- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04542720
Dekompresjon versus dekompresjon og fusjon
Dekompresjon versus dekompresjon og fusjon for lumbal Adjacent Segment Disease
Adjacent segment disease (ASD) i lumbale ryggraden er en velkjent følge av lumbal fusjonskirurgi. Den årlige forekomsten av reoperasjon på tilstøtende nivå er omtrent 3 % med en tiårsprevalens på 20-30 %. Ofte involverer den kirurgiske behandlingen dekompresjon av det tilstøtende nivået kombinert med utvidelse av instrumenteringen og fusjon. Talsmenn for dette paradigmet siterer den endrede kinematikken og biomekanikken til nivåer ved siden av en lumbal fusjonsmasse. Videre er dekomprimerte nivåer ved siden av et sammensmeltet segment assosiert med høyere forekomst av ASD i retrospektive studier. Likevel gir en retrospektiv gjennomgang av data av høyere kvalitet konkludert med dekompresjon ved siden av enkeltnivåfusjon lignende resultater sammenlignet med fusjoner som strekker seg over de dekomprimerte segmentene.
Gitt de motstridende dataene som for øyeblikket er tilgjengelige, er data av høyere kvalitet nødvendig for å veilede kirurgiske beslutninger i ASD. Formålet med denne studien er å prospektivt sammenligne dekompresjon og dekompresjon med fusjon hos pasienter med lumbal ASD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Tobert, MD
- Telefonnummer: 617-643-3932
- E-post: DTOBERT@mgb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Theresa L Chua, BS/BA
- Telefonnummer: 617-643-3932
- E-post: tchua1@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Tobert, MD
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Tobert, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter minst ett år fjernet fra en tidligere instrumentert posterior lumbal fusjon
- Pasienter med tidligere posterior fusjon som involverer L2 til korsbenet, enten enkeltnivå eller multinivå
- Pasienter med symptomer relatert til sentral og lateral recess på supradjastliggende nivå som har vedvart til tross for minst seks uker med ikke-operative terapimodaliteter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere uinstrumenterte lumbale fusjoner
- Pasienter med traumatisk, neoplastisk eller infeksiøs etiologi i det tilstøtende segmentet
- Pasienter med tidligere iliac- eller sacroiliacfiksering og de med ikke-union som primær indikasjon for kirurgi
- Pasienter med pre-eksisterende ustabilitet på supradjastliggende nivå. Definisjonen av ustabilitet vil bli bestemt basert på stående lateral-, fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder. Pasienter med >3 mm endring mellom disse visningene vil bli ekskludert.
- Retrolistese vil ikke være et kriterium for eksklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjonsmessig: Dekompresjon
Kvalifiserte pasienter kan ha en preferanse for den kirurgiske prosedyren de ønsker å ha.
I disse tilfellene kan de velge å gjennomgå en dekompresjon alene eller en dekompresjon med utvidelse av fusjon.
Disse pasientene er kvalifisert for studien og vil bli registrert under observasjonsarmer.
Denne armen refererer til observasjonsstudiearmen for dekompresjon alene.
|
Pasienter vil gjennomgå dekompresjon alene av det supradjastliggende nivået.
Den kirurgiske teknikken vil være kirurgavhengig.
Alle kirurger vil bli oppfordret til å unngå å skade fasettledd over fusjonsmassen, beholde 50 % av parene av det dekomprimerte nivået og utføre så minimalt med en medial fasettektomi som nødvendig.
|
Observasjons: Extension Fusion
Kvalifiserte pasienter kan ha en preferanse for den kirurgiske prosedyren de ønsker å ha.
I disse tilfellene kan de velge å gjennomgå en dekompresjon alene eller en dekompresjon med utvidelse av fusjon.
Disse pasientene er kvalifisert for studien og vil bli registrert under observasjonsarmer.
Denne armen refererer til dekompresjon med forlengelse av fusjonsobservasjonsstudiearm.
|
Pasienter vil gjennomgå dekompresjon og utvidelse av bakre instrumentering og fusjon.
Dette kan inkludere utveksling av allerede eksisterende instrumentering.
Bruken av mellomkroppsbur vil bli overlatt til den behandlende kirurgens skjønn.
