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압축 해제 대 압축 해제 및 융합

2025년 11월 18일 업데이트: Daniel G.Tobert, M.D., Massachusetts General Hospital

요추 인접 분절 질환에 대한 감압 대 감압 및 융합

요추의 인접 분절 질환(Adjacent Segment Disease, ASD)은 요추 유합 수술의 잘 알려진 후유증입니다. 인접 레벨 재수술의 연간 발생률은 약 3%이며 10년 유병률은 20-30%입니다. 종종 외과적 치료는 기구의 확장 및 융합과 결합된 인접 레벨의 감압을 포함합니다. 이 패러다임의 지지자들은 요추 융합 덩어리에 인접한 수준의 변경된 운동학 및 생체 역학을 인용합니다. 또한, 융합된 세그먼트에 인접한 압축 해제된 수준은 후향적 연구에서 더 높은 ASD 비율과 관련이 있습니다. 그러나 고품질 데이터에 대한 후향적 검토에서는 단일 수준 융합에 인접한 압축 해제가 압축 해제된 세그먼트에 걸쳐 확장되는 융합과 비교하여 유사한 결과를 제공한다고 결론지었습니다.

현재 사용 가능한 상충되는 데이터를 감안할 때 ASD에서 수술 의사 결정을 안내하려면 더 높은 품질의 데이터가 필요합니다. 이 시험의 목적은 요추 ASD 환자에서 감압 및 감압과 융합을 전향적으로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daniel Tobert, MD
  • 전화번호: 617-643-3932
  • 이메일: DTOBERT@mgb.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • Daniel Tobert, MD
        • 수석 연구원:
          • Daniel Tobert, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 장비를 이용한 후방 요추 유합술을 받은 지 최소 1년이 지난 성인 환자를 이 시험에 포함시키는 것이 고려됩니다. 단일 레벨이든 다중 레벨이든 관계없이 L2와 천골에 대한 이전 후방 융합이 포함됩니다. 최소 6주간의 비수술적 치료 방식에도 불구하고 지속되는 상부 수준의 중앙 및 측면 함요와 관련된 증상이 있는 환자가 자격을 갖습니다.

설명

포함 기준:

  • 이전의 기구화된 후방 요추 유합술에서 최소 1년 이상 제거된 성인 환자
  • 단층 또는 다층 여부에 관계없이 천골에 대한 L2와 관련된 이전의 후방 융합이 있는 환자
  • 최소 6주간의 비수술적 요법에도 불구하고 지속되는 상부 중앙 및 측면 함몰과 관련된 증상이 있는 환자

제외 기준:

  • 이전에 기구 없이 요추 유합술을 받은 환자
  • 인접한 분절에 외상성, 종양성 또는 감염성 병인이 있는 환자
  • 이전에 장골 또는 천장골 고정술을 받은 환자 및 불유합이 수술의 주요 적응증인 환자
  • 상위 수준에서 이미 존재하는 불안정성을 가진 환자. 불안정성의 정의는 기립 측면, 굴곡 및 확장 일반 방사선 사진을 기반으로 결정됩니다. 이러한 보기 사이의 변화가 >3mm인 환자는 제외됩니다.
  • Retrolisthesis는 제외 기준이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰: 감압
적격 환자는 자신이 원하는 수술 절차를 선호할 수 있습니다. 이러한 경우에는 감압만 시행하거나 유합 확장을 통한 감압을 선택할 수 있습니다. 이들 환자는 연구에 적합하며 관찰군에 등록됩니다. 이 부문은 감압 단독 관찰 연구 부문을 의미합니다.
절차: 관찰: 감압
환자는 상부 수준의 감압만 시행하게 됩니다. 수술 방법은 외과 의사에 따라 다릅니다. 모든 외과 의사는 유합체 위의 후관절 손상을 방지하고 감압 수준의 50%를 유지하며 필요에 따라 내측 후관절 절제술을 최소한으로 수행하도록 권장됩니다.
관찰: 확장 융합
적격 환자는 자신이 원하는 수술 절차를 선호할 수 있습니다. 이러한 경우에는 감압만 시행하거나 유합 확장을 통한 감압을 선택할 수 있습니다. 이들 환자는 연구에 적합하며 관찰군에 등록됩니다. 이 팔은 융합 관찰 연구 팔의 확장을 통한 감압을 의미합니다.
절차: 관찰: 확장 융합
환자는 감압과 후방 기구 확장 및 융합을 겪게 됩니다. 여기에는 기존 장비의 교환이 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다. 체간 케이지의 사용은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 이러한 이질성을 도입하는 목적은 시험 결과의 일반화 가능성을 높이는 것입니다. 융합 코호트는 뼈 형태발생 단백질 제품을 활용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 건강, 신체
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 의한 점수: 16-68(높은 점수 = 더 나은 결과)
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
신체 기능, 약식 10a(SF10a)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 의한 점수: 0-62(높은 점수 = 더 나은 결과)
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 건강, 정신
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 의한 점수: 21-68(높은 점수 = 더 나은 결과)
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
통증 강도, 짧은 형태 3a(SF3a)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 의한 점수: 30-72(높은 점수 = 더 나은 결과)
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
불안, 약식 4a(SF4a)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 의한 점수: 40-82(높은 점수 = 더 나은 결과)
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
우울증, 약식 4a(SF4a)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 의한 점수: 41-80(높은 점수 = 더 나은 결과)
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
통증 간섭, 약식 4a(SF4a)
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 의한 점수: 41-76(높은 점수 = 더 나은 결과)
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
수술 후 합병증
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
Https://www.assesssurgery.com/clavien-dindo-classification/에 정의된 Clavien-Dindo 분류(Grade I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)로 점수 매기기
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
입원 기간
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
수술 후 환자가 병원에 ​​있는 시간으로 점수를 매깁니다.
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
수술 후 마약 활용
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
수술 후 90일 이상 활용된 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 점수를 매겼습니다.
수술 후 3개월, 6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Tobert, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020P000603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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