Inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP4i) para o controle da hiperglicemia em pacientes com COVID-19 (Covid19DPP4i)
19 de março de 2021 atualizado por: Rodolfo Guardado Mendoza, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Efeito da combinação de inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP4i) e insulina em comparação com insulina no controle metabólico e prognóstico em pacientes hospitalizados com COVID-19
A infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) tem sido um problema de saúde mundial nos últimos meses, afetando principalmente países com alto risco metabólico, como o México.
Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) têm um risco aumentado de qualquer tipo de infecção, bem como um risco aumentado de mortalidade.
A hiperglicemia foi estabelecida como um importante preditor de mortalidade em pacientes com DM2 e SARS-CoV-2.
O tratamento padrão da hiperglicemia em pacientes hospitalizados tem sido baseado em esquemas de insulina, mas recentemente evidências sugerem a utilidade de algumas outras drogas, reduzindo o risco de hipoglicemia e aumentando a probabilidade de um controle metabólico adequado.
O objetivo deste estudo é comparar a utilidade do inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP4i) como uma combinação com insulina no controle metabólico e prognóstico em pacientes hospitalizados com SARS-CoV-2 e hiperglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) tem sido um problema de saúde mundial nos últimos meses, afetando principalmente países com alto risco metabólico, como o México.
Pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) têm um risco aumentado de qualquer tipo de infecção, bem como um risco aumentado de mortalidade.
A hiperglicemia foi estabelecida como um importante preditor de mortalidade em pacientes com DM2 e SARS-CoV-2.
O tratamento padrão da hiperglicemia em pacientes hospitalizados tem sido baseado em esquemas de insulina, mas recentemente evidências sugerem a utilidade de algumas outras drogas, reduzindo o risco de hipoglicemia e aumentando a probabilidade de um controle metabólico adequado.
A enzima DPP4 tem distribuição ubíqua e tem sido considerada uma enzima pró-inflamatória, visto que os inibidores de DPP4 poderiam ter um efeito anti-inflamatório, conforme demonstrado em diferentes trabalhos.
O objetivo deste estudo é comparar a utilidade do inibidor de DPP4 em combinação com insulina no controle metabólico e prognóstico em pacientes hospitalizados com SARS-CoV-2 e hiperglicemia.
Para isso, randomizaremos pacientes com SARS-CoV-2 e hiperglicemia para receber a combinação de DPP4i + insulina ou apenas insulina e seguiremos um algoritmo de tratamento para definir o controle metabólico, bem como o prognóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guanajuato
-
Leòn, Guanajuato, México, 37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com infecção confirmada por SARS-CoV-2
- Hiperglicemia maior que 140 mg/dl
- Pacientes que aceitam medicamentos orais
- Ambos os sexos
- Mais de 18 anos de idade
- Pacientes que aceitarem participar do estudo e assinarem o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Gravidez
- Estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetoacidose diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inibidor de DPP4 + insulina
Os pacientes designados para este grupo de tratamento receberão Linagliptina 5 mg por via oral uma vez ao dia mais um esquema de insulina basal-bolo
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Linagliptina 5mg uma vez ao dia mais um esquema de insulina basal-bolus
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Esquema de insulina sozinho
Os pacientes designados para este grupo receberão apenas um esquema de insulina basal-bolus
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Esquema de insulina basal-bolus
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose
Prazo: 5-10 dias
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Níveis de glicose durante a hospitalização
|
5-10 dias
|
|
Número de pacientes que atingem o controle metabólico
Prazo: 5-10 dias
|
Pacientes que atingem níveis de glicose em jejum abaixo de 140 mg/dl e níveis pós-prandiais abaixo de 180 mg/dl
|
5-10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que morrem ou precisam de ventilação mecânica
Prazo: 5-10 dias
|
Se o paciente necessitar de ventilação mecânica ou falecer
|
5-10 dias
|
|
Níveis de proteína C reativa
Prazo: 5-10 dias
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Proteína C reativa medida no basal e aos 5-10 dias em mg/dl
|
5-10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodolfo Guardado, PhD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CEI-22-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A partilha dos dados pode ser feita, dependendo das finalidades solicitadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que os principais resultados do estudo forem publicados e de acordo com a revista
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contato direto com o pesquisador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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