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減圧対減圧と融合

2025年11月18日 更新者：Daniel G.Tobert, M.D.、Massachusetts General Hospital

腰椎隣接部疾患に対する減圧術と減圧術および固定術の比較

腰椎の隣接セグメント疾患 (ASD) は、腰椎固定手術の後遺症としてよく知られています。 隣接レベルの再手術の年間発生率は約 3% で、10 年間の有病率は 20 ～ 30% です。 多くの場合、外科的治療には、器具類の延長および固定と組み合わせた隣接レベルの減圧が含まれます。 このパラダイムの支持者は、腰椎固定塊に隣接するレベルの変化した運動学と生体力学を挙げています。 さらに、レトロスペクティブ研究では、融合セグメントに隣接する減圧レベルは、より高いASD率と関連しています。 しかし、より高品質のデータのレトロスペクティブ レビューでは、単一レベルの融合に隣接する解凍は、解凍されたセグメント全体に及ぶ融合と比較して、同様の結果をもたらすと結論付けました。

現在利用可能な相反するデータを考えると、ASD の外科的意思決定を導くには、より高品質のデータが必要です。 この試験の目的は、腰椎ASD患者における除圧と除圧と固定術を前向きに比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Daniel Tobert, MD
  • 電話番号：617-643-3932
  • メール：DTOBERT@mgb.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Daniel Tobert, MD
        • 主任研究者：
          • Daniel Tobert, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前の器具を用いた腰椎後方固定術から少なくとも1年以上経過した成人患者は、この試験への参加が考慮される。 シングルレベルかマルチレベルかに関係なく、仙骨​​への L2 を伴う以前の後方固定術が含まれます。 少なくとも6週間の非手術療法にもかかわらず、中央および側方陥凹に関連する症状が上顎レベルで持続している患者が対象となります。

説明

包含基準:

  • -以前の器具を使用した後部腰椎固定術から少なくとも 1 年間除去された成人患者
  • -仙骨へのL2を含む以前の後方固定がある患者、シングルレベルまたはマルチレベル
  • -少なくとも6週間の非手術療法モダリティにもかかわらず持続している上層レベルの中央および外側陥凹に関連する症状を有する患者

除外基準:

  • -以前に器具を使用していない腰椎固定術を受けた患者
  • -隣接するセグメントで外傷性、腫瘍性、または感染性の病因を持つ患者
  • 以前に腸骨または仙腸骨を固定した患者、および手術の主な適応症として癒合不全を起こした患者
  • -隣接レベルで既存の不安定性がある患者。 不安定性の定義は、側方立位、屈曲および伸展の単純 X 線写真に基づいて決定されます。 これらのビューの間に 3mm を超える変化がある患者は除外されます。
  • レトロリゼーシスは除外基準にはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察: 減圧
適格な患者は、希望する外科手術を希望する場合があります。 このような場合、患者は減圧のみを受けるか、固定の延長を伴う減圧を受けるかを選択する場合があります。 これらの患者は研究の対象となり、観察群の下に登録されることになる。 このアームは、減圧のみの観察研究アームを指します。
手順：観察: 減圧
患者は超隣接レベルの減圧だけを受けます。 手術技術は外科医によって異なります。 すべての外科医は、癒合塊より上の椎間関節の損傷を避け、減圧レベルの部分の 50% を保持し、必要に応じて最小限の内側椎間面切除術を行うことが奨励されます。
観測的: 拡張融合
適格な患者は、希望する外科手術を希望する場合があります。 このような場合、患者は減圧のみを受けるか、固定の延長を伴う減圧を受けるかを選択する場合があります。 これらの患者は研究の対象となり、観察群の下に登録されることになる。 このアームは、核融合観察研究アームの延長を伴う減圧を指します。
手順：観測的: 拡張融合
患者は減圧と後方器具の拡張および固定を受けます。 これには、既存の機器の交換が含まれる場合と含まれない場合があります。 椎体間ケージの使用は、治療する外科医の裁量に任されます。 この異質性を導入する目的は、試験結果の一般化可能性を高めることです。 融合コホートは骨形成タンパク質産物を利用しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルヘルス、フィジカル
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によるスコア: 16-68 (スコアが高いほどアウトカムが良い)
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
身体機能、短縮形 10a (SF10a)
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によるスコア: 0-62 (スコアが高いほどアウトカムが良い)
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルヘルス、メンタル
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によるスコア: 21-68 (スコアが高いほどアウトカムが良い)
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
痛みの強さ、短い形式 3a (SF3a)
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によるスコア: 30-72 (スコアが高いほどアウトカムが良い)
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
不安、短縮形 4a (SF4a)
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によるスコア: 40-82 (スコアが高いほどアウトカムが良い)
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
うつ病、短型 4a (SF4a)
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によるスコア: 41-80 (スコアが高いほどアウトカムが良い)
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
痛みの干渉、短い形式 4a (SF4a)
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によるスコア: 41-76 (スコアが高いほどアウトカムが良い)
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
術後合併症
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
Https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/ で定義された Clavien-Dindo 分類 (Grade I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、および V) による採点
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
入院期間
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
手術後の患者の入院期間によってスコアが付けられます。
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
術後の麻薬使用
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
手術後90日以上経過したモルヒネミリグラム当量（MME）によりスコア化
術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Tobert, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020P000603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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