- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04542460
Nordic Baltic Chronic Total Oklusion (CTO) arytmiundersøgelse
Kronisk total koronar okklusion; Arytmi hos patienter med tilføjelse af PCI til Optimal medicinsk behandling versus Optimal medicinsk behandling og hos patienter med mislykket PCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I angiografiske materialer er kronisk total koronar okklusion (CTO) til stede hos ca. 15-25% af patienterne og hos 25-50% af dem med signifikant koronarsygdom. Indtil for nylig, på grund af lav proceduremæssig succes og øget risiko for komplikationer, var PCI en problematisk behandling hos disse patienter. Introduktionen af lægemiddeleluerende stenter og en række dedikerede CTO-enheder kombineret med udviklingen af specifikke CTO-teknikker har gjort revaskularisering med PCI til en lovende behandling.
Hos CTO-patienter synes klinisk signifikant arytmi at være et vigtigt og dårligt undersøgt problem. Forekomsten af arytmi i en CTO-population, der alle kommer ind, er ukendt, men i ICD-populationer med iskæmisk hjertesygdom kan en CTO findes hos halvdelen af patienter med livstruende arytmi. Hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, der fik ICD'er som primær forebyggelse, var tilstedeværelsen af en CTO en uafhængig forudsigelse for forekomsten af ventrikulære arytmier, og hos overlevende af hjertestop uden for hospitalet blev risikoen for ventrikulære arytmier fundet øget hos patienter med en kronisk total koronarokklusion. Ikke desto mindre er tilblivelsen af arytmi hos CTO-patienter sandsynligvis multifaktoriel. Det er dokumenteret, at patienter med iskæmisk hjertesygdom, som har en kronisk okklusion af mindst én kranspulsåre, er ældre og har yderligere risikofaktorer såsom hypertension, diabetes, nedre venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) og hyppigere myokardieinfarkt, dvs. en højere Chads2Vasc-score (risikoscore for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren). Selvom LVEF er lavere hos patienter med en kronisk koronar okklusion, er mindre end 1/3 potentielle ICD-kandidater med en LVEF <35 %. Imidlertid dokumenterede en nylig undersøgelse i på hinanden følgende post-AMI overlevende den højeste forekomst af pludselig hjertedød hos patienter med en relativt bevaret LVEF.
Formålet med CTO-ARRHYTHMIA studiet er at undersøge forekomsten af klinisk signifikante arytmier hos CTO-patienter ved brug af en implanterbar loop-optager. Yderligere har efterforskerne til hensigt at identificere prædiktorer for arytmier samt indvirkningen på arytmi af optimeret farmakologisk behandling og revaskularisering hos CTO-patienter. Her kan CTO-patienter med svigtet PCI være personer med særlig høj risiko for svære arytmier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥1 CTO-læsion, der er modtagelig for PCI.
- Stabil eller stabiliseret koronararteriesygdom.
- Angiografiske/ekkokardiografiske tegn på reversibel perfusion.
- CTO-læsion i et koronarkar, der forsyner et betydeligt myokardieterritorium (kardiameter sædvanligvis ≥3 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelse <1 år.
- Patienter med indikation af ICD på grund af EF < 35 eller tidligere ventrikulær takykardi.
- Patienter med et hjerteapparat dvs. ICD, pacemaker eller hjerte-resynkroniserende behandlingsenhed.
- Nyresvigt ved dialyse.
- Læsioner behandlet med PCI inden for en måned.
- Indikation for koronar bypasstransplantation (CABG). dvs. To- eller trekarsygdom eller venstre hovedsygdom og en syntaksscore >22.
- Betydelig hjerteklapsygdom.
- Afvist informeret samtykke.
- Vedrørende CMRI: allergi over for kontrastmiddel, svær overvægt, klaustrofobi og visse metalliske implantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Optimal medicinsk behandling
CTO-patienter, der modtager optimal medicinsk behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Optimal Medicinsk Behandling og PCI
CTO-patienter, der modtager PCI i forbindelse med optimal medicinsk behandling
|
En loop-optager implanteres i alle patienter i begge undersøgelsesgrupper for at undersøge:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af klinisk signifikante arytmier
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed og klinisk signifikante arytmier i PCI versus kun medicinsk behandlede patienter med loop recorder (tabel 1) og hos patienter med mislykket PCI.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Peter Soegaard, DMSc, Co-PI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-ARRHYTHMIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .