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北欧バルト慢性完全閉塞(CTO)不整脈研究

2026年3月18日 更新者:Leif Thuesen

慢性完全冠動脈閉塞; PCI を最適な医学的治療と最適な医学的治療に追加した患者および PCI に失敗した患者における不整脈。

慢性完全冠動脈閉塞症 (CTO) の患者では、臨床的に重大な不整脈が重要であり、十分に調査されていないようです。 すべての CTO 集団における不整脈の有病率は不明ですが、虚血性心疾患の ICD 集団では、生命を脅かす不整脈患者の半数に CTO が見られる可能性があります。CTO-ARRHYTHMIA 研究の目的は、植込み型ループ レコーダーを使用して、CTO 患者における臨床的に重大な不整脈の発生率を調査します。 さらに、研究者は、不整脈の予測因子、および最適化された薬理学的治療と CTO 患者の血行再建術の不整脈への影響を特定する予定です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

血管造影材料では、慢性完全冠動脈閉塞 (CTO) は、患者の約 15 ~ 25%、重大な冠動脈疾患を有する患者の 25 ~ 50% に存在します。 最近まで、処置の成功率が低く、合併症のリスクが高いため、PCI はこれらの患者にとって問題のある治療法でした。 薬剤溶出ステントおよびさまざまな専用 CTO デバイスの導入と特定の CTO 技術の進化により、PCI による血行再建術は有望な治療法になりました。

CTO 患者では、臨床的に重大な不整脈が重要であり、十分に調査されていないようです。 オールカマー CTO 集団における不整脈の有病率は不明ですが、虚血性心疾患の ICD 集団では、生命を脅かす不整脈患者の半数に CTO が見られる可能性があります。 さらに、一次予防としてICDを受けている虚血性心疾患患者では、CTOの存在が心室性不整脈の発生の独立した予測因子であり、院外心停止の生存者では、心室性不整脈のリスクが増加することがわかった慢性完全冠動脈閉塞症の患者に。 それにもかかわらず、CTO患者の不整脈の発生は多因子性である可能性があります。 少なくとも 1 つの冠動脈の慢性閉塞を呈する虚血性心疾患患者は高齢であり、高血圧、糖尿病、左心室駆出率 (LVEF) の低下、心筋梗塞の頻度の増加などの追加の危険因子を持っていることが報告されています。より高いChads2Vascスコア(心房細動患者における脳卒中のリスクスコア)。 慢性冠動脈閉塞症患者の LVEF は低くなりますが、LVEF が 35% 未満の潜在的な ICD 候補は 1/3 未満です。 しかし、連続したAMI後の生存者を対象とした最近の研究では、LVEFが比較的維持されている患者で心臓突然死の発生率が最も高いことが報告されています。

CTO-ARRHYTHMIA研究の目的は、植込み型ループレコーダーを使用して、CTO患者における臨床的に重大な不整脈の発生率を調査することです。 さらに研究者らは、不整脈の予測因子、および最適化された薬理学的治療と CTO 患者の血行再建術の不整脈への影響を特定する予定です。 ここで、PCIに失敗したCTO患者は、重度の不整脈のリスクが特に高い個人である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -PCIに適したCTO病変が1つ以上。
  • -安定または安定した冠動脈疾患。
  • 可逆的灌流の血管造影/心エコー検査の徴候。
  • 重要な心筋領域に供給している冠状血管の CTO 病変 (血管の直径は通常 3mm 以上)。

除外基準:

  • 予想生存期間は1年未満。
  • -EF <35または以前の心室頻拍によるICDの兆候がある患者。
  • 心臓装置を装着している患者。 ICD、ペースメーカー、または心臓再同期治療装置。
  • 透析中の腎不全。
  • 1か月以内にPCIで治療された病変。
  • 冠動脈バイパス術(CABG)の適応。 つまり 2 つまたは 3 つの血管疾患または左主疾患で、シンタックス スコアが 22 を超える。
  • 重大な心臓弁膜症。
  • インフォームドコンセントの拒否。
  • CMRI について: 造影剤に対するアレルギー、重度の肥満、閉所恐怖症、および特定の金属インプラント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:最適な医療
最適な治療を受けるCTO患者
アクティブコンパレータ:最適な医療とPCI
最適な治療と並行して PCI を受ける CTO 患者

調査のために、両方の研究グループのすべての患者にループレコーダーが埋め込まれます。

  • 不整脈の有病率と重症度。
  • 検出された不整脈、特に心室性頻拍性不整脈に対する最適な薬物療法と PCI による冠動脈血行再建術の効果。
  • PCIに失敗したCTO患者における心不整脈の有病率と重症度。
  • 保守的または PCI によって治療され、PCI が失敗した後の CTO 患者における予防的 ICD 移植の適応。
  • 不整脈と狭心症の症状 (CCS クラス) との関係、QOL アンケートの結果、および CMRI による心筋の可逆的灌流障害の存在。
他の名前:
  • ループレコーダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な不整脈の発生率
時間枠:1年
ループ レコーダー (表 1) および PCI に失敗した患者における、PCI 対医学的にのみ治療された患者における臨床的に重大な不整脈の割合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Peter Soegaard, DMSc、Co-PI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTO-ARRHYTHMIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは現場で分析されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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