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Inhibiteur de dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) pour le contrôle de l'hyperglycémie chez les patients atteints de COVID-19 (Covid19DPP4i)

19 mars 2021 mis à jour par: Rodolfo Guardado Mendoza, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Effet de la combinaison de l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) et de l'insuline par rapport à l'insuline sur le contrôle métabolique et le pronostic chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19

L'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a été un problème de santé mondial au cours des derniers mois, affectant principalement les pays à haut risque métabolique, comme le Mexique. Les patients atteints de diabète de type 2 (T2D) ont un risque accru de tout type d'infection ainsi qu'un risque accru de mortalité. L'hyperglycémie a été établie comme un prédicteur important de la mortalité chez les patients atteints de DT2 et de SRAS-CoV-2. Le traitement standard de l'hyperglycémie chez les patients hospitalisés a été basé sur des schémas d'insuline, mais des preuves récentes suggèrent l'utilité de certains autres médicaments, réduisant le risque d'hypoglycémie et augmentant la probabilité d'un contrôle métabolique approprié. Le but de cette étude est de comparer l'utilité de l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) en association avec l'insuline sur le contrôle métabolique et le pronostic chez les patients hospitalisés atteints du SRAS-CoV-2 et d'hyperglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a été un problème de santé mondial au cours des derniers mois, affectant principalement les pays à haut risque métabolique, comme le Mexique. Les patients atteints de diabète de type 2 (T2D) ont un risque accru de tout type d'infection ainsi qu'un risque accru de mortalité. L'hyperglycémie a été établie comme un prédicteur important de la mortalité chez les patients atteints de DT2 et de SRAS-CoV-2. Le traitement standard de l'hyperglycémie chez les patients hospitalisés a été basé sur des schémas d'insuline, mais des preuves récentes suggèrent l'utilité de certains autres médicaments, réduisant le risque d'hypoglycémie et augmentant la probabilité d'un contrôle métabolique approprié. L'enzyme DPP4 a une distribution ubiquitaire et a été considérée comme une enzyme pro-inflammatoire, considérant que les inhibiteurs de DPP4 pourraient avoir un effet anti-inflammatoire, comme cela a été démontré dans différents travaux. L'objectif de cette étude est de comparer l'utilité de l'inhibiteur de la DPP4 en association avec l'insuline sur le contrôle métabolique et le pronostic chez les patients hospitalisés atteints du SRAS-CoV-2 et d'hyperglycémie. À cette fin, nous randomiserons les patients atteints de SRAS-CoV-2 et d'hyperglycémie pour recevoir soit la combinaison de DPP4i + insuline, soit l'insuline seule et suivrons un algorithme de traitement pour définir le contrôle métabolique ainsi que le pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guanajuato
      • Leòn, Guanajuato, Mexique, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2
  • Hyperglycémie supérieure à 140 mg/dl
  • Patients acceptant des médicaments oraux
  • Les deux sexes
  • Plus de 18 ans
  • Patients acceptant de participer à l'étude et signant le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Grossesse
  • État hyperglycémique hyperosmolaire ou acidocétose diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur DPP4 + insuline
Les patients affectés à ce groupe de traitement recevront de la linagliptine 5 mg par voie orale une fois par jour plus un schéma d'insuline basal-bolo
Linagliptine 5 mg une fois par jour plus un schéma d'insuline basal-bolus
Autres noms:
  • Linagliptine
Comparateur actif: Régime d'insuline seul
Les patients affectés à ce groupe ne recevront qu'un schéma d'insuline basal-bolus
Schéma d'insuline basal-bolus
Autres noms:
  • Groupe insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glucose
Délai: 5-10 jours
Niveaux de glucose pendant l'hospitalisation
5-10 jours
Nombre de patients qui parviennent à un contrôle métabolique
Délai: 5-10 jours
Patients qui atteignent une glycémie à jeun inférieure à 140 mg/dl et une glycémie postprandiale inférieure à 180 mg/dl
5-10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients décédés ou nécessitant une ventilation mécanique
Délai: 5-10 jours
Si le patient nécessite une ventilation mécanique ou décède
5-10 jours
Niveaux de protéine C réactive
Délai: 5-10 jours
Protéine C réactive mesurée à la base et à 5-10 jours en mg/dl
5-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodolfo Guardado, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données peut se faire, en fonction des finalités demandées

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois les principaux résultats de l'étude publiés, et conformément à la revue

Critères d'accès au partage IPD

Contact direct avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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