- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04542460
O Estudo de Arritmia de Oclusão Crônica Total Crônica Nórdica (CTO)
Oclusão Coronária Total Crônica; Arritmia em pacientes com associação de ICP a tratamento médico ideal versus tratamento médico ideal e em pacientes com falha de ICP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em materiais angiográficos, a oclusão coronariana total crônica (CTO) está presente em aproximadamente 15-25% dos pacientes e em 25-50% daqueles com doença coronariana significativa. Até recentemente, devido ao baixo sucesso do procedimento e ao aumento do risco de complicações, a ICP era um tratamento problemático nesses pacientes. A introdução de stents farmacológicos e uma variedade de dispositivos CTO dedicados combinados com a evolução de técnicas específicas de CTO tornaram a revascularização por ICP um tratamento promissor.
Em pacientes com OTC, a arritmia clinicamente significativa parece ser um problema importante e pouco investigado. A prevalência de arritmia em uma população de CTO é desconhecida, mas em populações de CDI com doença cardíaca isquêmica, uma CTO pode ser encontrada em metade dos pacientes com arritmia com risco de vida. Além disso, em pacientes com doença cardíaca isquêmica recebendo CDI como prevenção primária, a presença de uma OTC foi um preditor independente de ocorrência de arritmias ventriculares e, em sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital, o risco de arritmias ventriculares foi aumentado em pacientes com oclusão coronariana total crônica. No entanto, é provável que a gênese da arritmia em pacientes com CTO seja multifatorial. Foi documentado que pacientes com doença cardíaca isquêmica que apresentam oclusão crônica de pelo menos uma artéria coronária são mais velhos e apresentam fatores de risco adicionais, como hipertensão, diabetes, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) mais baixa e infarto do miocárdio mais frequente, ou seja, um escore Chads2Vasc mais alto (pontuação de risco para AVC em pacientes com fibrilação atrial). Embora a FEVE seja menor em pacientes com oclusão coronariana crônica, menos de 1/3 são candidatos potenciais a CDI com FEVE <35%. No entanto, um estudo recente em sobreviventes pós-IAM consecutivos documentou a maior incidência de morte súbita cardíaca em pacientes com FEVE relativamente preservada.
O objetivo do estudo CTO-ARRHYTHMIA é investigar a incidência de arritmias clinicamente significativas em pacientes com CTO usando um gravador de loop implantável. Além disso, os investigadores pretendem identificar preditores de arritmias, bem como o impacto na arritmia de tratamento farmacológico otimizado e revascularização em pacientes com CTO. Aqui, pacientes com CTO com falha de ICP podem ser indivíduos com um risco particularmente alto de arritmias graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥1 lesão CTO passível de ICP.
- Doença arterial coronariana estável ou estabilizada.
- Sinais angiográficos/ecocardiográficos de perfusão reversível.
- Lesão de CTO em um vaso coronário que supre um território miocárdico significativo (diâmetro do vaso geralmente ≥3mm).
Critério de exclusão:
- Sobrevida esperada <1 ano.
- Pacientes com indicação de CDI por FE < 35 ou taquicardia ventricular prévia.
- Pacientes com um dispositivo cardíaco, ou seja, CDI, marca-passo ou dispositivo de tratamento de ressincronização cardíaca.
- Insuficiência renal em diálise.
- Lesões tratadas com ICP em um mês.
- Indicação para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). ou seja Doença de dois ou três vasos ou doença do tronco esquerdo e um escore de sintaxe > 22.
- Valvopatia significativa.
- Consentimento informado recusado.
- Em relação à RMC: alergia ao meio de contraste, obesidade grave, claustrofobia e certos implantes metálicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento Médico Ideal
Pacientes CTO recebendo tratamento médico ideal
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Comparador Ativo: Tratamento Médico Ideal e ICP
Pacientes com CTO recebendo ICP em conjunto com o tratamento médico ideal
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Um gravador de loop é implantado em todos os pacientes em ambos os grupos de estudo para investigar:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de arritmias clinicamente significativas
Prazo: 1 ano
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Taxa de arritmias clinicamente significativas em ICP versus pacientes tratados apenas clinicamente por gravador de loop (tabela 1) e em pacientes com falha de ICP.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO-ARRHYTHMIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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