Studie arytmie Nordic Baltic Chronic Total Occlusion (CTO).
Chronická totální koronární okluze; Arytmie u pacientů s připojením PCI k optimální medikamentózní léčbě versus optimální medikamentózní léčba au pacientů se selháním PCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V angiografických materiálech je chronická totální koronární okluze (CTO) přítomna přibližně u 15–25 % pacientů a u 25–50 % pacientů s významným koronárním onemocněním. Donedávna byla PCI u těchto pacientů pro nízkou úspěšnost procedury a zvýšené riziko komplikací problematickou léčbou. Zavedení stentů uvolňujících léčiva a různých specializovaných zařízení CTO v kombinaci s vývojem specifických technik CTO učinilo z revaskularizace pomocí PCI slibnou léčbu.
U pacientů s CTO se klinicky významná arytmie zdá být důležitým a nedostatečně prozkoumaným problémem. Prevalence arytmie v populaci všech CTO není známa, ale v populaci ICD s ischemickou chorobou srdeční může být CTO nalezena u poloviny pacientů s život ohrožující arytmií. Dále u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří dostávali ICD jako primární prevenci, byla přítomnost CTO nezávislým prediktorem výskytu ventrikulárních arytmií a u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu, bylo zjištěno zvýšené riziko komorových arytmií. u pacientů s chronickou totální koronární okluzí. Nicméně geneze arytmie u pacientů s CTO je pravděpodobně multifaktoriální. Bylo zdokumentováno, že pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kteří mají chronický uzávěr alespoň jedné koronární tepny, jsou starší a mají další rizikové faktory, jako je hypertenze, diabetes, ejekční frakce dolní levé komory (LVEF) a častější infarkt myokardu, tzn. vyšší skóre Chads2Vasc (skóre rizika cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní). Ačkoli je LVEF nižší u pacientů s chronickou koronární okluzí, méně než 1/3 jsou potenciálními kandidáty na ICD s LVEF < 35 %. Nedávná studie u po sobě jdoucích pacientů po AIM však dokumentovala nejvyšší výskyt náhlé srdeční smrti u pacientů s relativně zachovanou LVEF.
Účelem studie CTO-ARRYTHMIA je prozkoumat výskyt klinicky významných arytmií u pacientů s CTO pomocí implantabilního smyčkového záznamníku. Dále mají řešitelé v úmyslu identifikovat prediktory arytmií i dopadu optimalizované farmakologické léčby a revaskularizace u pacientů s CTO na arytmii. Zde mohou být pacienti CTO se selháním PCI jedinci se zvláště vysokým rizikem závažných arytmií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥1 léze CTO přístupná PCI.
- Stabilní nebo stabilizované onemocnění koronárních tepen.
- Angiografické/echokardiografické známky reverzibilní perfuze.
- CTO léze v koronární cévě zásobující významnou oblast myokardu (průměr cévy obvykle ≥3 mm).
Kritéria vyloučení:
- Očekávané přežití < 1 rok.
- Pacienti s indikací ICD v důsledku EF < 35 nebo předchozí komorové tachykardie.
- Pacienti se srdečním přístrojem tzn. ICD, kardiostimulátor nebo srdeční resynchronizační léčebné zařízení.
- Selhání ledvin na dialýze.
- Léze ošetřené PCI do jednoho měsíce.
- Indikace pro bypass koronární tepny (CABG). Tj. Onemocnění dvou nebo tří cév nebo levé hlavní onemocnění a syntaktické skóre >22.
- Významné chlopenní onemocnění srdce.
- Odmítl informovaný souhlas.
- Pokud jde o CMRI: alergie na kontrastní látku, těžká obezita, klaustrofobie a některé kovové implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Optimální lékařské ošetření
Pacienti CTO dostávají optimální lékařskou péči
|
|
|
Aktivní komparátor: Optimální lékařské ošetření a PCI
Pacienti CTO, kteří dostávají PCI jako doplněk k optimální lékařské léčbě
|
Všem pacientům v obou studijních skupinách je implantován smyčkový záznamník, aby bylo možné prozkoumat:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinicky významných arytmií
Časové okno: 1 rok
|
Četnost klinicky významných arytmií u PCI oproti pouze lékařsky léčeným pacientům pomocí smyčkového záznamníku (tabulka 1) au pacientů se selháním PCI.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-ARRHYTHMIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .