- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04542460
Nordic Baltic Chronic Total Occlusion (CTO) 부정맥 연구
만성 전관상동맥 폐쇄; 최적의 의학적 치료에 PCI를 병용한 환자와 PCI에 실패한 환자의 부정맥 대 최적의 의학적 치료.
연구 개요
상세 설명
혈관조영 자료에서 만성 관상동맥폐색(CTO)은 환자의 약 15~25%, 심각한 관상동맥 질환 환자의 25~50%에서 나타납니다. 최근까지 PCI는 낮은 시술 성공률과 합병증 위험 증가로 인해 이러한 환자들에게 문제가 되는 치료법이었습니다. 특정 CTO 기술의 발전과 결합된 약물 용출 스텐트 및 다양한 전용 CTO 장치의 도입으로 PCI에 의한 혈관재생술이 유망한 치료법이 되었습니다.
CTO 환자에서 임상적으로 유의미한 부정맥은 중요하지만 제대로 조사되지 않은 문제인 것 같습니다. 전체 CTO 인구의 부정맥 유병률은 알려져 있지 않지만 허혈성 심장 질환이 있는 ICD 인구의 경우 생명을 위협하는 부정맥 환자의 절반에서 CTO가 발견될 수 있습니다. 또한, 1차 예방으로 ICD를 받는 허혈성 심장 질환 환자에서 CTO의 존재는 심실 부정맥 발생의 독립적인 예측인자였으며, 병원 밖 심정지 생존자에서 심실 부정맥의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 만성 전체 관상 동맥 폐색 환자에서. 그럼에도 불구하고 CTO 환자의 부정맥 발생은 다인성일 가능성이 높습니다. 하나 이상의 관상 동맥의 만성 폐색이 있는 허혈성 심장 질환 환자는 나이가 많고 고혈압, 당뇨병, 낮은 좌심실 박출률(LVEF) 및 더 빈번한 심근 경색과 같은 추가 위험 요소가 있는 것으로 문서화되었습니다. 더 높은 Chads2Vasc 점수(심방 세동 환자의 뇌졸중 위험 점수). LVEF는 만성 관상동맥 폐색 환자에서 더 낮지만 LVEF가 35% 미만인 잠재적 ICD 후보는 1/3 미만입니다. 그러나 연속적인 AMI 후 생존자에 대한 최근 연구는 상대적으로 LVEF가 보존된 환자에서 심장 돌연사의 가장 높은 발생률을 기록했습니다.
CTO-ARRHYTHMIA 연구의 목적은 삽입형 루프 레코더를 사용하여 CTO 환자에서 임상적으로 유의미한 부정맥 발생률을 조사하는 것입니다. 또한, 연구자들은 CTO 환자에서 최적화된 약리학적 치료 및 혈관재생술이 부정맥에 미치는 영향뿐만 아니라 부정맥에 대한 예측인자를 식별하고자 합니다. 여기에서 PCI에 실패한 CTO 환자는 중증 부정맥의 위험이 특히 높은 개인일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leif Thuesen, DMSc
- 전화번호: +4597664465
- 이메일: leif.thuesen@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Martin K Christensen, MD
- 전화번호: +4522759228
- 이메일: m.kirk@rn.dk
연구 장소
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-
Region Nordjylland
-
Aalborg, Region Nordjylland, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Leif Thuesen, Doctor
- 전화번호: +4597664465
- 이메일: leif.thuesen@rn.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥1 PCI에 적합한 CTO 병변.
- 안정적이거나 안정적인 관상 동맥 질환.
- 가역적 관류의 혈관조영/심장초음파 징후.
- 상당한 심근 영역을 제공하는 관상 동맥 혈관의 CTO 병변(혈관 직경은 일반적으로 ≥3mm).
제외 기준:
- 예상 생존 < 1년.
- EF < 35 또는 이전의 심실성 빈맥으로 인해 ICD의 징후가 있는 환자.
- 심장 장치가 있는 환자, 즉 ICD, 페이스메이커 또는 심장 재동기화 치료 장치.
- 투석 중 신부전.
- 1개월 이내에 PCI로 치료된 병변.
- 관상동맥우회술(CABG) 적응증. 즉. 2-3개의 혈관 질환 또는 좌측 주요 질환 및 구문 점수 >22.
- 중대한 판막 심장 질환.
- 정보에 입각한 동의가 거부되었습니다.
- CMRI 관련: 조영제에 대한 알레르기, 심한 비만, 밀실 공포증 및 특정 금속 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 최적의 치료
최적의 진료를 받는 CTO 환자
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ACTIVE_COMPARATOR: 최적의 치료 및 PCI
최적의 치료와 함께 PCI를 받는 CTO 환자
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다음을 조사하기 위해 두 연구 그룹의 모든 환자에게 루프 레코더를 이식했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 부정맥의 비율
기간: 일년
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루프 레코더(표 1) 및 PCI 실패 환자에서 의학적으로만 치료받은 환자와 비교하여 PCI에서 임상적으로 유의미한 부정맥을 평가합니다.
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Peter Soegaard, DMSc, CO-PI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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