Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjoismaiden Itämeren krooninen kokonaistukoksen (CTO) rytmihäiriötutkimus

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Leif Thuesen

Krooninen sepelvaltimon kokonaistukkeuma; Rytmihäiriöt potilailla, joilla PCI on yhdistetty optimaaliseen lääkehoitoon verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon ja potilailla, joiden PCI on epäonnistunut.

Potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimon kokonaistukkeuma (CTO ), kliinisesti merkittävä rytmihäiriö näyttää olevan tärkeä ja huonosti tutkittu ongelma. Rytmihäiriöiden esiintyvyys kaikille tuleville CTO-populaatioille ei ole tiedossa, mutta ICD-populaatioissa, joilla on iskeeminen sydänsairaus, CTO voi löytyä puolella potilaista, joilla on hengenvaarallinen rytmihäiriö. CTO-ARRYTHMIA-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta CTO-potilailla käyttämällä implantoitavaa silmukkatallenninta. Lisäksi tutkijat aikovat tunnistaa rytmihäiriöiden ennustajia sekä optimoidun farmakologisen hoidon ja revaskularisoinnin vaikutusta rytmihäiriöihin CTO-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Angiografisissa materiaaleissa kroonista sepelvaltimon okkluusiota (CTO) on noin 15-25 %:lla potilaista ja 25-50 %:lla potilaista, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti. Viime aikoihin asti toimenpiteen heikon onnistumisen ja lisääntyneen komplikaatioriskin vuoksi PCI oli ongelmallinen hoito näillä potilailla. Lääkkeitä eluoivien stenttien ja useiden erityisten CTO-laitteiden käyttöönotto yhdistettynä spesifisten CTO-tekniikoiden kehitykseen ovat tehneet PCI:n revaskularisaatiosta lupaavan hoidon.

CTO-potilailla kliinisesti merkittävä rytmihäiriö näyttää olevan tärkeä ja huonosti tutkittu ongelma. Rytmihäiriöiden esiintyvyys kaikille tuleville CTO-populaatioille ei ole tiedossa, mutta ICD-populaatioissa, joilla on iskeeminen sydänsairaus, CTO voi löytyä puolella potilaista, joilla on hengenvaarallinen rytmihäiriö. Lisäksi potilailla, joilla oli iskeeminen sydänsairaus ja jotka saivat ICD:tä primaarisena ehkäisynä, CTO:n läsnäolo oli riippumaton kammiorytmioiden esiintymisen ennustaja, ja sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä selviytyneillä kammiorytmihäiriöiden riskin havaittiin suurentuneen. potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti. Siitä huolimatta rytmihäiriöiden synty CTO-potilailla on todennäköisesti monitekijäinen. On dokumentoitu, että iskeemiset sydänsairauspotilaat, joilla on krooninen vähintään yhden sepelvaltimon tukos, ovat vanhempia ja heillä on muita riskitekijöitä, kuten verenpainetauti, diabetes, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja useammin esiintyvä sydäninfarkti, ts. korkeampi Chads2Vasc-pistemäärä (aivohalvauksen riskipisteet eteisvärinäpotilailla). Vaikka LVEF on pienempi potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimon tukos, alle 1/3 on mahdollisia ICD-ehdokkaita, joiden LVEF on <35 %. Äskettäinen tutkimus peräkkäisillä AMI:n jälkeisillä eloonjääneillä dokumentoi kuitenkin suurimman äkillisen sydänkuoleman ilmaantuvuuden potilailla, joilla oli suhteellisen säilynyt LVEF.

CTO-ARRYTHMIA-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta CTO-potilailla käyttämällä implantoitavaa silmukkatallenninta. Lisäksi tutkijat aikovat tunnistaa rytmihäiriöiden ennustajia sekä optimoidun farmakologisen hoidon ja revaskularisoinnin vaikutusta rytmihäiriöihin CTO-potilailla. Tässä CTO-potilaat, joilla on epäonnistunut PCI, voivat olla henkilöitä, joilla on erityisen suuri riski saada vakavia rytmihäiriöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Martin K Christensen, MD
  • Puhelinnumero: +4522759228
  • Sähköposti: m.kirk@rn.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Nordjylland
      • Aalborg, Region Nordjylland, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥1 CTO-leesio, joka voidaan käsitellä PCI:llä.
  • Stabiili tai stabiloitu sepelvaltimotauti.
  • Reversiibelin perfuusion angiografiset/kaikukardiografiset merkit.
  • CTO-leesio sepelvaltimossa, joka tarjoaa merkittävän sydänalueen (suonen halkaisija yleensä ≥3 mm).

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu elinikä <1 vuosi.
  • Potilaat, joilla on viite ICD:stä EF < 35:n tai aikaisemman kammiotakykardian vuoksi.
  • Potilaat, joilla on sydänlaite, esim. ICD, sydämentahdistin tai sydämen uudelleensynkronoiva hoitolaite.
  • Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa.
  • PCI:llä hoidetut leesiot kuukauden sisällä.
  • Indikaatio sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG). Eli Kahden tai kolmen suonen sairaus tai vasemman pääsairaus ja syntaksipistemäärä >22.
  • Merkittävä sydänläppäsairaus.
  • Tietoon perustuva suostumus evätty.
  • CMRI:n osalta: allergia varjoaineelle, vaikea liikalihavuus, klaustrofobia ja tietyt metalliset implantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
CTO-potilaat, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa
ACTIVE_COMPARATOR: Optimaalinen lääketieteellinen hoito ja PCI
CTO-potilaat, jotka saavat PCI:tä optimaalisen lääketieteellisen hoidon yhteydessä
Menettely: PCI

Kaikille potilaille molemmissa tutkimusryhmissä implantoidaan silmukkatallennin tutkimaan:

  • Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys ja vakavuus.
  • Optimaalisen lääkehoidon vaikutus havaittuun rytmihäiriöön, erityisesti kammiotakyarytmiaan, vs. sepelvaltimon revaskularisaatio PCI:llä.
  • Sydämen rytmihäiriöiden esiintyvyys ja vakavuus CTO-potilailla, joilla on epäonnistunut PCI.
  • Indikaatio profylaktiseen ICD-istutukseen CTO-potilailla, joita hoidetaan konservatiivisesti tai PCI:llä ja epäonnistuneen PCI:n jälkeen.
  • Rytmihäiriöiden suhde angina pectoriksen oireisiin (CCS-luokka), elämänlaatukyselyn tulokset ja sydänlihaksen palautuvien perfuusiohäiriöiden esiintyminen CMRI:llä.
Muut nimet:
  • Loop-tallennin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden esiintyvyys PCI:ssä verrattuna vain lääketieteellisesti hoidetuihin potilaisiin silmukkatallentimen avulla (taulukko 1) ja potilailla, joiden PCI on epäonnistunut.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leif Thuesen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Soegaard, DMSc, CO-PI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO-ARRHYTHMIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot analysoidaan paikan päällä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa