Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo de Arritmia de Oclusão Crônica Total Crônica Nórdica (CTO)

18 de março de 2026 atualizado por: Leif Thuesen

Oclusão Coronária Total Crônica; Arritmia em pacientes com associação de ICP a tratamento médico ideal versus tratamento médico ideal e em pacientes com falha de ICP.

Em pacientes com oclusão coronariana total crônica (CTO), a arritmia clinicamente significativa parece ser um problema importante e pouco investigado. A prevalência de arritmia em uma população de CTO de todos os participantes é desconhecida, mas em populações de CDI com doença cardíaca isquêmica, uma CTO pode ser encontrada em metade dos pacientes com arritmia com risco de vida. O objetivo do estudo CTO-ARRHYTHMIA é investigar a incidência de arritmias clinicamente significativas em pacientes com CTO usando um gravador de loop implantável. Além disso, os investigadores pretendem identificar preditores de arritmias, bem como o impacto na arritmia do tratamento farmacológico otimizado e revascularização em pacientes com CTO.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em materiais angiográficos, a oclusão coronariana total crônica (CTO) está presente em aproximadamente 15-25% dos pacientes e em 25-50% daqueles com doença coronariana significativa. Até recentemente, devido ao baixo sucesso do procedimento e ao aumento do risco de complicações, a ICP era um tratamento problemático nesses pacientes. A introdução de stents farmacológicos e uma variedade de dispositivos CTO dedicados combinados com a evolução de técnicas específicas de CTO tornaram a revascularização por ICP um tratamento promissor.

Em pacientes com OTC, a arritmia clinicamente significativa parece ser um problema importante e pouco investigado. A prevalência de arritmia em uma população de CTO é desconhecida, mas em populações de CDI com doença cardíaca isquêmica, uma CTO pode ser encontrada em metade dos pacientes com arritmia com risco de vida. Além disso, em pacientes com doença cardíaca isquêmica recebendo CDI como prevenção primária, a presença de uma OTC foi um preditor independente de ocorrência de arritmias ventriculares e, em sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital, o risco de arritmias ventriculares foi aumentado em pacientes com oclusão coronariana total crônica. No entanto, é provável que a gênese da arritmia em pacientes com CTO seja multifatorial. Foi documentado que pacientes com doença cardíaca isquêmica que apresentam oclusão crônica de pelo menos uma artéria coronária são mais velhos e apresentam fatores de risco adicionais, como hipertensão, diabetes, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) mais baixa e infarto do miocárdio mais frequente, ou seja, um escore Chads2Vasc mais alto (pontuação de risco para AVC em pacientes com fibrilação atrial). Embora a FEVE seja menor em pacientes com oclusão coronariana crônica, menos de 1/3 são candidatos potenciais a CDI com FEVE <35%. No entanto, um estudo recente em sobreviventes pós-IAM consecutivos documentou a maior incidência de morte súbita cardíaca em pacientes com FEVE relativamente preservada.

O objetivo do estudo CTO-ARRHYTHMIA é investigar a incidência de arritmias clinicamente significativas em pacientes com CTO usando um gravador de loop implantável. Além disso, os investigadores pretendem identificar preditores de arritmias, bem como o impacto na arritmia de tratamento farmacológico otimizado e revascularização em pacientes com CTO. Aqui, pacientes com CTO com falha de ICP podem ser indivíduos com um risco particularmente alto de arritmias graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥1 lesão CTO passível de ICP.
  • Doença arterial coronariana estável ou estabilizada.
  • Sinais angiográficos/ecocardiográficos de perfusão reversível.
  • Lesão de CTO em um vaso coronário que supre um território miocárdico significativo (diâmetro do vaso geralmente ≥3mm).

Critério de exclusão:

  • Sobrevida esperada <1 ano.
  • Pacientes com indicação de CDI por FE < 35 ou taquicardia ventricular prévia.
  • Pacientes com um dispositivo cardíaco, ou seja, CDI, marca-passo ou dispositivo de tratamento de ressincronização cardíaca.
  • Insuficiência renal em diálise.
  • Lesões tratadas com ICP em um mês.
  • Indicação para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). ou seja Doença de dois ou três vasos ou doença do tronco esquerdo e um escore de sintaxe > 22.
  • Valvopatia significativa.
  • Consentimento informado recusado.
  • Em relação à RMC: alergia ao meio de contraste, obesidade grave, claustrofobia e certos implantes metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento Médico Ideal
Pacientes CTO recebendo tratamento médico ideal
Comparador Ativo: Tratamento Médico Ideal e ICP
Pacientes com CTO recebendo ICP em conjunto com o tratamento médico ideal

Um gravador de loop é implantado em todos os pacientes em ambos os grupos de estudo para investigar:

  • Prevalência e gravidade das arritmias cardíacas.
  • Efeito na arritmia detectada, em particular na taquiarritmia ventricular, da terapia médica otimizada versus revascularização coronária por ICP.
  • Prevalência e gravidade de arritmias cardíacas em pacientes com CTO com falha de ICP.
  • Indicação para implante profilático de CDI em pacientes com CTO tratados conservadoramente ou por ICP e após falha de ICP.
  • Relação de arritmias com sintomas de angina pectoris (classe CCS), resultados do questionário de qualidade de vida e presença de defeitos de perfusão reversíveis do miocárdio pela RMC.
Outros nomes:
  • Gravador de loop

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de arritmias clinicamente significativas
Prazo: 1 ano
Taxa de arritmias clinicamente significativas em ICP versus pacientes tratados apenas clinicamente por gravador de loop (tabela 1) e em pacientes com falha de ICP.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTO-ARRHYTHMIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão analisados ​​no local

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever