Descompressão versus descompressão e fusão
18 de novembro de 2025 atualizado por: Daniel G.Tobert, M.D., Massachusetts General Hospital
Descompressão versus descompressão e fusão para doença do segmento adjacente lombar
A doença do segmento adjacente (ASD) na coluna lombar é uma sequela bem conhecida da cirurgia de fusão lombar. A incidência anual de reoperação no nível adjacente é de aproximadamente 3%, com prevalência de 20 a 30% em dez anos. Frequentemente, o tratamento cirúrgico envolve a descompressão do nível adjacente associada à extensão da instrumentação e fusão. Os defensores desse paradigma citam a cinemática e a biomecânica alteradas dos níveis adjacentes a uma massa de fusão lombar. Além disso, níveis descomprimidos adjacentes a segmentos fundidos estão associados a taxas mais altas de TEA em estudos retrospectivos. No entanto, uma revisão retrospectiva de dados de alta qualidade concluiu que a descompressão adjacente à fusão de nível único fornece resultados semelhantes em comparação com fusões que se estendem pelos segmentos descomprimidos.
Dados os dados conflitantes atualmente disponíveis, dados de maior qualidade são necessários para orientar a tomada de decisão cirúrgica em ASD. O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a descompressão e a descompressão com fusão em pacientes com TEA lombar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Tobert, MD
- Número de telefone: 617-643-3932
- E-mail: DTOBERT@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Amelia L Osgood, BA
- Número de telefone: 617-643-3932
- E-mail: aosgood2@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Daniel Tobert, MD
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Investigador principal:
- Daniel Tobert, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com pelo menos um ano de remoção de uma fusão lombar posterior instrumentada anterior serão considerados para inclusão neste estudo.
Qualquer fusão posterior anterior envolvendo L2 ao sacro será incluída, seja de nível único ou multinível.
Pacientes com sintomas relacionados ao recesso central e lateral no nível suprajacente que persistiram apesar de pelo menos seis semanas de modalidades de terapia não operatória serão elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos há pelo menos um ano afastados de uma fusão lombar posterior instrumentada anterior
- Pacientes com qualquer fusão posterior anterior envolvendo L2 ao sacro, seja de nível único ou multinível
- Pacientes com sintomas relacionados ao recesso central e lateral no nível suprajacente que persistiram apesar de pelo menos seis semanas de modalidades de terapia não cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes com fusões lombares não instrumentadas prévias
- Pacientes com etiologia traumática, neoplásica ou infecciosa no segmento adjacente
- Pacientes com fixação ilíaca ou sacroilíaca prévia e aqueles com pseudoartrose como indicação primária para cirurgia
- Pacientes com instabilidade pré-existente no nível suprajacente. A definição de instabilidade será determinada com base em radiografias simples de perfil, flexão e extensão. Pacientes com >3 mm de alteração entre essas visualizações serão excluídos.
- A retrolistese não será critério de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional: Descompressão
Os pacientes elegíveis podem ter preferência pelo procedimento cirúrgico que desejam realizar.
Nestes casos, podem optar por uma descompressão isolada ou por uma descompressão com extensão da fusão.
Esses pacientes são elegíveis para o estudo e serão inscritos em braços observacionais.
Este braço refere-se ao braço de estudo observacional apenas de descompressão.
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Os pacientes serão submetidos à descompressão apenas do nível supraadjacente.
A técnica cirúrgica dependerá do cirurgião.
Todos os cirurgiões serão incentivados a evitar danos às articulações facetárias acima da massa de fusão, retendo 50% das partes do nível descomprimido e realizando o mínimo de facetectomia medial conforme necessário.
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Observacional: Fusão de Extensão
Os pacientes elegíveis podem ter preferência pelo procedimento cirúrgico que desejam realizar.
Nestes casos, podem optar por uma descompressão isolada ou por uma descompressão com extensão da fusão.
Esses pacientes são elegíveis para o estudo e serão inscritos em braços observacionais.
Este braço refere-se à descompressão com extensão do braço de estudo observacional de fusão.
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Os pacientes serão submetidos à descompressão e extensão da instrumentação posterior e fusão.
Isto pode ou não incluir a troca de instrumentação pré-existente.
O uso de gaiolas intersomáticas ficará a critério do cirurgião responsável pelo tratamento.
O objetivo de introduzir esta heterogeneidade é aumentar a generalização dos resultados do ensaio.
A coorte de fusão não utilizará produtos de proteína morfogenética óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Global, Física
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Pontuação pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): 16-68 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Função física, forma abreviada 10a (SF10a)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Pontuação pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): 0-62 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Global, Mental
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Pontuação pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): 21-68 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Intensidade da dor, forma abreviada 3a (SF3a)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Pontuação pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): 30-72 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Ansiedade, forma abreviada 4a (SF4a)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Pontuação pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): 40-82 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Depressão, forma abreviada 4a (SF4a)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Pontuação pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): 41-80 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Interferência da dor, forma abreviada 4a (SF4a)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Pontuação pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): 41-76 (pontuação mais alta = melhor resultado)
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Complicação pós-operatória
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Pontuado pela classificação de Clavien-Dindo (Grau I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V) definida em https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Tempo de internação
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Pontuado por quanto tempo o paciente está no hospital após a operação.
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Utilização de narcóticos pós-operatórios
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Pontuado por equivalentes em miligramas de morfina (MME) utilizados mais de 90 dias após a cirurgia
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3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Tobert, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sears WR, Sergides IG, Kazemi N, Smith M, White GJ, Osburg B. Incidence and prevalence of surgery at segments adjacent to a previous posterior lumbar arthrodesis. Spine J. 2011 Jan;11(1):11-20. doi: 10.1016/j.spinee.2010.09.026.
- Ghiselli G, Wang JC, Bhatia NN, Hsu WK, Dawson EG. Adjacent segment degeneration in the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1497-503. doi: 10.2106/00004623-200407000-00020.
- Lee CK, Langrana NA. Lumbosacral spinal fusion. A biomechanical study. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Sep;9(6):574-81. doi: 10.1097/00007632-198409000-00007.
- Radcliff KE, Kepler CK, Jakoi A, Sidhu GS, Rihn J, Vaccaro AR, Albert TJ, Hilibrand AS. Adjacent segment disease in the lumbar spine following different treatment interventions. Spine J. 2013 Oct;13(10):1339-49. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.020. Epub 2013 Jun 15.
- Maragkos GA, Motiei-Langroudi R, Filippidis AS, Glazer PA, Papavassiliou E. Factors Predictive of Adjacent Segment Disease After Lumbar Spinal Fusion. World Neurosurg. 2020 Jan;133:e690-e694. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.112. Epub 2019 Sep 27.
- Smorgick Y, Park DK, Baker KC, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Herkowitz HN, Fischgrund JS, Weinstein JN. Single- versus multilevel fusion for single-level degenerative spondylolisthesis and multilevel lumbar stenosis: four-year results of the spine patient outcomes research trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 1;38(10):797-805. doi: 10.1097/BRS.0b013e31827db30f.
- Dawson L, Zarin DA, Emanuel EJ, Friedman LM, Chaudhari B, Goodman SN. Considering usual medical care in clinical trial design. PLoS Med. 2009 Sep;6(9):e1000111. doi: 10.1371/journal.pmed.1000111. Epub 2009 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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