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Lo studio sull'aritmia dell'occlusione totale cronica baltica nordica (CTO).

18 marzo 2026 aggiornato da: Leif Thuesen

Occlusione coronarica totale cronica; Aritmia in pazienti con aggiunta di PCI a trattamento medico ottimale rispetto a trattamento medico ottimale e in pazienti con PCI fallito.

Nei pazienti con occlusione coronarica totale cronica (CTO), l'aritmia clinicamente significativa sembra essere un problema importante e scarsamente studiato. La prevalenza dell'aritmia in una popolazione CTO all-comer non è nota, ma nelle popolazioni ICD con cardiopatia ischemica, una CTO può essere trovata nella metà dei pazienti con aritmia pericolosa per la vita. Lo scopo dello studio CTO-ARRHYTHMIA è quello di indagare l'incidenza di aritmie clinicamente significative nei pazienti CTO utilizzando un registratore di loop impiantabile. Inoltre, i ricercatori intendono identificare i predittori di aritmie e l'impatto sull'aritmia del trattamento farmacologico ottimizzato e della rivascolarizzazione nei pazienti con CTO.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei materiali angiografici, l'occlusione coronarica totale cronica (CTO) è presente in circa il 15-25% dei pazienti e nel 25-50% di quelli con malattia coronarica significativa. Fino a poco tempo fa, a causa dello scarso successo procedurale e dell'aumentato rischio di complicanze, il PCI era un trattamento problematico in questi pazienti. L'introduzione di stent a rilascio di farmaco e una varietà di dispositivi CTO dedicati combinati con l'evoluzione di specifiche tecniche CTO hanno reso la rivascolarizzazione mediante PCI un trattamento promettente.

Nei pazienti con CTO, l'aritmia clinicamente significativa sembra essere un problema importante e scarsamente studiato. La prevalenza dell'aritmia in una popolazione CTO all-comer non è nota, ma nelle popolazioni ICD con cardiopatia ischemica, una CTO può essere trovata nella metà dei pazienti con aritmia pericolosa per la vita. Inoltre, nei pazienti con cardiopatia ischemica che ricevevano ICD come prevenzione primaria, la presenza di un CTO era un predittore indipendente dell'insorgenza di aritmie ventricolari e nei sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero, il rischio di aritmie ventricolari era aumentato nei pazienti con occlusione coronarica totale cronica. Tuttavia, è probabile che la genesi dell'aritmia nei pazienti CTO sia multifattoriale. È stato documentato che i pazienti con cardiopatia ischemica che presentano un'occlusione cronica di almeno un'arteria coronaria sono più anziani e hanno fattori di rischio aggiuntivi come ipertensione, diabete, frazione di eiezione ventricolare inferiore sinistra (LVEF) e infarto del miocardio più frequente, cioè un punteggio Chads2Vasc più alto (punteggio di rischio per l'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale). Sebbene la LVEF sia inferiore nei pazienti con occlusione coronarica cronica, meno di 1/3 sono potenziali candidati all'ICD con una LVEF <35%. Tuttavia, un recente studio sui sopravvissuti consecutivi post-IMA ha documentato la più alta incidenza di morte cardiaca improvvisa nei pazienti con FEVS relativamente conservata.

Lo scopo dello studio CTO-ARRHYTHMIA è quello di indagare l'incidenza di aritmie clinicamente significative nei pazienti CTO utilizzando un loop recorder impiantabile. Inoltre, gli investigatori intendono identificare i predittori di aritmie nonché l'impatto sull'aritmia del trattamento farmacologico ottimizzato e della rivascolarizzazione nei pazienti con CTO. Qui, i pazienti CTO con PCI fallito possono essere individui con un rischio particolarmente elevato di gravi aritmie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥1 lesione CTO suscettibile di PCI.
  • Malattia coronarica stabile o stabilizzata.
  • Segni angiografici/ecocardiografici di perfusione reversibile.
  • Lesione CTO in un vaso coronarico che fornisce un territorio miocardico significativo (diametro del vaso solitamente ≥3 mm).

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza attesa <1 anno.
  • Pazienti con indicazione di ICD a causa di FE <35 o precedente tachicardia ventricolare.
  • Pazienti con un dispositivo cardiaco, ad es. ICD, pacemaker o dispositivo per il trattamento della risincronizzazione cardiaca.
  • Insufficienza renale in dialisi.
  • Lesioni trattate con PCI entro un mese.
  • Indicazione per bypass coronarico (CABG). Cioè. Malattia di due o tre vasi o malattia del tronco comune e punteggio di sintassi >22.
  • Cardiopatia valvolare significativa.
  • Consenso informato rifiutato.
  • Per quanto riguarda il CMRI: allergia al mezzo di contrasto, grave obesità, claustrofobia e alcuni impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento medico ottimale
Pazienti CTO che ricevono cure mediche ottimali
Comparatore attivo: Trattamento medico ottimale e PCI
Pazienti CTO che ricevono PCI in aggiunta a un trattamento medico ottimale

A tutti i pazienti di entrambi i gruppi di studio viene impiantato un registratore di loop per indagare su:

  • Prevalenza e gravità delle aritmie cardiache.
  • Effetto sull'aritmia rilevata, in particolare sulla tachiaritmia ventricolare, della terapia medica ottimale rispetto alla rivascolarizzazione coronarica mediante PCI.
  • Prevalenza e gravità delle aritmie cardiache nei pazienti CTO con PCI fallito.
  • Indicazione per l'impianto profilattico di ICD in pazienti CTO trattati in modo conservativo o mediante PCI e dopo PCI fallito.
  • Relazione tra aritmie e sintomi di angina pectoris (classe CCS), risultati del questionario sulla qualità della vita e presenza di difetti di perfusione miocardica reversibili mediante CMRI.
Altri nomi:
  • Registratore di loop

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aritmie clinicamente significative
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di aritmie clinicamente significative nel PCI rispetto ai pazienti trattati solo a livello medico mediante loop recorder (tabella 1) e nei pazienti con PCI fallito.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-ARRHYTHMIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno analizzati in loco

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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