Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nordic Baltic Chronic Total Oklusion (CTO) arytmiundersøgelse

18. marts 2026 opdateret af: Leif Thuesen

Kronisk total koronar okklusion; Arytmi hos patienter med tilføjelse af PCI til Optimal medicinsk behandling versus Optimal medicinsk behandling og hos patienter med mislykket PCI.

Hos patienter med en kronisk total koronar okklusion (CTO) synes klinisk signifikant arytmi at være et vigtigt og dårligt undersøgt problem. Arytmiprævalensen i en CTO-population, der kommer til alle, er ukendt, men i ICD-populationer med iskæmisk hjertesygdom kan en CTO findes hos halvdelen af ​​patienter med livstruende arytmi. Formålet med CTO-ARRYTMI-studiet er at undersøge forekomsten af ​​klinisk signifikante arytmier hos CTO-patienter ved hjælp af en implanterbar loop-optager. Yderligere har efterforskerne til hensigt at identificere prædiktorer for arytmier samt indvirkningen på arytmi af optimeret farmakologisk behandling og revaskularisering hos CTO-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I angiografiske materialer er kronisk total koronar okklusion (CTO) til stede hos ca. 15-25% af patienterne og hos 25-50% af dem med signifikant koronarsygdom. Indtil for nylig, på grund af lav proceduremæssig succes og øget risiko for komplikationer, var PCI en problematisk behandling hos disse patienter. Introduktionen af ​​lægemiddeleluerende stenter og en række dedikerede CTO-enheder kombineret med udviklingen af ​​specifikke CTO-teknikker har gjort revaskularisering med PCI til en lovende behandling.

Hos CTO-patienter synes klinisk signifikant arytmi at være et vigtigt og dårligt undersøgt problem. Forekomsten af ​​arytmi i en CTO-population, der alle kommer ind, er ukendt, men i ICD-populationer med iskæmisk hjertesygdom kan en CTO findes hos halvdelen af ​​patienter med livstruende arytmi. Hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, der fik ICD'er som primær forebyggelse, var tilstedeværelsen af ​​en CTO en uafhængig forudsigelse for forekomsten af ​​ventrikulære arytmier, og hos overlevende af hjertestop uden for hospitalet blev risikoen for ventrikulære arytmier fundet øget hos patienter med en kronisk total koronarokklusion. Ikke desto mindre er tilblivelsen af ​​arytmi hos CTO-patienter sandsynligvis multifaktoriel. Det er dokumenteret, at patienter med iskæmisk hjertesygdom, som har en kronisk okklusion af mindst én kranspulsåre, er ældre og har yderligere risikofaktorer såsom hypertension, diabetes, nedre venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) og hyppigere myokardieinfarkt, dvs. en højere Chads2Vasc-score (risikoscore for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren). Selvom LVEF er lavere hos patienter med en kronisk koronar okklusion, er mindre end 1/3 potentielle ICD-kandidater med en LVEF <35 %. Imidlertid dokumenterede en nylig undersøgelse i på hinanden følgende post-AMI overlevende den højeste forekomst af pludselig hjertedød hos patienter med en relativt bevaret LVEF.

Formålet med CTO-ARRHYTHMIA studiet er at undersøge forekomsten af ​​klinisk signifikante arytmier hos CTO-patienter ved brug af en implanterbar loop-optager. Yderligere har efterforskerne til hensigt at identificere prædiktorer for arytmier samt indvirkningen på arytmi af optimeret farmakologisk behandling og revaskularisering hos CTO-patienter. Her kan CTO-patienter med svigtet PCI være personer med særlig høj risiko for svære arytmier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥1 CTO-læsion, der er modtagelig for PCI.
  • Stabil eller stabiliseret koronararteriesygdom.
  • Angiografiske/ekkokardiografiske tegn på reversibel perfusion.
  • CTO-læsion i et koronarkar, der forsyner et betydeligt myokardieterritorium (kardiameter sædvanligvis ≥3 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet overlevelse <1 år.
  • Patienter med indikation af ICD på grund af EF < 35 eller tidligere ventrikulær takykardi.
  • Patienter med et hjerteapparat dvs. ICD, pacemaker eller hjerte-resynkroniserende behandlingsenhed.
  • Nyresvigt ved dialyse.
  • Læsioner behandlet med PCI inden for en måned.
  • Indikation for koronar bypasstransplantation (CABG). dvs. To- eller trekarsygdom eller venstre hovedsygdom og en syntaksscore >22.
  • Betydelig hjerteklapsygdom.
  • Afvist informeret samtykke.
  • Vedrørende CMRI: allergi over for kontrastmiddel, svær overvægt, klaustrofobi og visse metalliske implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Optimal medicinsk behandling
CTO-patienter, der modtager optimal medicinsk behandling
Aktiv komparator: Optimal Medicinsk Behandling og PCI
CTO-patienter, der modtager PCI i forbindelse med optimal medicinsk behandling

En loop-optager implanteres i alle patienter i begge undersøgelsesgrupper for at undersøge:

  • Prævalens og sværhedsgrad af hjertearytmier.
  • Effekt på detekteret arytmi, især ventrikulær takyarytmi, af optimal medicinsk terapi vs. koronar revaskularisering ved PCI.
  • Forekomst og sværhedsgrad af hjertearytmier hos CTO-patienter med svigtet PCI.
  • Indikation for profylaktisk ICD-implantation hos CTO-patienter behandlet konservativt eller med PCI og efter mislykket PCI.
  • Forholdet mellem arytmier og angina pectoris-symptomer (CCS-klasse), resultater fra spørgeskemaet om livskvalitet og tilstedeværelse af myokardie reversible perfusionsdefekter ved CMRI.
Andre navne:
  • Sløjfe optager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk signifikante arytmier
Tidsramme: 1 år
Hyppighed og klinisk signifikante arytmier i PCI versus kun medicinsk behandlede patienter med loop recorder (tabel 1) og hos patienter med mislykket PCI.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-ARRHYTHMIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive analyseret på stedet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner