Descompresión versus descompresión y fusión
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Daniel G.Tobert, M.D., Massachusetts General Hospital
Descompresión versus descompresión y fusión para la enfermedad del segmento lumbar adyacente
La enfermedad del segmento adyacente (TEA) en la columna lumbar es una secuela bien conocida de la cirugía de fusión lumbar. La incidencia anual de reintervención en el nivel adyacente es de aproximadamente el 3 %, con una prevalencia a los diez años del 20 al 30 %. Con frecuencia, el tratamiento quirúrgico implica la descompresión del nivel adyacente junto con la extensión de la instrumentación y la fusión. Los defensores de este paradigma citan la cinemática y la biomecánica alteradas de los niveles adyacentes a una masa de fusión lumbar. Además, los niveles descomprimidos adyacentes a segmentos fusionados se asocian con tasas más altas de ASD en estudios retrospectivos. Sin embargo, una revisión retrospectiva de datos de mayor calidad concluyó que la descompresión adyacente a la fusión de un solo nivel brinda resultados similares en comparación con las fusiones que se extienden a través de los segmentos descomprimidos.
Dados los datos contradictorios actualmente disponibles, se necesitan datos de mayor calidad para guiar la toma de decisiones quirúrgicas en los TEA. El propósito de este ensayo es comparar prospectivamente la descompresión y la descompresión con fusión en pacientes con ASD lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Tobert, MD
- Número de teléfono: 617-643-3932
- Correo electrónico: DTOBERT@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amelia L Osgood, BA
- Número de teléfono: 617-643-3932
- Correo electrónico: aosgood2@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Daniel Tobert, MD
-
Investigador principal:
- Daniel Tobert, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos a los que se les extrajo al menos un año de una fusión lumbar posterior instrumentada previa se considerarán para su inclusión en este ensayo.
Se incluirá cualquier fusión posterior previa que involucre L2 al sacro, ya sea de un solo nivel o multinivel.
Serán elegibles los pacientes con síntomas relacionados con el receso central y lateral en el nivel suprayacente que hayan persistido a pesar de al menos seis semanas de modalidades de terapia no quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos al menos un año después de una fusión lumbar posterior instrumentada anterior
- Pacientes con cualquier fusión posterior previa que involucre L2 al sacro, ya sea de un solo nivel o de múltiples niveles
- Pacientes con síntomas relacionados con el receso central y lateral en el nivel supraadyacente que han persistido a pesar de al menos seis semanas de modalidades de terapia no quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fusiones lumbares no instrumentadas previas
- Pacientes con etiologías traumáticas, neoplásicas o infecciosas en el segmento adyacente
- Pacientes con fijación ilíaca o sacroilíaca previa y aquellos con pseudoartrosis como indicación principal de cirugía
- Pacientes con inestabilidad preexistente a nivel supraadyacente. La definición de inestabilidad se determinará en base a radiografías simples de pie lateral, flexión y extensión. Se excluirán los pacientes con >3 mm de cambio entre estas vistas.
- La retrolistesis no será criterio de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observacional: Descompresión
Los pacientes elegibles pueden tener preferencia por el procedimiento quirúrgico que desean someterse.
En estos casos, pueden optar por someterse a una descompresión sola o a una descompresión con extensión de la fusión.
Estos pacientes son elegibles para el estudio y se inscribirán en grupos de observación.
Este brazo se refiere al brazo del estudio observacional de descompresión sola.
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Los pacientes se someterán únicamente a descompresión del nivel supradyacente.
La técnica quirúrgica dependerá del cirujano.
Se alentará a todos los cirujanos a evitar dañar las articulaciones facetarias por encima de la masa de fusión, retener el 50% de la pars del nivel descomprimido y realizar la facetectomía medial mínima según sea necesario.
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Observacional: Fusión de Extensión
Los pacientes elegibles pueden tener preferencia por el procedimiento quirúrgico que desean someterse.
En estos casos, pueden optar por someterse a una descompresión sola o a una descompresión con extensión de la fusión.
Estos pacientes son elegibles para el estudio y se inscribirán en grupos de observación.
Este brazo se refiere al brazo de estudio observacional de descompresión con extensión del brazo de fusión.
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Los pacientes se someterán a descompresión y extensión de instrumentación y fusión posterior.
Esto puede incluir o no el intercambio de instrumentación preexistente.
El uso de cajas intersomáticas quedará a criterio del cirujano tratante.
El propósito de introducir esta heterogeneidad es aumentar la generalización de los resultados del ensayo.
La cohorte de fusión no utilizará productos proteicos morfogenéticos óseos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud Global, Física
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Calificado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): 16-68 (puntaje más alto = mejor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Función física, forma corta 10a (SF10a)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Calificado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): 0-62 (puntaje más alto = mejor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud Global, Mental
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Calificado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): 21-68 (puntaje más alto = mejor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Intensidad del dolor, forma corta 3a (SF3a)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Calificado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): 30-72 (puntaje más alto = mejor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Ansiedad, forma corta 4a (SF4a)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Calificado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): 40-82 (puntaje más alto = mejor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Depresión, forma corta 4a (SF4a)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Calificado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): 41-80 (puntaje más alto = mejor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Interferencia del dolor, forma abreviada 4a (SF4a)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Calificado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): 41-76 (puntaje más alto = mejor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Calificado según la clasificación de Clavien-Dindo (Grado I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V) definida en https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Se puntúa por el tiempo que el paciente está en el hospital después de la operación.
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Uso posoperatorio de narcóticos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Calificado según los equivalentes de miligramos de morfina (MME) utilizados más de 90 días después de la cirugía
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Tobert, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sears WR, Sergides IG, Kazemi N, Smith M, White GJ, Osburg B. Incidence and prevalence of surgery at segments adjacent to a previous posterior lumbar arthrodesis. Spine J. 2011 Jan;11(1):11-20. doi: 10.1016/j.spinee.2010.09.026.
- Ghiselli G, Wang JC, Bhatia NN, Hsu WK, Dawson EG. Adjacent segment degeneration in the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1497-503. doi: 10.2106/00004623-200407000-00020.
- Lee CK, Langrana NA. Lumbosacral spinal fusion. A biomechanical study. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Sep;9(6):574-81. doi: 10.1097/00007632-198409000-00007.
- Radcliff KE, Kepler CK, Jakoi A, Sidhu GS, Rihn J, Vaccaro AR, Albert TJ, Hilibrand AS. Adjacent segment disease in the lumbar spine following different treatment interventions. Spine J. 2013 Oct;13(10):1339-49. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.020. Epub 2013 Jun 15.
- Maragkos GA, Motiei-Langroudi R, Filippidis AS, Glazer PA, Papavassiliou E. Factors Predictive of Adjacent Segment Disease After Lumbar Spinal Fusion. World Neurosurg. 2020 Jan;133:e690-e694. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.112. Epub 2019 Sep 27.
- Smorgick Y, Park DK, Baker KC, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Herkowitz HN, Fischgrund JS, Weinstein JN. Single- versus multilevel fusion for single-level degenerative spondylolisthesis and multilevel lumbar stenosis: four-year results of the spine patient outcomes research trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 1;38(10):797-805. doi: 10.1097/BRS.0b013e31827db30f.
- Dawson L, Zarin DA, Emanuel EJ, Friedman LM, Chaudhari B, Goodman SN. Considering usual medical care in clinical trial design. PLoS Med. 2009 Sep;6(9):e1000111. doi: 10.1371/journal.pmed.1000111. Epub 2009 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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