Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekomprese versus dekomprese a fúze

18. listopadu 2025 aktualizováno: Daniel G.Tobert, M.D., Massachusetts General Hospital

Dekomprese versus dekomprese a fúze pro onemocnění přilehlého bederního segmentu

Onemocnění přilehlého segmentu (ASD) v bederní páteři je dobře známým následkem operace lumbální fúze. Roční výskyt reoperací na sousední úrovni je přibližně 3 % s desetiletou prevalencí 20–30 %. Chirurgická léčba často zahrnuje dekompresi sousední úrovně spojenou s rozšířením instrumentace a fúzí. Zastánci tohoto paradigmatu citují změněnou kinematiku a biomechaniku úrovní sousedících s hmotou bederní fúze. Kromě toho jsou dekompresní hladiny sousedící s fúzovanými segmenty spojeny s vyšší mírou ASD v retrospektivních studiích. Retrospektivní přehled kvalitnějších dat dospěl k závěru, že dekomprese sousedící s jednoúrovňovou fúzí poskytuje podobné výsledky ve srovnání s fúzemi probíhajícími přes dekomprimované segmenty.

Vzhledem k rozporuplným údajům, která jsou v současné době k dispozici, jsou k vedení chirurgického rozhodování u ASD potřeba data vyšší kvality. Účelem této studie je prospektivně porovnat dekompresi a dekompresi s fúzí u pacientů s lumbální ASD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel Tobert, MD
  • Telefonní číslo: 617-643-3932
  • E-mail: DTOBERT@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Tobert, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Tobert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zvažováni dospělí pacienti, kteří byli alespoň jeden rok odstraněni z předchozí instrumentované zadní lumbální fúze. Bude zahrnuta jakákoli předchozí zadní fúze zahrnující L2 ke křížové kosti, ať už jednoúrovňová nebo víceúrovňová. Pacienti se symptomy souvisejícími s centrálním a laterálním recesem na supracentní úrovni, které přetrvávají i přes nejméně šest týdnů neoperativních terapeutických modalit, budou vhodní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti nejméně jeden rok odstraněni z předchozí instrumentované zadní lumbální fúze
  • Pacienti s jakoukoli předchozí zadní fúzí zahrnující L2 do křížové kosti, ať už jednoúrovňové nebo víceúrovňové
  • Pacienti se symptomy souvisejícími s centrálním a laterálním recesem na supradjacentní úrovni, které přetrvávají i přes nejméně šest týdnů neoperativních terapeutických modalit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími bederními fúzemi bez použití nástrojů
  • Pacienti s traumatickou, neoplastickou nebo infekční etiologií v přilehlém segmentu
  • Pacienti s předchozí fixací kyčelní nebo sakroiliakální a pacienti s nezhojením jako primární indikací k operaci
  • Pacienti s již existující nestabilitou na supradjacentní úrovni. Definice nestability bude stanovena na základě prostého rentgenového snímku ve stoji, laterálně, flexi a extenzi. Pacienti se změnou > 3 mm mezi těmito pohledy budou vyloučeni.
  • Retrolisteze nebude kritériem pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování: Dekomprese
Způsobilí pacienti mohou preferovat chirurgický postup, který chtějí mít. V těchto případech se mohou rozhodnout podstoupit dekompresi samotnou nebo dekompresi s prodloužením fúze. Tito pacienti jsou způsobilí pro studii a budou zařazeni do pozorovacích větví. Toto rameno se vztahuje k rameni pozorovací studie samotné dekomprese.
Postup: Pozorování: Dekomprese
Pacienti podstoupí samotnou dekompresi na supradlacentní úrovni. Operační technika bude záviset na chirurgovi. Všichni chirurgové budou vyzváni, aby se vyhnuli poškození fasetových kloubů nad fúzní hmotou, zachovali si 50 % pars dekompresní úrovně a provedli tak minimální mediální facetektomii, jak je nutné.
Pozorování: Extension Fusion
Způsobilí pacienti mohou preferovat chirurgický postup, který chtějí mít. V těchto případech se mohou rozhodnout podstoupit dekompresi samotnou nebo dekompresi s prodloužením fúze. Tito pacienti jsou způsobilí pro studii a budou zařazeni do pozorovacích větví. Toto rameno se týká dekomprese s prodloužením ramene pozorovací studie fúze.
Postup: Pozorování: Extension Fusion
Pacienti podstoupí dekompresi a prodloužení zadní instrumentace a fúzi. To může, ale nemusí zahrnovat výměnu již existujícího vybavení. Použití mezitělových klecí bude ponecháno na uvážení ošetřujícího chirurga. Účelem zavedení této heterogenity je zvýšit zobecnitelnost výsledků studie. Fúzní kohorta nebude využívat produkty kostních morfogenetických proteinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální zdraví, fyzické
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Skórováno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): 16-68 (vyšší skóre = lepší výsledek)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Fyzikální funkce, krátká forma 10a (SF10a)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Skórováno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): 0-62 (vyšší skóre = lepší výsledek)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální zdraví, duševní
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Skórováno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): 21-68 (vyšší skóre = lepší výsledek)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Intenzita bolesti, krátká forma 3a (SF3a)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Skórováno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): 30-72 (vyšší skóre = lepší výsledek)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Úzkost, krátká forma 4a (SF4a)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Skórováno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): 40-82 (vyšší skóre = lepší výsledek)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Deprese, krátká forma 4a (SF4a)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Skórováno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): 41-80 (vyšší skóre = lepší výsledek)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Rušení bolesti, krátká forma 4a (SF4a)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Skórováno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): 41-76 (vyšší skóre = lepší výsledek)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Skórováno podle klasifikace Clavien-Dindo (stupeň I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V) definované na https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Bodováno podle toho, jak dlouho je pacient po operaci v nemocnici.
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Skórováno podle miligramových ekvivalentů morfinu (MME) využitých více než 90 dní po operaci
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Tobert, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit