- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04542460
The Nordic Baltic Chronic Total Occlusion (CTO) Arhythmia Study
Kronisk total koronar okklusjon; Arytmi hos pasienter med tillegg av PCI til optimal medisinsk behandling versus optimal medisinsk behandling og hos pasienter med mislykket PCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I angiografiske materialer er kronisk total koronar okklusjon (CTO) tilstede hos omtrent 15-25 % av pasientene og hos 25-50 % av de med signifikant koronarsykdom. Inntil nylig, på grunn av lav prosedyresuksess og økt risiko for komplikasjoner, var PCI en problematisk behandling hos disse pasientene. Introduksjonen av medikamenteluerende stenter og en rekke dedikerte CTO-enheter kombinert med utviklingen av spesifikke CTO-teknikker har gjort revaskularisering av PCI til en lovende behandling.
Hos CTO-pasienter ser klinisk signifikant arytmi ut til å være et viktig og lite undersøkt problem. Forekomsten av arytmi i en CTO-populasjon er ukjent, men i ICD-populasjoner med iskemisk hjertesykdom kan en CTO finnes hos halvparten av pasientene med livstruende arytmi. Videre, hos pasienter med iskemisk hjertesykdom som fikk ICD som primær forebygging, var tilstedeværelsen av en CTO en uavhengig prediktor for forekomst av ventrikulære arytmier, og hos overlevende etter hjertestans utenom sykehus ble risikoen for ventrikulære arytmier funnet å være økt hos pasienter med en kronisk total koronar okklusjon. Ikke desto mindre er opprinnelsen til arytmi hos CTO-pasienter sannsynligvis multifaktoriell. Det er dokumentert at pasienter med iskemisk hjertesykdom som har en kronisk okklusjon av minst en koronararterie er eldre og har ytterligere risikofaktorer som hypertensjon, diabetes, nedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og hyppigere hjerteinfarkt, dvs. en høyere Chads2Vasc-skåre (risikoskåre for hjerneslag hos atrieflimmerpasienter). Selv om LVEF er lavere hos pasienter med en kronisk koronar okklusjon, er mindre enn 1/3 potensielle ICD-kandidater med en LVEF <35 %. Imidlertid dokumenterte en fersk studie i påfølgende post-AMI-overlevende den høyeste forekomsten av plutselig hjertedød hos pasienter med en relativt bevart LVEF.
Hensikten med CTO-ARRHYTHMIA-studien er å undersøke forekomsten av klinisk signifikante arytmier hos CTO-pasienter som bruker en implanterbar sløyfeopptaker. Videre har etterforskerne til hensikt å identifisere prediktorer for arytmier så vel som innvirkningen på arytmi av optimalisert farmakologisk behandling og revaskularisering hos CTO-pasienter. Her kan CTO-pasienter med mislykket PCI være individer med spesielt høy risiko for alvorlige arytmier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥1 CTO-lesjon mottagelig for PCI.
- Stabil eller stabilisert koronarsykdom.
- Angiografiske/ekkokardiografiske tegn på reversibel perfusjon.
- CTO-lesjon i et koronarkar som forsyner et betydelig myokardområde (kardiameter vanligvis ≥3 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelse <1 år.
- Pasienter med indikasjon på ICD på grunn av EF < 35 eller tidligere ventrikkeltakykardi.
- Pasienter med hjerteapparat, dvs. ICD, pacemaker eller hjerteresynkroniserende behandlingsenhet.
- Nyresvikt ved dialyse.
- Lesjoner behandlet med PCI innen en måned.
- Indikasjon for koronar bypass grafting (CABG). Dvs. To- eller trekarsykdom eller venstre hovedsykdom og syntaksskår >22.
- Betydelig hjerteklaffsykdom.
- Avvist informert samtykke.
- Angående CMRI: allergi mot kontrastmiddel, alvorlig overvekt, klaustrofobi og visse metalliske implantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Optimal medisinsk behandling
CTO-pasienter som får optimal medisinsk behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Optimal medisinsk behandling og PCI
CTO-pasienter som mottar PCI i forbindelse med optimal medisinsk behandling
|
En sløyfeopptaker implanteres i alle pasienter i begge studiegruppene for å undersøke:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av klinisk signifikante arytmier
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens og klinisk signifikante arytmier i PCI versus medisinsk kun behandlede pasienter med loop recorder (tabell 1) og hos pasienter med mislykket PCI.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO-ARRHYTHMIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .