- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04542460
El estudio de arritmia de oclusión total crónica (CTO) de Nordic Baltic
Oclusión Coronaria Total Crónica; Arritmia en pacientes con ICP adjunta al tratamiento médico óptimo versus tratamiento médico óptimo y en pacientes con ICP fallida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En materiales angiográficos, la oclusión coronaria total crónica (CTO) está presente en aproximadamente el 15-25% de los pacientes y en el 25-50% de aquellos con enfermedad coronaria significativa. Hasta hace poco, debido al bajo éxito del procedimiento y al aumento del riesgo de complicaciones, la PCI era un tratamiento problemático en estos pacientes. La introducción de stents liberadores de fármacos y una variedad de dispositivos específicos para la OTC, combinados con la evolución de técnicas específicas para la OTC, han hecho de la revascularización mediante PCI un tratamiento prometedor.
En los pacientes con OTC, la arritmia clínicamente significativa parece ser un problema importante y poco investigado. Se desconoce la prevalencia de la arritmia en una población de OTC con todas las esquinas, pero en poblaciones de DAI con cardiopatía isquémica, se puede encontrar una OTC en la mitad de los pacientes con arritmia potencialmente mortal. Además, en pacientes con cardiopatía isquémica que recibieron DAI como prevención primaria, la presencia de una OTC fue un predictor independiente de aparición de arritmias ventriculares, y en sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario, se encontró que el riesgo de arritmias ventriculares aumentaba en pacientes con oclusión coronaria total crónica. No obstante, es probable que la génesis de la arritmia en pacientes con OTC sea multifactorial. Se ha documentado que los pacientes con cardiopatía isquémica que presentan una oclusión crónica de al menos una arteria coronaria son mayores y tienen factores de riesgo adicionales como hipertensión, diabetes, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) más baja e infarto de miocardio más frecuente, es decir, una puntuación Chads2Vasc más alta (puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular). Aunque la FEVI es más baja en pacientes con una oclusión coronaria crónica, menos de 1/3 son candidatos potenciales para DAI con una FEVI <35%. Sin embargo, un estudio reciente en sobrevivientes consecutivos de IAM documentó la mayor incidencia de muerte súbita cardíaca en pacientes con una FEVI relativamente conservada.
El propósito del estudio CTO-ARRHYTHMIA es investigar la incidencia de arritmias clínicamente significativas en pacientes con OCT que utilizan un registrador de bucle implantable. Además, los investigadores pretenden identificar predictores de arritmias, así como el impacto sobre la arritmia del tratamiento farmacológico optimizado y la revascularización en pacientes con OCT. Aquí, los pacientes con OTC con PCI fallida pueden ser individuos con un riesgo particularmente alto de arritmias graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥1 lesión de la OTC susceptible de PCI.
- Enfermedad arterial coronaria estable o estabilizada.
- Signos angiográficos/ecocardiográficos de perfusión reversible.
- Lesión de CTO en un vaso coronario que irriga un territorio miocárdico significativo (diámetro del vaso generalmente ≥3 mm).
Criterio de exclusión:
- Supervivencia esperada <1 año.
- Pacientes con indicación de DAI por FE < 35 o taquicardia ventricular previa.
- Pacientes con un dispositivo cardíaco, es decir, ICD, marcapasos o dispositivo de tratamiento de resincronización cardíaca.
- Insuficiencia renal en diálisis.
- Lesiones tratadas con PCI en el plazo de un mes.
- Indicación para injerto de bypass de arteria coronaria (CABG). Es decir. Enfermedad de dos o tres vasos o enfermedad principal izquierda y una puntuación de sintaxis> 22.
- Enfermedad cardíaca valvular importante.
- Consentimiento informado denegado.
- Respecto a la RMC: alergia al medio de contraste, obesidad severa, claustrofobia y ciertos implantes metálicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento médico óptimo
Pacientes con CTO que reciben un tratamiento médico óptimo
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Comparador activo: Tratamiento médico óptimo y PCI
Pacientes con OTC que reciben PCI junto con un tratamiento médico óptimo
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Se implanta un registrador de bucle en todos los pacientes de ambos grupos de estudio para investigar:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de arritmias clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de arritmias clínicamente significativas en pacientes con ICP frente a pacientes tratados únicamente médicamente mediante registrador de bucle (tabla 1) y en pacientes con ICP fallida.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO-ARRHYTHMIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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