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- Essai clinique NCT04542213
Inhibiteur de dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) pour le contrôle de l'hyperglycémie chez les patients atteints de COVID-19 (Covid19DPP4i)
19 mars 2021 mis à jour par: Rodolfo Guardado Mendoza, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Effet de la combinaison de l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) et de l'insuline par rapport à l'insuline sur le contrôle métabolique et le pronostic chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19
L'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a été un problème de santé mondial au cours des derniers mois, affectant principalement les pays à haut risque métabolique, comme le Mexique.
Les patients atteints de diabète de type 2 (T2D) ont un risque accru de tout type d'infection ainsi qu'un risque accru de mortalité.
L'hyperglycémie a été établie comme un prédicteur important de la mortalité chez les patients atteints de DT2 et de SRAS-CoV-2.
Le traitement standard de l'hyperglycémie chez les patients hospitalisés a été basé sur des schémas d'insuline, mais des preuves récentes suggèrent l'utilité de certains autres médicaments, réduisant le risque d'hypoglycémie et augmentant la probabilité d'un contrôle métabolique approprié.
Le but de cette étude est de comparer l'utilité de l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) en association avec l'insuline sur le contrôle métabolique et le pronostic chez les patients hospitalisés atteints du SRAS-CoV-2 et d'hyperglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a été un problème de santé mondial au cours des derniers mois, affectant principalement les pays à haut risque métabolique, comme le Mexique.
Les patients atteints de diabète de type 2 (T2D) ont un risque accru de tout type d'infection ainsi qu'un risque accru de mortalité.
L'hyperglycémie a été établie comme un prédicteur important de la mortalité chez les patients atteints de DT2 et de SRAS-CoV-2.
Le traitement standard de l'hyperglycémie chez les patients hospitalisés a été basé sur des schémas d'insuline, mais des preuves récentes suggèrent l'utilité de certains autres médicaments, réduisant le risque d'hypoglycémie et augmentant la probabilité d'un contrôle métabolique approprié.
L'enzyme DPP4 a une distribution ubiquitaire et a été considérée comme une enzyme pro-inflammatoire, considérant que les inhibiteurs de DPP4 pourraient avoir un effet anti-inflammatoire, comme cela a été démontré dans différents travaux.
L'objectif de cette étude est de comparer l'utilité de l'inhibiteur de la DPP4 en association avec l'insuline sur le contrôle métabolique et le pronostic chez les patients hospitalisés atteints du SRAS-CoV-2 et d'hyperglycémie.
À cette fin, nous randomiserons les patients atteints de SRAS-CoV-2 et d'hyperglycémie pour recevoir soit la combinaison de DPP4i + insuline, soit l'insuline seule et suivrons un algorithme de traitement pour définir le contrôle métabolique ainsi que le pronostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guanajuato
-
Leòn, Guanajuato, Mexique, 37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2
- Hyperglycémie supérieure à 140 mg/dl
- Patients acceptant des médicaments oraux
- Les deux sexes
- Plus de 18 ans
- Patients acceptant de participer à l'étude et signant le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Grossesse
- État hyperglycémique hyperosmolaire ou acidocétose diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inhibiteur DPP4 + insuline
Les patients affectés à ce groupe de traitement recevront de la linagliptine 5 mg par voie orale une fois par jour plus un schéma d'insuline basal-bolo
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Linagliptine 5 mg une fois par jour plus un schéma d'insuline basal-bolus
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime d'insuline seul
Les patients affectés à ce groupe ne recevront qu'un schéma d'insuline basal-bolus
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Schéma d'insuline basal-bolus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de glucose
Délai: 5-10 jours
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Niveaux de glucose pendant l'hospitalisation
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5-10 jours
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Nombre de patients qui parviennent à un contrôle métabolique
Délai: 5-10 jours
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Patients qui atteignent une glycémie à jeun inférieure à 140 mg/dl et une glycémie postprandiale inférieure à 180 mg/dl
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5-10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients décédés ou nécessitant une ventilation mécanique
Délai: 5-10 jours
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Si le patient nécessite une ventilation mécanique ou décède
|
5-10 jours
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Niveaux de protéine C réactive
Délai: 5-10 jours
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Protéine C réactive mesurée à la base et à 5-10 jours en mg/dl
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5-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodolfo Guardado, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Hyperglycémie
- COVID-19 [feminine]
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-22-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage des données peut se faire, en fonction des finalités demandées
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois les principaux résultats de l'étude publiés, et conformément à la revue
Critères d'accès au partage IPD
Contact direct avec le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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