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Die Nordic Baltic Chronic Total Occlusion (CTO) Arrhythmia Study

10. Februar 2023 aktualisiert von: Leif Thuesen

Chronischer totaler Koronarverschluss; Arrhythmie bei Patienten mit zusätzlicher PCI zu optimaler medizinischer Behandlung im Vergleich zu optimaler medizinischer Behandlung und bei Patienten mit fehlgeschlagener PCI.

Bei Patienten mit einem chronischen totalen Koronarverschluss (CTO) scheinen klinisch signifikante Arrhythmien ein wichtiges und wenig untersuchtes Problem zu sein. Die Prävalenz von Arrhythmien in einer All-Comer-CTO-Population ist unbekannt, aber in ICD-Populationen mit ischämischer Herzkrankheit kann bei der Hälfte der Patienten mit lebensbedrohlicher Arrhythmie ein CTO gefunden werden untersuchen die Inzidenz klinisch signifikanter Arrhythmien bei CTO-Patienten mit einem implantierbaren Loop-Recorder. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, Prädiktoren für Arrhythmien sowie die Auswirkungen einer optimierten pharmakologischen Behandlung und Revaskularisierung bei CTO-Patienten auf Arrhythmien zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In angiographischem Material ist ein chronischer totaler Koronarverschluss (CTO) bei etwa 15–25 % der Patienten und bei 25–50 % der Patienten mit einer signifikanten Koronarerkrankung vorhanden. Bis vor kurzem war die PCI aufgrund des geringen Verfahrenserfolgs und des erhöhten Komplikationsrisikos eine problematische Behandlung bei diesen Patienten. Die Einführung von medikamentenfreisetzenden Stents und einer Vielzahl dedizierter CTO-Geräte in Kombination mit der Entwicklung spezifischer CTO-Techniken haben die Revaskularisation durch PCI zu einer vielversprechenden Behandlung gemacht.

Bei CTO-Patienten scheint klinisch signifikante Arrhythmie ein wichtiges und wenig untersuchtes Problem zu sein. Die Arrhythmie-Prävalenz in einer All-Comer-CTO-Population ist unbekannt, aber in ICD-Populationen mit ischämischer Herzkrankheit kann ein CTO bei der Hälfte der Patienten mit lebensbedrohlicher Arrhythmie gefunden werden. Darüber hinaus war bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die ICDs als Primärprävention erhielten, das Vorhandensein eines CTO ein unabhängiger Prädiktor für das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien, und bei Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands wurde ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien festgestellt bei Patienten mit einem chronischen totalen Koronarverschluss. Dennoch ist die Genese von Arrhythmien bei CTO-Patienten wahrscheinlich multifaktoriell. Es wurde dokumentiert, dass Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die sich mit einem chronischen Verschluss mindestens einer Koronararterie vorstellen, älter sind und zusätzliche Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, untere linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und häufigere Myokardinfarkte, d. h. ein höherer Chads2Vasc-Score (Risiko-Score für einen Schlaganfall bei Vorhofflimmern-Patienten). Obwohl die LVEF bei Patienten mit chronischem Koronarverschluss niedriger ist, sind weniger als 1/3 potenzielle ICD-Kandidaten mit einer LVEF < 35 %. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit aufeinanderfolgenden Post-AMI-Überlebenden dokumentierte jedoch die höchste Inzidenz von plötzlichem Herztod bei Patienten mit einer relativ erhaltenen LVEF.

Der Zweck der CTO-ARRHYTHMIA-Studie besteht darin, die Inzidenz klinisch signifikanter Arrhythmien bei CTO-Patienten unter Verwendung eines implantierbaren Loop-Recorders zu untersuchen. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, Prädiktoren für Arrhythmien sowie die Auswirkungen einer optimierten pharmakologischen Behandlung und Revaskularisierung auf Arrhythmien bei CTO-Patienten zu identifizieren. Hier können CTO-Patienten mit fehlgeschlagener PCI Personen mit einem besonders hohen Risiko für schwere Arrhythmien sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Martin K Christensen, MD
  • Telefonnummer: +4522759228
  • E-Mail: m.kirk@rn.dk

Studienorte

    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥1 CTO-Läsion zugänglich für PCI.
  • Stabile oder stabilisierte koronare Herzkrankheit.
  • Angiographische/echokardiographische Anzeichen einer reversiblen Perfusion.
  • CTO-Läsion in einem Koronargefäß, das ein signifikantes myokardiales Territorium versorgt (Gefäßdurchmesser normalerweise ≥ 3 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Erwartetes Überleben <1 Jahr.
  • Patienten mit ICD-Indikation aufgrund von EF < 35 oder früherer ventrikulärer Tachykardie.
  • Patienten mit einem Herzgerät, d. h. ICD, Schrittmacher oder kardiales Resynchronisationsgerät.
  • Nierenversagen bei der Dialyse.
  • Mit PCI behandelte Läsionen innerhalb eines Monats.
  • Indikation für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Dh Zwei- oder Drei-Gefäß-Erkrankung oder Erkrankung des linken Hauptgefäßes und ein Syntax-Score >22.
  • Signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Einverständniserklärung abgelehnt.
  • Bezüglich CMRI: Kontrastmittelallergie, starkes Übergewicht, Klaustrophobie und bestimmte metallische Implantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Optimale medizinische Behandlung
CTO-Patienten werden optimal medizinisch versorgt
ACTIVE_COMPARATOR: Optimale medizinische Behandlung und PCI
CTO-Patienten, die PCI zusätzlich zu einer optimalen medizinischen Behandlung erhalten

Allen Patienten in beiden Studiengruppen wird ein Loop-Rekorder implantiert, um Folgendes zu untersuchen:

  • Prävalenz und Schweregrad von Herzrhythmusstörungen.
  • Wirkung auf erkannte Arrhythmie, insbesondere ventrikuläre Tachyarrhythmie, einer optimalen medikamentösen Therapie vs. koronare Revaskularisierung durch PCI.
  • Prävalenz und Schweregrad von Herzrhythmusstörungen bei CTO-Patienten mit fehlgeschlagener PCI.
  • Indikation zur prophylaktischen ICD-Implantation bei konservativ oder mit PCI behandelten CTO-Patienten und nach erfolgloser PCI.
  • Beziehung von Arrhythmien zu Angina-pectoris-Symptomen (CCS-Klasse), Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität und Vorhandensein von reversiblen myokardialen Perfusionsdefekten durch CMRI.
Andere Namen:
  • Loop-Recorder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinisch signifikanter Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate og klinisch signifikanter Arrhythmien bei PCI im Vergleich zu ausschließlich medizinisch behandelten Patienten mittels Loop-Recorder (Tabelle 1) und bei Patienten mit fehlgeschlagener PCI.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Soegaard, DMSc, CO-PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-ARRHYTHMIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vor Ort analysiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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