Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Северо-Балтийское исследование хронической тотальной окклюзии (CTO) аритмии

18 марта 2026 г. обновлено: Leif Thuesen

Хроническая тотальная коронарная окклюзия; Аритмия у пациентов с добавлением ЧКВ к оптимальному медикаментозному лечению в сравнении с оптимальным медикаментозным лечением и у пациентов с неудачным ЧКВ.

У больных с хронической тотальной коронароокклюзией (ХТО) клинически значимая аритмия представляется важной и малоизученной проблемой. Распространенность аритмии в популяции пациентов с хроническими заболеваниями сердца неизвестна, но в популяциях ИКД с ишемической болезнью сердца хронические сердечные приступы могут быть обнаружены у половины пациентов с опасной для жизни аритмией. Целью исследования CTO-ARHYTHMIA является исследовать частоту клинически значимых аритмий у пациентов с ХТО с помощью имплантируемого петлевого регистратора. Кроме того, исследователи намерены определить предикторы аритмии, а также влияние на аритмию оптимизированного фармакологического лечения и реваскуляризации у пациентов с ХТО.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ангиографических материалах хроническая тотальная коронароокклюзия (ХТО) присутствует примерно у 15-25% пациентов и у 25-50% пациентов со значительным поражением коронарных артерий. До недавнего времени из-за низкой успешности процедуры и повышенного риска осложнений ЧКВ было проблематичным методом лечения у этих пациентов. Внедрение стентов с лекарственным покрытием и различных специализированных устройств для ХТО в сочетании с развитием специфических методов ХТО сделало реваскуляризацию с помощью ЧКВ многообещающим методом лечения.

У больных ХТО клинически значимая аритмия представляется важной и малоизученной проблемой. Распространенность аритмии в популяции пациентов с ХКН неизвестна, но в популяции с ИКД с ишемической болезнью сердца ХКН может быть обнаружена у половины пациентов с опасной для жизни аритмией. Кроме того, у пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших ИКД в качестве первичной профилактики, наличие ХТО было независимым предиктором возникновения желудочковых аритмий, а у выживших после внебольничной остановки сердца было обнаружено увеличение риска желудочковых аритмий. у больных с хронической тотальной коронароокклюзией. Тем не менее генез аритмии у больных ХТО, вероятно, многофакторный. Документально подтверждено, что пациенты с ишемической болезнью сердца с хронической окклюзией по крайней мере одной коронарной артерии старше и имеют дополнительные факторы риска, такие как артериальная гипертензия, диабет, более низкая фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и более частый инфаркт миокарда, т.е. более высокий показатель Chads2Vasc (оценка риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий). Хотя ФВ ЛЖ ниже у пациентов с хронической коронароокклюзией, менее 1/3 являются потенциальными кандидатами на ИКД с ФВ ЛЖ <35%. Тем не менее, недавнее исследование последовательных выживших после ОИМ зафиксировало самую высокую частоту внезапной сердечной смерти у пациентов с относительно сохранной ФВ ЛЖ.

Целью исследования CTO-ARHYTHMIA является изучение частоты клинически значимых аритмий у пациентов с ХТО с использованием имплантируемого петлевого регистратора. Кроме того, исследователи намерены определить предикторы аритмии, а также влияние на аритмию оптимизированного фармакологического лечения и реваскуляризации у пациентов с ХТО. Здесь пациенты с ХТО с неудачным ЧКВ могут быть людьми с особенно высоким риском тяжелых аритмий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥1 поражение CTO, поддающееся ЧКВ.
  • Стабильная или стабилизированная ишемическая болезнь сердца.
  • Ангиографические/эхокардиографические признаки обратимой перфузии.
  • CTO поражение коронарного сосуда, кровоснабжающего значительную территорию миокарда (диаметр сосуда обычно ≥3 мм).

Критерий исключения:

  • Ожидаемая выживаемость <1 года.
  • Пациенты с показаниями к ИКД из-за ФВ < 35 или предшествующей желудочковой тахикардии.
  • Пациенты с кардиологическим устройством, т.е. ИКД, кардиостимулятор или кардиоресинхронизирующее лечебное устройство.
  • Почечная недостаточность на диализе.
  • Поражения лечили ЧКВ в течение одного месяца.
  • Показания к коронарному шунтированию (АКШ). т.е. Двух- или трехсосудистое поражение или поражение левого ствола и синтаксическая оценка >22.
  • Значительные клапанные пороки сердца.
  • Отказ от информированного согласия.
  • Относительно CMRI: аллергия на контрастное вещество, сильное ожирение, клаустрофобия и некоторые металлические имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Оптимальное медицинское лечение
Пациенты с ХТО получают оптимальное лечение
Активный компаратор: Оптимальное медицинское лечение и ЧКВ
Пациенты с ХТО, получающие ЧКВ в сочетании с оптимальным лечением
Процедура: PCI

Петлевой регистратор имплантирован всем пациентам в обеих исследуемых группах для исследования:

  • Распространенность и тяжесть сердечных аритмий.
  • Влияние оптимальной медикаментозной терапии на выявленную аритмию, в частности желудочковую тахиаритмию, по сравнению с реваскуляризацией коронарных артерий с помощью ЧКВ.
  • Распространенность и тяжесть сердечных аритмий у пациентов с ХТО с неудачным ЧКВ.
  • Показания к профилактической имплантации ИКД у пациентов с ХТО, лечившихся консервативно или с помощью ЧКВ, а также после неудачного ЧКВ.
  • Связь аритмий с симптомами стенокардии (класс CCS), результаты опросника качества жизни и наличие обратимых дефектов перфузии миокарда по данным CMRI.
Другие имена:
  • Циклический рекордер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимых аритмий
Временное ограничение: 1 год
Частота клинически значимых аритмий при ЧКВ по сравнению с пациентами, получавшими только медикаментозное лечение, с помощью петлевого регистратора (таблица 1) и у пациентов с неудачным ЧКВ.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leif Thuesen

Следователи

  • Учебный стул: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO-ARRHYTHMIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут проанализированы на месте

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться