Inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4i) para el control de la hiperglucemia en pacientes con COVID-19 (Covid19DPP4i)
19 de marzo de 2021 actualizado por: Rodolfo Guardado Mendoza, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Efecto de la combinación del inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4i) e insulina en comparación con la insulina en el control metabólico y pronóstico en pacientes hospitalizados con COVID-19
La infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha sido un problema de salud mundial durante los últimos meses, afectando principalmente a países con alto riesgo metabólico, como México.
Los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) tienen un mayor riesgo de cualquier tipo de infección, así como un mayor riesgo de mortalidad.
La hiperglucemia se ha establecido como un importante predictor de mortalidad en pacientes con DT2 y SARS-CoV-2.
El tratamiento estándar de la hiperglucemia en pacientes hospitalizados se ha basado en esquemas de insulina, pero evidencias recientes sugieren la utilidad de algunos otros fármacos, reduciendo el riesgo de hipoglucemia y aumentando la probabilidad de un adecuado control metabólico.
El objetivo de este estudio es comparar la utilidad del inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4i) en combinación con la insulina en el control metabólico y el pronóstico en pacientes hospitalizados con SARS-CoV-2 e hiperglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha sido un problema de salud mundial durante los últimos meses, afectando principalmente a países con alto riesgo metabólico, como México.
Los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) tienen un mayor riesgo de cualquier tipo de infección, así como un mayor riesgo de mortalidad.
La hiperglucemia se ha establecido como un importante predictor de mortalidad en pacientes con DT2 y SARS-CoV-2.
El tratamiento estándar de la hiperglucemia en pacientes hospitalizados se ha basado en esquemas de insulina, pero evidencias recientes sugieren la utilidad de algunos otros fármacos, reduciendo el riesgo de hipoglucemia y aumentando la probabilidad de un adecuado control metabólico.
La enzima DPP4 tiene una distribución ubicua y ha sido considerada como una enzima proinflamatoria, considerando que los inhibidores de DPP4 podrían tener un efecto antiinflamatorio, como se ha demostrado en diferentes trabajos.
El objetivo de este estudio es comparar la utilidad del inhibidor de DPP4 en combinación con insulina en el control metabólico y pronóstico en pacientes hospitalizados con SARS-CoV-2 e hiperglucemia.
Para este propósito, aleatorizaremos a los pacientes con SARS-CoV-2 e hiperglucemia para recibir la combinación de DPP4i + insulina o insulina sola y seguiremos un tratamiento de algoritmo para definir el control metabólico y el pronóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guanajuato
-
Leòn, Guanajuato, México, 37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2
- Hiperglucemia superior a 140 mg/dl
- Pacientes que aceptan medicamentos orales
- ambos sexos
- Mayores de 18 años
- Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- El embarazo
- Estado hiperglucémico hiperosmolar o cetoacidosis diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inhibidor DPP4 + insulina
Los pacientes asignados a este grupo de tratamiento recibirán Linagliptina 5 mg por vía oral una vez al día más un esquema de insulina basal-bolo
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Linagliptina 5 mg una vez al día más un esquema de insulina basal en bolo
Otros nombres:
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Comparador activo: Esquema de insulina solo
Los pacientes asignados a este grupo recibirán únicamente un esquema de insulina basal-bolo
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Esquema de insulina basal-bolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Niveles de glucosa durante la hospitalización
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5-10 días
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Número de pacientes que logran el control metabólico
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Pacientes que alcanzan niveles de glucosa en ayunas por debajo de 140 mg/dl y niveles posprandiales por debajo de 180 mg/dl
|
5-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que mueren o necesitan ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 5-10 días
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Si el paciente requiere ventilación mecánica o fallece
|
5-10 días
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Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 5-10 días
|
Proteína C reactiva medida al inicio y a los 5-10 días en mg/dl
|
5-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodolfo Guardado, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Hiperglucemia
- COVID-19
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CEI-22-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede compartir los datos, dependiendo de los fines solicitados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se publiquen los principales resultados del estudio, y de acuerdo con la revista
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto directo con el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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