- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04542460
Die Nordic Baltic Chronic Total Occlusion (CTO) Arrhythmia Study
Chronischer totaler Koronarverschluss; Arrhythmie bei Patienten mit zusätzlicher PCI zu optimaler medizinischer Behandlung im Vergleich zu optimaler medizinischer Behandlung und bei Patienten mit fehlgeschlagener PCI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In angiographischem Material ist ein chronischer totaler Koronarverschluss (CTO) bei etwa 15–25 % der Patienten und bei 25–50 % der Patienten mit einer signifikanten Koronarerkrankung vorhanden. Bis vor kurzem war die PCI aufgrund des geringen Verfahrenserfolgs und des erhöhten Komplikationsrisikos eine problematische Behandlung bei diesen Patienten. Die Einführung von medikamentenfreisetzenden Stents und einer Vielzahl dedizierter CTO-Geräte in Kombination mit der Entwicklung spezifischer CTO-Techniken haben die Revaskularisation durch PCI zu einer vielversprechenden Behandlung gemacht.
Bei CTO-Patienten scheint klinisch signifikante Arrhythmie ein wichtiges und wenig untersuchtes Problem zu sein. Die Arrhythmie-Prävalenz in einer All-Comer-CTO-Population ist unbekannt, aber in ICD-Populationen mit ischämischer Herzkrankheit kann ein CTO bei der Hälfte der Patienten mit lebensbedrohlicher Arrhythmie gefunden werden. Darüber hinaus war bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die ICDs als Primärprävention erhielten, das Vorhandensein eines CTO ein unabhängiger Prädiktor für das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien, und bei Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands wurde ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien festgestellt bei Patienten mit einem chronischen totalen Koronarverschluss. Dennoch ist die Genese von Arrhythmien bei CTO-Patienten wahrscheinlich multifaktoriell. Es wurde dokumentiert, dass Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die sich mit einem chronischen Verschluss mindestens einer Koronararterie vorstellen, älter sind und zusätzliche Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, untere linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und häufigere Myokardinfarkte, d. h. ein höherer Chads2Vasc-Score (Risiko-Score für einen Schlaganfall bei Vorhofflimmern-Patienten). Obwohl die LVEF bei Patienten mit chronischem Koronarverschluss niedriger ist, sind weniger als 1/3 potenzielle ICD-Kandidaten mit einer LVEF < 35 %. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit aufeinanderfolgenden Post-AMI-Überlebenden dokumentierte jedoch die höchste Inzidenz von plötzlichem Herztod bei Patienten mit einer relativ erhaltenen LVEF.
Der Zweck der CTO-ARRHYTHMIA-Studie besteht darin, die Inzidenz klinisch signifikanter Arrhythmien bei CTO-Patienten unter Verwendung eines implantierbaren Loop-Recorders zu untersuchen. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, Prädiktoren für Arrhythmien sowie die Auswirkungen einer optimierten pharmakologischen Behandlung und Revaskularisierung auf Arrhythmien bei CTO-Patienten zu identifizieren. Hier können CTO-Patienten mit fehlgeschlagener PCI Personen mit einem besonders hohen Risiko für schwere Arrhythmien sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leif Thuesen, DMSc
- Telefonnummer: +4597664465
- E-Mail: leif.thuesen@rn.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin K Christensen, MD
- Telefonnummer: +4522759228
- E-Mail: m.kirk@rn.dk
Studienorte
-
-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Leif Thuesen, Doctor
- Telefonnummer: +4597664465
- E-Mail: leif.thuesen@rn.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥1 CTO-Läsion zugänglich für PCI.
- Stabile oder stabilisierte koronare Herzkrankheit.
- Angiographische/echokardiographische Anzeichen einer reversiblen Perfusion.
- CTO-Läsion in einem Koronargefäß, das ein signifikantes myokardiales Territorium versorgt (Gefäßdurchmesser normalerweise ≥ 3 mm).
Ausschlusskriterien:
- Erwartetes Überleben <1 Jahr.
- Patienten mit ICD-Indikation aufgrund von EF < 35 oder früherer ventrikulärer Tachykardie.
- Patienten mit einem Herzgerät, d. h. ICD, Schrittmacher oder kardiales Resynchronisationsgerät.
- Nierenversagen bei der Dialyse.
- Mit PCI behandelte Läsionen innerhalb eines Monats.
- Indikation für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Dh Zwei- oder Drei-Gefäß-Erkrankung oder Erkrankung des linken Hauptgefäßes und ein Syntax-Score >22.
- Signifikante Herzklappenerkrankung.
- Einverständniserklärung abgelehnt.
- Bezüglich CMRI: Kontrastmittelallergie, starkes Übergewicht, Klaustrophobie und bestimmte metallische Implantate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Optimale medizinische Behandlung
CTO-Patienten werden optimal medizinisch versorgt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optimale medizinische Behandlung und PCI
CTO-Patienten, die PCI zusätzlich zu einer optimalen medizinischen Behandlung erhalten
|
Allen Patienten in beiden Studiengruppen wird ein Loop-Rekorder implantiert, um Folgendes zu untersuchen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate klinisch signifikanter Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rate og klinisch signifikanter Arrhythmien bei PCI im Vergleich zu ausschließlich medizinisch behandelten Patienten mittels Loop-Recorder (Tabelle 1) und bei Patienten mit fehlgeschlagener PCI.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Soegaard, DMSc, CO-PI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO-ARRHYTHMIA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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