Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekompresjon versus dekompresjon og fusjon

19. mars 2024 oppdatert av: Daniel G.Tobert, M.D., Massachusetts General Hospital

Dekompresjon versus dekompresjon og fusjon for lumbal Adjacent Segment Disease

Adjacent segment disease (ASD) i lumbale ryggraden er en velkjent følge av lumbal fusjonskirurgi. Den årlige forekomsten av reoperasjon på tilstøtende nivå er omtrent 3 % med en tiårsprevalens på 20-30 %. Ofte involverer den kirurgiske behandlingen dekompresjon av det tilstøtende nivået kombinert med utvidelse av instrumenteringen og fusjon. Talsmenn for dette paradigmet siterer den endrede kinematikken og biomekanikken til nivåer ved siden av en lumbal fusjonsmasse. Videre er dekomprimerte nivåer ved siden av et sammensmeltet segment assosiert med høyere forekomst av ASD i retrospektive studier. Likevel gir en retrospektiv gjennomgang av data av høyere kvalitet konkludert med dekompresjon ved siden av enkeltnivåfusjon lignende resultater sammenlignet med fusjoner som strekker seg over de dekomprimerte segmentene.

Gitt de motstridende dataene som for øyeblikket er tilgjengelige, er data av høyere kvalitet nødvendig for å veilede kirurgiske beslutninger i ASD. Formålet med denne studien er å prospektivt sammenligne dekompresjon og dekompresjon med fusjon hos pasienter med lumbal ASD.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel Tobert, MD
  • Telefonnummer: 617-643-3932
  • E-post: DTOBERT@mgb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Tobert, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Tobert, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med minst ett år fjernet fra en tidligere instrumentert posterior lumbalfusjon vil bli vurdert for inkludering i denne studien. Enhver tidligere posterior fusjon som involverer L2 til korsbenet vil bli inkludert, enten enkeltnivå eller multinivå. Pasienter med symptomer relatert til sentral og lateral recess på suprajacent nivå som har vedvart til tross for minst seks uker med ikke-operative terapimodaliteter, vil være kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter minst ett år fjernet fra en tidligere instrumentert posterior lumbal fusjon
  • Pasienter med tidligere posterior fusjon som involverer L2 til korsbenet, enten enkeltnivå eller multinivå
  • Pasienter med symptomer relatert til sentral og lateral recess på supradjastliggende nivå som har vedvart til tross for minst seks uker med ikke-operative terapimodaliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere uinstrumenterte lumbale fusjoner
  • Pasienter med traumatisk, neoplastisk eller infeksiøs etiologi i det tilstøtende segmentet
  • Pasienter med tidligere iliac- eller sacroiliacfiksering og de med ikke-union som primær indikasjon for kirurgi
  • Pasienter med pre-eksisterende ustabilitet på supradjastliggende nivå. Definisjonen av ustabilitet vil bli bestemt basert på stående lateral-, fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder. Pasienter med >3 mm endring mellom disse visningene vil bli ekskludert.
  • Retrolistese vil ikke være et kriterium for eksklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig: Dekompresjon
Kvalifiserte pasienter kan ha en preferanse for den kirurgiske prosedyren de ønsker å ha. I disse tilfellene kan de velge å gjennomgå en dekompresjon alene eller en dekompresjon med utvidelse av fusjon. Disse pasientene er kvalifisert for studien og vil bli registrert under observasjonsarmer. Denne armen refererer til observasjonsstudiearmen for dekompresjon alene.
Pasienter vil gjennomgå dekompresjon alene av det supradjastliggende nivået. Den kirurgiske teknikken vil være kirurgavhengig. Alle kirurger vil bli oppfordret til å unngå å skade fasettledd over fusjonsmassen, beholde 50 % av parene av det dekomprimerte nivået og utføre så minimalt med en medial fasettektomi som nødvendig.
Observasjons: Extension Fusion
Kvalifiserte pasienter kan ha en preferanse for den kirurgiske prosedyren de ønsker å ha. I disse tilfellene kan de velge å gjennomgå en dekompresjon alene eller en dekompresjon med utvidelse av fusjon. Disse pasientene er kvalifisert for studien og vil bli registrert under observasjonsarmer. Denne armen refererer til dekompresjon med forlengelse av fusjonsobservasjonsstudiearm.
Pasienter vil gjennomgå dekompresjon og utvidelse av bakre instrumentering og fusjon. Dette kan inkludere utveksling av allerede eksisterende instrumentering. Bruken av mellomkroppsbur vil bli overlatt til den behandlende kirurgens skjønn. Hensikten med å introdusere denne heterogeniteten er å øke generaliserbarheten til prøveresultatene. Fusjonskohorten vil ikke bruke benmorfogenetiske proteinprodukter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global helse, fysisk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Scorer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 16-68 (høyere poengsum = bedre utfall)
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Fysisk funksjon, kortform 10a (SF10a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Skårer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 0-62 (høyere poengsum = bedre utfall)
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global helse, mental
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Skårer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 21-68 (høyere poengsum = bedre resultat)
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Smerteintensitet, kort form 3a (SF3a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Skårer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 30-72 (høyere poengsum = bedre resultat)
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Angst, kort form 4a (SF4a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Scorer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 40-82 (høyere poengsum = bedre resultat)
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Depresjon, kort form 4a (SF4a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Scorer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 41-80 (høyere poengsum = bedre utfall)
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Smerteforstyrrelser, kort form 4a (SF4a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Skårer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 41-76 (høyere poengsum = bedre resultat)
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Scores etter Clavien-Dindo-klassifisering (grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V) definert på https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Scores etter hvor lenge pasienten er på sykehuset etter operasjonen.
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Scoret av morfin milligramekvivalenter (MME) brukt mer enn 90 dager etter operasjonen
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Tobert, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilstøtende segmentsykdom

Kliniske studier på Observasjonsmessig: Dekompresjon

3
Abonnere