Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekompressio vs. purku ja fuusio

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Daniel G.Tobert, M.D., Massachusetts General Hospital

Dekompressio vs. dekompressio ja fuusio lannerangan viereisen segmentin sairaudessa

Lannerangan viereisen segmentin sairaus (ASD) on tunnettu lannerangan fuusioleikkauksen jälki. Viereisen tason uusintaleikkausten vuosittainen ilmaantuvuus on noin 3 % ja kymmenen vuoden esiintyvyys 20-30 %. Usein kirurgiseen hoitoon kuuluu viereisen tason dekompressio yhdistettynä instrumentaation laajentamiseen ja fuusioimiseen. Tämän paradigman kannattajat mainitsevat lannerangan fuusiomassan vieressä olevien tasojen muuttuneen kinematiikkaan ja biomekaniikkaan. Lisäksi sulautuneiden segmenttien vieressä olevat dekompressoidut tasot liittyvät korkeampiin ASD-määriin retrospektiivisissä tutkimuksissa. Kuitenkin, retrospektiivinen tarkastelu korkealaatuisista tiedoista päätteli dekompressiosta yksitasoisen fuusion vieressä, tarjoaa samanlaisia ​​​​tuloksia verrattuna fuusioihin, jotka ulottuvat purettujen segmenttien yli.

Ottaen huomioon tällä hetkellä saatavilla olevat ristiriitaiset tiedot, tarvitaan laadukkaampaa tietoa ASD:n kirurgisen päätöksenteon ohjaamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivista dekompressiota ja dekompressiota fuusioon potilailla, joilla on lannerangan ASD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daniel Tobert, MD
  • Puhelinnumero: 617-643-3932
  • Sähköposti: DTOBERT@mgb.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Tobert, MD
        • Päätutkija:
          • Daniel Tobert, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka on poistettu vähintään vuoden ajan aiemmasta instrumentoidusta lannerangan fuusiosta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki aiempi posteriorinen fuusio, johon liittyy L2 ja ristiluu, otetaan mukaan, joko yksitasoinen tai monitasoinen. Potilaat, joilla on ylä- ja sivusyvennykseen liittyviä oireita, jotka ovat jatkuneet vähintään kuuden viikon ei-operatiivisista hoitomuodoista huolimatta, ovat kelvollisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka on poistettu vähintään vuoden ajan aiemmasta instrumentoidusta lannerangan fuusiosta
  • Potilaat, joilla on aiempaa takaluuhun liittyvä fuusio, johon liittyy L2 ja ristiluu, joko yksitasoinen tai monitasoinen
  • Potilaat, joilla on yli viereisen tason keskus- ja lateraalisyvennykseen liittyviä oireita, jotka ovat jatkuneet huolimatta vähintään kuuden viikon ei-operatiivisista hoitomuodoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut instrumentoimaton lannerangan fuusio
  • Potilaat, joilla on traumaattinen, neoplastinen tai tarttuva etiologia viereisessä segmentissä
  • Potilaat, joilla on aiempi lonkka- tai sacroiliac-kiinnitys, ja potilaat, joiden pääasiallinen käyttöaihe on leikkaus
  • Potilaat, joilla on aiempaa epävakautta yläpuolella. Epästabiilisuuden määritelmä määritetään seisovien lateraali-, taivutus- ja ojentaustaisten röntgenkuvien perusteella. Potilaat, joilla on > 3 mm muutos näiden näkymien välillä, suljetaan pois.
  • Retrolisteesi ei ole poissulkemisperuste

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi: Dekompressio
Tukikelpoiset potilaat voivat valita haluamansa kirurgisen toimenpiteen. Näissä tapauksissa he voivat valita, käyvätkö dekompression läpi yksin tai dekompression ja fuusion laajentamisen. Nämä potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, ja heidät otetaan mukaan tarkkailuryhmiin. Tämä haara viittaa pelkän dekompression havainnointitutkimukseen.
Menettely: Havainnointi: Dekompressio
Potilaat joutuvat yksinään dekompressioon yli viereisen tason. Leikkaustekniikka riippuu kirurgista. Kaikkia kirurgeja rohkaistaan ​​välttämään fuusiomassan yläpuolella olevien fasettinivelten vaurioitumista, säilyttäen 50 % dekompressoidun tason pars-arvoista ja suorittamaan niin minimaalisen mediaalisen facetektomia kuin tarpeen.
Havainto: Extension Fusion
Tukikelpoiset potilaat voivat valita haluamansa kirurgisen toimenpiteen. Näissä tapauksissa he voivat valita, käyvätkö dekompression läpi yksin tai dekompression ja fuusion laajentamisen. Nämä potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, ja heidät otetaan mukaan tarkkailuryhmiin. Tämä haara viittaa dekompressioon ja fuusiohavaintotutkimuksen haaran laajentamiseen.
Menettely: Havainto: Extension Fusion
Potilaille tehdään dekompressio ja takaosan instrumentoinnin laajentaminen ja fuusio. Tämä voi sisältää tai ei sisällä olemassa olevien instrumenttien vaihtoa. Kehojen välisten häkkien käyttö jätetään hoitavan kirurgin harkinnan varaan. Tämän heterogeenisyyden käyttöönoton tarkoituksena on lisätä koetulosten yleistettävyyttä. Fuusiokohortti ei käytä luun morfogeneettisiä proteiinituotteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen terveys, fyysinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) antama pistemäärä: 16-68 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Fyysinen funktio, lyhyt muoto 10a (SF10a)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) antama pistemäärä: 0-62 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali terveys, mielenterveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) antama pistemäärä: 21-68 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus, lyhyt muoto 3a (SF3a)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) antama pistemäärä: 30-72 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuus, lyhyt muoto 4a (SF4a)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) antama pistemäärä: 40-82 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Masennus, lyhyt muoto 4a (SF4a)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteytykset: 41-80 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kipuhäiriö, lyhyt muoto 4a (SF4a)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) antama pistemäärä: 41-76 (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Pisteytys Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (Grade I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V), joka on määritetty osoitteessa https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Pisteytys sen mukaan, kuinka kauan potilas on sairaalassa leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Pisteytys yli 90 päivää leikkauksen jälkeen käytettyjen morfiinimilligrammien ekvivalenttien (MME) mukaan
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Tobert, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P000603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa