Nordic Baltic Chronic Total Occlusion (CTO) Badanie arytmii
Przewlekła całkowita niedrożność naczyń wieńcowych; Arytmia u pacjentów z dodatkiem PCI do optymalnego leczenia farmakologicznego w porównaniu z optymalnym leczeniem farmakologicznym oraz u pacjentów z nieudaną PCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W materiałach angiograficznych przewlekła całkowita okluzja wieńcowa (CTO) występuje u około 15-25% pacjentów i u 25-50% pacjentów z istotną chorobą wieńcową. Do niedawna, ze względu na małą skuteczność zabiegu i zwiększone ryzyko powikłań, PCI stanowiło problematyczne leczenie u tych pacjentów. Wprowadzenie stentów uwalniających lek i różnych dedykowanych urządzeń CTO w połączeniu z ewolucją specyficznych technik CTO sprawiło, że rewaskularyzacja przez PCI stała się obiecującym sposobem leczenia.
U pacjentów z CTO istotne klinicznie zaburzenia rytmu wydają się być ważnym i słabo poznanym problemem. Częstość występowania arytmii w całej populacji CTO jest nieznana, ale w populacjach ICD z chorobą niedokrwienną serca CTO można znaleźć u połowy pacjentów z zagrażającą życiu arytmią. Ponadto u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca otrzymujących ICD w prewencji pierwotnej obecność CTO była niezależnym predyktorem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, a u osób, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością naczyń wieńcowych. Niemniej jednak geneza arytmii u pacjentów z CTO jest prawdopodobnie wieloczynnikowa. Udokumentowano, że pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których występuje przewlekła niedrożność co najmniej jednej tętnicy wieńcowej, są starsi i mają dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dolna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oraz częstszy zawał mięśnia sercowego, tj. wyższy wynik Chads2Vasc (wskaźnik ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków). Chociaż LVEF jest niższa u pacjentów z przewlekłą niedrożnością tętnicy wieńcowej, mniej niż 1/3 to potencjalni kandydaci do wszczepienia ICD z LVEF <35%. Jednak niedawne badanie z udziałem kolejnych osób, które przeżyły AMI, wykazało najwyższą częstość występowania nagłej śmierci sercowej u pacjentów ze względnie zachowaną LVEF.
Celem badania CTO-ARRHYTHMIA jest zbadanie częstości występowania istotnych klinicznie arytmii u pacjentów z CTO przy użyciu wszczepialnego rejestratora pętlowego. Ponadto badacze zamierzają zidentyfikować predyktory arytmii, a także wpływ na arytmię zoptymalizowanego leczenia farmakologicznego i rewaskularyzacji u pacjentów z CTO. W tym przypadku pacjenci z CTO po nieudanej PCI mogą być osobami o szczególnie wysokim ryzyku wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥1 zmiana CTO nadająca się do PCI.
- Stabilna lub ustabilizowana choroba wieńcowa.
- Angiograficzne/echokardiograficzne oznaki odwracalnej perfuzji.
- Zmiana CTO w naczyniu wieńcowym zaopatrującym znaczny obszar mięśnia sercowego (średnica naczynia zwykle ≥3 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwane przeżycie <1 rok.
- Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia ICD z powodu EF < 35 lub przebytego częstoskurczu komorowego.
- Pacjenci z urządzeniem kardiologicznym, tj. ICD, rozrusznik serca lub urządzenie do resynchronizacji serca.
- Niewydolność nerek podczas dializy.
- Zmiany leczone PCI w ciągu jednego miesiąca.
- Wskazania do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Tj. Choroba dwóch lub trzech naczyń lub choroba lewej tętnicy głównej i wynik składni >22.
- Znacząca wada zastawkowa serca.
- Odrzucona świadoma zgoda.
- Odnośnie CMRI: alergia na środek kontrastowy, ciężka otyłość, klaustrofobia i niektóre metalowe implanty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Optymalne leczenie
Pacjenci z CTO otrzymujący optymalne leczenie
|
|
|
Aktywny komparator: Optymalne leczenie i PCI
Pacjenci z CTO poddawani PCI w połączeniu z optymalnym leczeniem
|
Rejestrator pętli jest wszczepiany wszystkim pacjentom w obu grupach badawczych w celu zbadania:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość klinicznie istotnych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość klinicznie istotnych zaburzeń rytmu u pacjentów przez PCI w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie medycznie według rejestratora pętlowego (tabela 1) oraz u pacjentów po nieudanej PCI.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-ARRHYTHMIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .