Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декомпрессия в сравнении с декомпрессией и слиянием

18 ноября 2025 г. обновлено: Daniel G.Tobert, M.D., Massachusetts General Hospital

Декомпрессия в сравнении с декомпрессией и слиянием при заболевании смежного поясничного сегмента

Заболевание смежного сегмента (ASD) в поясничном отделе позвоночника является хорошо известным последствием хирургического спондилодеза поясничного отдела позвоночника. Ежегодная частота повторных операций на смежном уровне составляет примерно 3% с десятилетней распространенностью 20-30%. Часто хирургическое лечение включает декомпрессию прилежащего уровня в сочетании с удлинением инструментария и спондилодезом. Сторонники этой парадигмы ссылаются на измененную кинематику и биомеханику уровней, прилегающих к массе поясничного слияния. Кроме того, в ретроспективных исследованиях уровни декомпрессии, прилегающие к слитым сегментам, связаны с более высокими показателями РАС. Тем не менее, ретроспективный обзор данных более высокого качества пришел к выводу, что декомпрессия рядом с одноуровневым слиянием дает аналогичные результаты по сравнению со слиянием, распространяющимся на декомпрессированные сегменты.

Учитывая противоречивые данные, доступные в настоящее время, необходимы данные более высокого качества для принятия хирургических решений при РАС. Целью этого исследования является проспективное сравнение декомпрессии и декомпрессии со спондилодезом у пациентов с поясничным ДМПП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Tobert, MD
  • Номер телефона: 617-643-3932
  • Электронная почта: DTOBERT@mgb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amelia L Osgood, BA
  • Номер телефона: 617-643-3932
  • Электронная почта: aosgood2@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Tobert, MD
        • Главный следователь:
          • Daniel Tobert, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие по крайней мере один год назад инструментальный задний спондилодез, будут рассматриваться для включения в это исследование. Любой предшествующий задний спондилодез L2 крестца будет включен, как одноуровневый, так и многоуровневый. Пациенты с симптомами, связанными с центральным и латеральным углублением на надлежащем уровне, которые сохраняются, несмотря на по крайней мере шесть недель консервативного лечения, будут иметь право на участие.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты не менее чем через год после предыдущего инструментального заднего поясничного спондилодеза.
  • Пациенты с любым предшествующим задним спондилодезом с вовлечением L2 в крестец, будь то одноуровневый или многоуровневый
  • Пациенты с симптомами, связанными с центральным и латеральным углублением на надлежащем уровне, которые сохраняются, несмотря на по крайней мере шесть недель консервативных методов лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим неинструментальным спондилодезом поясничного отдела позвоночника
  • Пациенты с травматической, опухолевой или инфекционной этиологией в соседнем сегменте
  • Пациенты с предшествующей фиксацией подвздошной или крестцово-подвздошной кости и пациенты с несращением в качестве основного показания к операции
  • Пациенты с ранее существовавшей нестабильностью на надлежащем уровне. Определение нестабильности будет определяться на основании обзорных рентгенограмм в положении стоя сбоку, в сгибании и разгибании. Пациенты с разницей между этими проекциями >3 мм будут исключены.
  • Ретролистез не будет критерием для исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение: декомпрессия
Пациенты, имеющие право на участие в программе, могут отдать предпочтение хирургической процедуре, которую они хотят провести. В этих случаях они могут выбрать проведение только декомпрессии или декомпрессии с расширением спондилодеза. Эти пациенты имеют право на участие в исследовании и будут включены в группу наблюдения. Эта группа относится к группе обсервационных исследований только с декомпрессией.
Процедура: Наблюдение: декомпрессия
Пациентам будет проведена декомпрессия только надлежащего уровня. Хирургическая техника будет зависеть от хирурга. Всем хирургам будет рекомендовано избегать повреждения фасеточных суставов выше сращения, сохраняя 50% частей декомпрессированного уровня и выполняя при необходимости минимальную медиальную фасетэктомию.
Наблюдение: Extension Fusion
Пациенты, имеющие право на участие в программе, могут отдать предпочтение хирургической процедуре, которую они хотят провести. В этих случаях они могут выбрать проведение только декомпрессии или декомпрессии с расширением спондилодеза. Эти пациенты имеют право на участие в исследовании и будут включены в группу наблюдения. Эта группа относится к группе декомпрессии с расширением наблюдательного исследования слияния.
Процедура: Наблюдение: Extension Fusion
Пациентам будет проведена декомпрессия, выдвижение задних инструментов и спондилодез. Это может включать или не включать обмен ранее существовавших приборов. Использование межтеловых кейджей остается на усмотрение лечащего хирурга. Целью введения этой неоднородности является повышение обобщаемости результатов исследования. В когорте слияния не будут использоваться костные морфогенетические белковые продукты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное здоровье, физическое
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
По оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): 16-68 (более высокий балл = лучший результат)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Физическая функция, короткая форма 10a (SF10a)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Оценка Информационной системой оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): 0-62 (более высокий балл = лучший результат)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное здоровье, Психическое
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
По оценкам Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): 21-68 (более высокий балл = лучший результат)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Интенсивность боли, короткая форма 3a (SF3a)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
По оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): 30-72 (более высокий балл = лучший результат)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Тревога, короткая форма 4a (SF4a)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
По оценке Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): 40-82 (более высокий балл = лучший результат)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Депрессия, короткая форма 4a (SF4a)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
По оценке Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): 41-80 (более высокий балл = лучший результат)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Болевое вмешательство, короткая форма 4a (SF4a)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
По оценкам Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): 41-76 (более высокий балл = лучший результат)
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Оценивается по классификации Clavien-Dindo (степень I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V), определенной на https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Оценивается по тому, как долго пациент находится в стационаре после операции.
3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Оценка по миллиграмм-эквивалентам морфина (MME), употребленному более чем через 90 дней после операции.
Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Tobert, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться