Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dipeptidyl Peptidase-4-hemmer (DPP4i) for kontroll av hyperglykemi hos pasienter med COVID-19 (Covid19DPP4i)

19. mars 2021 oppdatert av: Rodolfo Guardado Mendoza, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Effekt av kombinasjonen av dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP4i) og insulin sammenlignet med insulin på metabolsk kontroll og prognose hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

Infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har vært et verdenshelseproblem i løpet av de siste månedene, og påvirker hovedsakelig land med høy metabolsk risiko, som Mexico. Pasienter med type 2 diabetes (T2D) har økt risiko for enhver form for infeksjon samt økt dødelighetsrisiko. Hyperglykemi har blitt etablert som en viktig prediktor for dødelighet hos pasienter med T2D og SARS-CoV-2. Standardbehandlingen av hyperglykemi hos innlagte pasienter har vært basert på insulinskjemaer, men nylig tyder bevis på nytten av noen andre medikamenter, reduserer risikoen for hypoglykemi og øker sannsynligheten for en riktig metabolsk kontroll. Målet med denne studien er å sammenligne nytten av dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP4i) som en kombinasjon med insulin på metabolsk kontroll og prognose hos innlagte pasienter med SARS-CoV-2 og hyperglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har vært et verdenshelseproblem i løpet av de siste månedene, og påvirker hovedsakelig land med høy metabolsk risiko, som Mexico. Pasienter med type 2 diabetes (T2D) har økt risiko for enhver form for infeksjon samt økt dødelighetsrisiko. Hyperglykemi har blitt etablert som en viktig prediktor for dødelighet hos pasienter med T2D og SARS-CoV-2. Standardbehandlingen av hyperglykemi hos innlagte pasienter har vært basert på insulinskjemaer, men nylig tyder bevis på nytten av noen andre medikamenter, reduserer risikoen for hypoglykemi og øker sannsynligheten for en riktig metabolsk kontroll. DPP4-enzym har en allestedsnærværende distribusjon og har blitt betraktet som et pro-inflammatorisk enzym, med tanke på at DPP4-hemmere kan ha en anti-inflammatorisk effekt, som det har vist seg i forskjellige arbeider. Målet med denne studien er å sammenligne nytten av DPP4-hemmer som en kombinasjon med insulin på metabolsk kontroll og prognose hos innlagte pasienter med SARS-CoV-2 og hyperglykemi. For dette formålet vil vi randomisere pasienter med SARS-CoV-2 og hyperglykemi til å motta enten kombinasjonen av DPP4i + insulin eller insulin alene og vil følge algorithmebehandling for å definere metabolsk kontroll så vel som prognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guanajuato
      • Leòn, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2
  • Hyperglykemi høyere enn 140 mg/dl
  • Pasienter som aksepterer orale medisiner
  • Både sex
  • Eldre enn 18 år
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerer samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Svangerskap
  • Hyperosmolar hyperglykemisk tilstand eller diabetisk ketoacidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPP4-hemmer + insulin
Pasienter tilordnet denne behandlingsgruppen vil få Linagliptin 5 mg oralt én gang daglig pluss et basal-bolo insulinprogram
Linagliptin 5 mg én gang daglig pluss et basalbolusinsulinskjema
Andre navn:
  • Linagliptin
Aktiv komparator: Insulinskjema alene
Pasienter tilordnet denne gruppen vil kun motta et basal-bolus insulinskjema
Basal-bolus insulinskjema
Andre navn:
  • Insulingruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivåer
Tidsramme: 5-10 dager
Glukosenivåer under sykehusinnleggelse
5-10 dager
Antall pasienter som oppnår metabolsk kontroll
Tidsramme: 5-10 dager
Pasienter som oppnår fastende glukosenivåer under 140 mg/dl og possprandiale nivåer under 180 mg/dl
5-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som dør eller trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 5-10 dager
Hvis pasienten trenger mekanisk ventilasjon eller dør
5-10 dager
C reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 5-10 dager
C reaktivt protein målt ved basal og ved 5-10 dager i mg/dl
5-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodolfo Guardado, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av dataene kan gjøres, avhengig av de forespurte formålene

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når hovedresultatene av studien er publisert, og i samsvar med tidsskriftet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Direkte kontakt med hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Linagliptin tablett

3
Abonnere