- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04542460
Lo studio sull'aritmia dell'occlusione totale cronica baltica nordica (CTO).
Occlusione coronarica totale cronica; Aritmia in pazienti con aggiunta di PCI a trattamento medico ottimale rispetto a trattamento medico ottimale e in pazienti con PCI fallito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei materiali angiografici, l'occlusione coronarica totale cronica (CTO) è presente in circa il 15-25% dei pazienti e nel 25-50% di quelli con malattia coronarica significativa. Fino a poco tempo fa, a causa dello scarso successo procedurale e dell'aumentato rischio di complicanze, il PCI era un trattamento problematico in questi pazienti. L'introduzione di stent a rilascio di farmaco e una varietà di dispositivi CTO dedicati combinati con l'evoluzione di specifiche tecniche CTO hanno reso la rivascolarizzazione mediante PCI un trattamento promettente.
Nei pazienti con CTO, l'aritmia clinicamente significativa sembra essere un problema importante e scarsamente studiato. La prevalenza dell'aritmia in una popolazione CTO all-comer non è nota, ma nelle popolazioni ICD con cardiopatia ischemica, una CTO può essere trovata nella metà dei pazienti con aritmia pericolosa per la vita. Inoltre, nei pazienti con cardiopatia ischemica che ricevevano ICD come prevenzione primaria, la presenza di un CTO era un predittore indipendente dell'insorgenza di aritmie ventricolari e nei sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero, il rischio di aritmie ventricolari era aumentato nei pazienti con occlusione coronarica totale cronica. Tuttavia, è probabile che la genesi dell'aritmia nei pazienti CTO sia multifattoriale. È stato documentato che i pazienti con cardiopatia ischemica che presentano un'occlusione cronica di almeno un'arteria coronaria sono più anziani e hanno fattori di rischio aggiuntivi come ipertensione, diabete, frazione di eiezione ventricolare inferiore sinistra (LVEF) e infarto del miocardio più frequente, cioè un punteggio Chads2Vasc più alto (punteggio di rischio per l'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale). Sebbene la LVEF sia inferiore nei pazienti con occlusione coronarica cronica, meno di 1/3 sono potenziali candidati all'ICD con una LVEF <35%. Tuttavia, un recente studio sui sopravvissuti consecutivi post-IMA ha documentato la più alta incidenza di morte cardiaca improvvisa nei pazienti con FEVS relativamente conservata.
Lo scopo dello studio CTO-ARRHYTHMIA è quello di indagare l'incidenza di aritmie clinicamente significative nei pazienti CTO utilizzando un loop recorder impiantabile. Inoltre, gli investigatori intendono identificare i predittori di aritmie nonché l'impatto sull'aritmia del trattamento farmacologico ottimizzato e della rivascolarizzazione nei pazienti con CTO. Qui, i pazienti CTO con PCI fallito possono essere individui con un rischio particolarmente elevato di gravi aritmie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥1 lesione CTO suscettibile di PCI.
- Malattia coronarica stabile o stabilizzata.
- Segni angiografici/ecocardiografici di perfusione reversibile.
- Lesione CTO in un vaso coronarico che fornisce un territorio miocardico significativo (diametro del vaso solitamente ≥3 mm).
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza attesa <1 anno.
- Pazienti con indicazione di ICD a causa di FE <35 o precedente tachicardia ventricolare.
- Pazienti con un dispositivo cardiaco, ad es. ICD, pacemaker o dispositivo per il trattamento della risincronizzazione cardiaca.
- Insufficienza renale in dialisi.
- Lesioni trattate con PCI entro un mese.
- Indicazione per bypass coronarico (CABG). Cioè. Malattia di due o tre vasi o malattia del tronco comune e punteggio di sintassi >22.
- Cardiopatia valvolare significativa.
- Consenso informato rifiutato.
- Per quanto riguarda il CMRI: allergia al mezzo di contrasto, grave obesità, claustrofobia e alcuni impianti metallici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento medico ottimale
Pazienti CTO che ricevono cure mediche ottimali
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Comparatore attivo: Trattamento medico ottimale e PCI
Pazienti CTO che ricevono PCI in aggiunta a un trattamento medico ottimale
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A tutti i pazienti di entrambi i gruppi di studio viene impiantato un registratore di loop per indagare su:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di aritmie clinicamente significative
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di aritmie clinicamente significative nel PCI rispetto ai pazienti trattati solo a livello medico mediante loop recorder (tabella 1) e nei pazienti con PCI fallito.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-ARRHYTHMIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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