Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Nordic Baltic Chronic Total Occlusion (CTO) Arhythmia Study

18. mars 2026 oppdatert av: Leif Thuesen

Kronisk total koronar okklusjon; Arytmi hos pasienter med tillegg av PCI til optimal medisinsk behandling versus optimal medisinsk behandling og hos pasienter med mislykket PCI.

Hos pasienter med en kronisk total koronar okklusjon (CTO) ser klinisk signifikant arytmi ut til å være et viktig og lite undersøkt problem. Forekomsten av arytmi i en CTO-populasjon er ukjent, men i ICD-populasjoner med iskemisk hjertesykdom kan en CTO finnes hos halvparten av pasientene med livstruende arytmi. Formålet med CTO-ARRYTHMIA-studien er å undersøke forekomsten av klinisk signifikante arytmier hos CTO-pasienter ved bruk av en implanterbar loop-opptaker. Videre har etterforskerne til hensikt å identifisere prediktorer for arytmier så vel som innvirkningen på arytmi av optimalisert farmakologisk behandling og revaskularisering hos CTO-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I angiografiske materialer er kronisk total koronar okklusjon (CTO) tilstede hos omtrent 15-25 % av pasientene og hos 25-50 % av de med signifikant koronarsykdom. Inntil nylig, på grunn av lav prosedyresuksess og økt risiko for komplikasjoner, var PCI en problematisk behandling hos disse pasientene. Introduksjonen av medikamenteluerende stenter og en rekke dedikerte CTO-enheter kombinert med utviklingen av spesifikke CTO-teknikker har gjort revaskularisering av PCI til en lovende behandling.

Hos CTO-pasienter ser klinisk signifikant arytmi ut til å være et viktig og lite undersøkt problem. Forekomsten av arytmi i en CTO-populasjon er ukjent, men i ICD-populasjoner med iskemisk hjertesykdom kan en CTO finnes hos halvparten av pasientene med livstruende arytmi. Videre, hos pasienter med iskemisk hjertesykdom som fikk ICD som primær forebygging, var tilstedeværelsen av en CTO en uavhengig prediktor for forekomst av ventrikulære arytmier, og hos overlevende etter hjertestans utenom sykehus ble risikoen for ventrikulære arytmier funnet å være økt hos pasienter med en kronisk total koronar okklusjon. Ikke desto mindre er opprinnelsen til arytmi hos CTO-pasienter sannsynligvis multifaktoriell. Det er dokumentert at pasienter med iskemisk hjertesykdom som har en kronisk okklusjon av minst en koronararterie er eldre og har ytterligere risikofaktorer som hypertensjon, diabetes, nedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og hyppigere hjerteinfarkt, dvs. en høyere Chads2Vasc-skåre (risikoskåre for hjerneslag hos atrieflimmerpasienter). Selv om LVEF er lavere hos pasienter med en kronisk koronar okklusjon, er mindre enn 1/3 potensielle ICD-kandidater med en LVEF <35 %. Imidlertid dokumenterte en fersk studie i påfølgende post-AMI-overlevende den høyeste forekomsten av plutselig hjertedød hos pasienter med en relativt bevart LVEF.

Hensikten med CTO-ARRHYTHMIA-studien er å undersøke forekomsten av klinisk signifikante arytmier hos CTO-pasienter som bruker en implanterbar sløyfeopptaker. Videre har etterforskerne til hensikt å identifisere prediktorer for arytmier så vel som innvirkningen på arytmi av optimalisert farmakologisk behandling og revaskularisering hos CTO-pasienter. Her kan CTO-pasienter med mislykket PCI være individer med spesielt høy risiko for alvorlige arytmier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥1 CTO-lesjon mottagelig for PCI.
  • Stabil eller stabilisert koronarsykdom.
  • Angiografiske/ekkokardiografiske tegn på reversibel perfusjon.
  • CTO-lesjon i et koronarkar som forsyner et betydelig myokardområde (kardiameter vanligvis ≥3 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse <1 år.
  • Pasienter med indikasjon på ICD på grunn av EF < 35 eller tidligere ventrikkeltakykardi.
  • Pasienter med hjerteapparat, dvs. ICD, pacemaker eller hjerteresynkroniserende behandlingsenhet.
  • Nyresvikt ved dialyse.
  • Lesjoner behandlet med PCI innen en måned.
  • Indikasjon for koronar bypass grafting (CABG). Dvs. To- eller trekarsykdom eller venstre hovedsykdom og syntaksskår >22.
  • Betydelig hjerteklaffsykdom.
  • Avvist informert samtykke.
  • Angående CMRI: allergi mot kontrastmiddel, alvorlig overvekt, klaustrofobi og visse metalliske implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Optimal medisinsk behandling
CTO-pasienter som får optimal medisinsk behandling
Aktiv komparator: Optimal medisinsk behandling og PCI
CTO-pasienter som mottar PCI i forbindelse med optimal medisinsk behandling

En sløyfeopptaker implanteres i alle pasienter i begge studiegruppene for å undersøke:

  • Prevalens og alvorlighetsgrad av hjertearytmier.
  • Effekt på oppdaget arytmi, spesielt ventrikulær takyarytmi, av optimal medisinsk terapi kontra koronar revaskularisering ved PCI.
  • Prevalens og alvorlighetsgrad av hjertearytmier hos CTO-pasienter med mislykket PCI.
  • Indikasjon for profylaktisk ICD-implantasjon hos CTO-pasienter behandlet konservativt eller med PCI og etter mislykket PCI.
  • Forholdet mellom arytmier og angina pectoris-symptomer (CCS-klasse), resultater fra spørreskjema for livskvalitet og tilstedeværelse av reversible myokardperfusjonsdefekter ved CMRI.
Andre navn:
  • Sløyfeopptaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av klinisk signifikante arytmier
Tidsramme: 1 år
Frekvens og klinisk signifikante arytmier i PCI versus medisinsk kun behandlede pasienter med loop recorder (tabell 1) og hos pasienter med mislykket PCI.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTO-ARRHYTHMIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli analysert på stedet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere