Più vecchio di 18 anni
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Gravidanza
- Stato iperglicemico iperosmolare o chetoacidosi diabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inibitore DPP4 + insulina
I pazienti assegnati a questo gruppo di trattamento riceveranno Linagliptin 5 mg per via orale una volta al giorno più uno schema di insulina basal-bolo
|
Linagliptin 5 mg una volta al giorno più uno schema di insulina basale-bolo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Schema di insulina da solo
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno solo uno schema di insulina basale-bolo
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Schema insulinico basale-bolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 5-10 giorni
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Livelli di glucosio durante il ricovero
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5-10 giorni
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Numero di pazienti che raggiungono il controllo metabolico
Lasso di tempo: 5-10 giorni
|
Pazienti che raggiungono livelli di glicemia a digiuno inferiori a 140 mg/dl e livelli posprandiali inferiori a 180 mg/dl
|
5-10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che muoiono o necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 5-10 giorni
|
Se il paziente necessita di ventilazione meccanica o muore
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5-10 giorni
|
|
Livelli di proteina C reattiva
Lasso di tempo: 5-10 giorni
|
Proteina C reattiva misurata al basale ea 5-10 giorni in mg/dl
|
5-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rodolfo Guardado, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Iperglicemia
- COVID-19
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Linagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI-22-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati può essere effettuata, a seconda delle finalità richieste
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili una volta pubblicati i principali risultati dello studio e in accordo con la rivista
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatto diretto con il ricercatore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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