Hensikten med å introdusere denne heterogeniteten er å øke generaliserbarheten til prøveresultatene.
Fusjonskohorten vil ikke bruke benmorfogenetiske proteinprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global helse, fysisk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Scorer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 16-68 (høyere poengsum = bedre utfall)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Fysisk funksjon, kortform 10a (SF10a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Skårer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 0-62 (høyere poengsum = bedre utfall)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global helse, mental
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Skårer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 21-68 (høyere poengsum = bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Smerteintensitet, kort form 3a (SF3a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Skårer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 30-72 (høyere poengsum = bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Angst, kort form 4a (SF4a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Scorer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 40-82 (høyere poengsum = bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Depresjon, kort form 4a (SF4a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Scorer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 41-80 (høyere poengsum = bedre utfall)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Smerteforstyrrelser, kort form 4a (SF4a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Skårer etter pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): 41-76 (høyere poengsum = bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Scores etter Clavien-Dindo-klassifisering (grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V) definert på https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Scores etter hvor lenge pasienten er på sykehuset etter operasjonen.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Scoret av morfin milligramekvivalenter (MME) brukt mer enn 90 dager etter operasjonen
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Tobert, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sears WR, Sergides IG, Kazemi N, Smith M, White GJ, Osburg B. Incidence and prevalence of surgery at segments adjacent to a previous posterior lumbar arthrodesis. Spine J. 2011 Jan;11(1):11-20. doi: 10.1016/j.spinee.2010.09.026.
- Ghiselli G, Wang JC, Bhatia NN, Hsu WK, Dawson EG. Adjacent segment degeneration in the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1497-503. doi: 10.2106/00004623-200407000-00020.
- Lee CK, Langrana NA. Lumbosacral spinal fusion. A biomechanical study. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Sep;9(6):574-81. doi: 10.1097/00007632-198409000-00007.
- Radcliff KE, Kepler CK, Jakoi A, Sidhu GS, Rihn J, Vaccaro AR, Albert TJ, Hilibrand AS. Adjacent segment disease in the lumbar spine following different treatment interventions. Spine J. 2013 Oct;13(10):1339-49. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.020. Epub 2013 Jun 15.
- Maragkos GA, Motiei-Langroudi R, Filippidis AS, Glazer PA, Papavassiliou E. Factors Predictive of Adjacent Segment Disease After Lumbar Spinal Fusion. World Neurosurg. 2020 Jan;133:e690-e694. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.112. Epub 2019 Sep 27.
- Smorgick Y, Park DK, Baker KC, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Herkowitz HN, Fischgrund JS, Weinstein JN. Single- versus multilevel fusion for single-level degenerative spondylolisthesis and multilevel lumbar stenosis: four-year results of the spine patient outcomes research trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 1;38(10):797-805. doi: 10.1097/BRS.0b013e31827db30f.
- Dawson L, Zarin DA, Emanuel EJ, Friedman LM, Chaudhari B, Goodman SN. Considering usual medical care in clinical trial design. PLoS Med. 2009 Sep;6(9):e1000111. doi: 10.1371/journal.pmed.1000111. Epub 2009 Sep 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020P000603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilstøtende segmentsykdom
-
Heidelberg Engineering GmbHRekrutteringØyne med normalt fremre segment | Øyne med unormalt fremre segmentForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentKunstig intelligens | Forstyrrelser i fremre segmentKina
-
Pravara Institute of Medical Sciences UniversityTilbaketrukketHeltidsgravide pasienter | Gjennomgår keisersnitt i nedre segment
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkjentSteno-okklusiv sykdom av femoro-poplitealt arterielt segmentDen russiske føderasjonen
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtKort segment Barretts spiserør | Langt segment av Barretts spiserørForente stater
-
Peking University First HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationFullførtUstabil angina | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation HjerteinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkjent
-
RenJi HospitalUkjentST Segment Elevation HjerteinfarktKina
Kliniske studier på Observasjonsmessig: Dekompresjon
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtLumbal spinal stenoseForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Fullført
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvsluttetRadikulopati | Lumbal spinal stenoseNorge
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken