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El estudio de arritmia de oclusión total crónica (CTO) de Nordic Baltic

18 de marzo de 2026 actualizado por: Leif Thuesen

Oclusión Coronaria Total Crónica; Arritmia en pacientes con ICP adjunta al tratamiento médico óptimo versus tratamiento médico óptimo y en pacientes con ICP fallida.

En pacientes con una oclusión coronaria total (OTC) crónica, la arritmia clínicamente significativa parece ser un problema importante y poco investigado. Se desconoce la prevalencia de la arritmia en una población de OTC con todas las esquinas, pero en poblaciones de DAI con cardiopatía isquémica, se puede encontrar una OTC en la mitad de los pacientes con arritmia potencialmente mortal. El propósito del estudio CTO-ARRHYTHMIA es investigar la incidencia de arritmias clínicamente significativas en pacientes con OTC usando una grabadora de bucle implantable. Además, los investigadores pretenden identificar predictores de arritmias, así como el impacto sobre la arritmia del tratamiento farmacológico optimizado y la revascularización en pacientes con OCT.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En materiales angiográficos, la oclusión coronaria total crónica (CTO) está presente en aproximadamente el 15-25% de los pacientes y en el 25-50% de aquellos con enfermedad coronaria significativa. Hasta hace poco, debido al bajo éxito del procedimiento y al aumento del riesgo de complicaciones, la PCI era un tratamiento problemático en estos pacientes. La introducción de stents liberadores de fármacos y una variedad de dispositivos específicos para la OTC, combinados con la evolución de técnicas específicas para la OTC, han hecho de la revascularización mediante PCI un tratamiento prometedor.

En los pacientes con OTC, la arritmia clínicamente significativa parece ser un problema importante y poco investigado. Se desconoce la prevalencia de la arritmia en una población de OTC con todas las esquinas, pero en poblaciones de DAI con cardiopatía isquémica, se puede encontrar una OTC en la mitad de los pacientes con arritmia potencialmente mortal. Además, en pacientes con cardiopatía isquémica que recibieron DAI como prevención primaria, la presencia de una OTC fue un predictor independiente de aparición de arritmias ventriculares, y en sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario, se encontró que el riesgo de arritmias ventriculares aumentaba en pacientes con oclusión coronaria total crónica. No obstante, es probable que la génesis de la arritmia en pacientes con OTC sea multifactorial. Se ha documentado que los pacientes con cardiopatía isquémica que presentan una oclusión crónica de al menos una arteria coronaria son mayores y tienen factores de riesgo adicionales como hipertensión, diabetes, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) más baja e infarto de miocardio más frecuente, es decir, una puntuación Chads2Vasc más alta (puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular). Aunque la FEVI es más baja en pacientes con una oclusión coronaria crónica, menos de 1/3 son candidatos potenciales para DAI con una FEVI <35%. Sin embargo, un estudio reciente en sobrevivientes consecutivos de IAM documentó la mayor incidencia de muerte súbita cardíaca en pacientes con una FEVI relativamente conservada.

El propósito del estudio CTO-ARRHYTHMIA es investigar la incidencia de arritmias clínicamente significativas en pacientes con OCT que utilizan un registrador de bucle implantable. Además, los investigadores pretenden identificar predictores de arritmias, así como el impacto sobre la arritmia del tratamiento farmacológico optimizado y la revascularización en pacientes con OCT. Aquí, los pacientes con OTC con PCI fallida pueden ser individuos con un riesgo particularmente alto de arritmias graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥1 lesión de la OTC susceptible de PCI.
  • Enfermedad arterial coronaria estable o estabilizada.
  • Signos angiográficos/ecocardiográficos de perfusión reversible.
  • Lesión de CTO en un vaso coronario que irriga un territorio miocárdico significativo (diámetro del vaso generalmente ≥3 mm).

Criterio de exclusión:

  • Supervivencia esperada <1 año.
  • Pacientes con indicación de DAI por FE < 35 o taquicardia ventricular previa.
  • Pacientes con un dispositivo cardíaco, es decir, ICD, marcapasos o dispositivo de tratamiento de resincronización cardíaca.
  • Insuficiencia renal en diálisis.
  • Lesiones tratadas con PCI en el plazo de un mes.
  • Indicación para injerto de bypass de arteria coronaria (CABG). Es decir. Enfermedad de dos o tres vasos o enfermedad principal izquierda y una puntuación de sintaxis> 22.
  • Enfermedad cardíaca valvular importante.
  • Consentimiento informado denegado.
  • Respecto a la RMC: alergia al medio de contraste, obesidad severa, claustrofobia y ciertos implantes metálicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento médico óptimo
Pacientes con CTO que reciben un tratamiento médico óptimo
Comparador activo: Tratamiento médico óptimo y PCI
Pacientes con OTC que reciben PCI junto con un tratamiento médico óptimo

Se implanta un registrador de bucle en todos los pacientes de ambos grupos de estudio para investigar:

  • Prevalencia y gravedad de las arritmias cardíacas.
  • Efecto sobre la arritmia detectada, en particular la taquiarritmia ventricular, de la terapia médica óptima frente a la revascularización coronaria por PCI.
  • Prevalencia y gravedad de las arritmias cardíacas en pacientes con OTC con PCI fallida.
  • Indicación para el implante profiláctico de DAI en pacientes con OTC tratados de forma conservadora o mediante ICP y después de una ICP fallida.
  • Relación de las arritmias con los síntomas de angina de pecho (clase CCS), resultados del cuestionario de calidad de vida y presencia de defectos de perfusión miocárdicos reversibles por RMC.
Otros nombres:
  • Grabadora de bucle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de arritmias clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de arritmias clínicamente significativas en pacientes con ICP frente a pacientes tratados únicamente médicamente mediante registrador de bucle (tabla 1) y en pacientes con ICP fallida.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTO-ARRHYTHMIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos serán analizados en el sitio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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