Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekompresja kontra dekompresja i fuzja

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Daniel G.Tobert, M.D., Massachusetts General Hospital

Dekompresja kontra dekompresja i fuzja w chorobie sąsiadującego odcinka lędźwiowego

Choroba sąsiednich segmentów (ASD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa jest dobrze znanym następstwem operacji zespolenia lędźwiowego. Roczna częstość występowania ponownej operacji sąsiedniego poziomu wynosi około 3%, przy dziesięcioletniej częstości występowania 20-30%. Często leczenie chirurgiczne polega na odbarczeniu sąsiedniego poziomu połączonego z poszerzeniem instrumentarium i zespoleniem. Zwolennicy tego paradygmatu powołują się na zmienioną kinematykę i biomechanikę poziomów przylegających do masy lędźwiowej. Co więcej, zdekompresowane poziomy przylegające do połączonych segmentów są związane z wyższymi wskaźnikami ASD w badaniach retrospektywnych. Jednak retrospektywny przegląd danych o wyższej jakości wykazał, że dekompresja sąsiadująca z fuzją jednopoziomową zapewnia podobne wyniki w porównaniu z fuzjami rozciągającymi się na zdekompresowane segmenty.

Biorąc pod uwagę dostępne obecnie sprzeczne dane, potrzebne są dane wyższej jakości, aby kierować podejmowaniem decyzji chirurgicznych w ASD. Celem tego badania jest prospektywne porównanie dekompresji i dekompresji z fuzją u pacjentów z lędźwiowym ASD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniel Tobert, MD
  • Numer telefonu: 617-643-3932
  • E-mail: DTOBERT@mgb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Tobert, MD
        • Główny śledczy:
          • Daniel Tobert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, których usunięto co najmniej o rok od poprzedniego zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego z użyciem instrumentu, będą brani pod uwagę włączenia do tego badania. Uwzględnione zostaną wszelkie wcześniejsze tylne zrosty obejmujące L2 z kością krzyżową, zarówno jednopoziomowe, jak i wielopoziomowe. Do badania kwalifikują się pacjenci z objawami związanymi z zapadliskiem centralnym i bocznym na poziomie ponadnadrzędnym, które utrzymują się pomimo co najmniej sześciu tygodni leczenia nieoperacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej jednego roku po wcześniejszym zespoleniu tylnego odcinka lędźwiowego za pomocą narzędzi
  • Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym zespoleniem tylnym obejmującym L2 z kością krzyżową, jedno- lub wielopoziomowe
  • Chorzy z objawami związanymi z zachyłem centralnym i bocznym na poziomie nadnastępczym, które utrzymują się pomimo co najmniej 6-tygodniowego stosowania nieoperacyjnych metod leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi fuzjami lędźwiowymi bez narzędzi
  • Pacjenci z urazową, nowotworową lub zakaźną etiologią w sąsiednim segmencie
  • Pacjenci z uprzednim zespoleniem kości biodrowej lub krzyżowo-biodrowej oraz pacjenci z brakiem zrostu jako głównym wskazaniem do operacji
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej niestabilnością na poziomie supradjacent. Definicja niestabilności zostanie ustalona na podstawie prostych zdjęć rentgenowskich w pozycji stojącej, zgięcia i wyprostu. Pacjenci ze zmianą >3 mm między tymi projekcjami zostaną wykluczeni.
  • Retrolisteza nie będzie kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne: Dekompresja
Kwalifikujący się pacjenci mogą preferować zabieg chirurgiczny, z którego chcą skorzystać. W takich przypadkach mogą zdecydować się na samodzielną dekompresję lub dekompresję z przedłużeniem fuzji. Pacjenci ci kwalifikują się do badania i zostaną włączeni do grup obserwacyjnych. Ramię to odnosi się do ramienia badania obserwacyjnego obejmującego samą dekompresję.
Procedura: Obserwacyjne: Dekompresja
Pacjenci zostaną poddani wyłącznie dekompresji wyższego poziomu. Technika chirurgiczna będzie zależeć od chirurga. Wszystkich chirurgów zachęca się do unikania uszkodzeń stawów międzywyrostkowych powyżej masy stopionej, zachowując 50% części na poziomie zdekompresowanym i wykonując w razie potrzeby minimalną część przyśrodkowej fasetektomii.
Obserwacyjne: Fuzja rozszerzeń
Kwalifikujący się pacjenci mogą preferować zabieg chirurgiczny, z którego chcą skorzystać. W takich przypadkach mogą zdecydować się na samodzielną dekompresję lub dekompresję z przedłużeniem fuzji. Pacjenci ci kwalifikują się do badania i zostaną włączeni do grup obserwacyjnych. Ramię to odnosi się do ramienia badania obserwacyjnego obejmującego dekompresję z przedłużeniem fuzji.
Procedura: Obserwacyjne: Fuzja rozszerzeń
Pacjenci zostaną poddani dekompresji i wyprostowaniu tylnego instrumentarium oraz zespoleniu. Może to obejmować wymianę istniejącego oprzyrządowania lub nie. Stosowanie klatek międzytrzonowych zostanie pozostawione decyzji chirurga prowadzącego. Celem wprowadzenia tej heterogeniczności jest zwiększenie możliwości uogólniania wyników badania. Kohorta fuzyjna nie będzie wykorzystywać produktów białek morfogenetycznych kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne zdrowie, fizyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Punktowany przez system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): 16-68 (wyższy wynik = lepszy wynik)
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Funkcja fizyczna, skrócona forma 10a (SF10a)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Punktowane przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): 0-62 (wyższy wynik = lepszy wynik)
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne zdrowie, psychiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Punktowany przez system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): 21-68 (wyższy wynik = lepszy wynik)
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Natężenie bólu, krótka forma 3a (SF3a)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Punktowany przez system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): 30-72 (wyższy wynik = lepszy wynik)
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Lęk, skrócona forma 4a (SF4a)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Punktowany przez system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): 40-82 (wyższy wynik = lepszy wynik)
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Depresja, krótka forma 4a (SF4a)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Punktowany przez system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): 41-80 (wyższy wynik = lepszy wynik)
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Zakłócenie bólu, krótka forma 4a (SF4a)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Punktowany przez system informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS): 41-76 (wyższy wynik = lepszy wynik)
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo (stopień I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V) zdefiniowanej na stronie https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Oceniany na podstawie tego, jak długo pacjent przebywa w szpitalu po operacji.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Stosowanie narkotyków pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Oceniane na podstawie miligramowych odpowiedników morfiny (MME) stosowanych przez ponad 90 dni po operacji
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Tobert, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba sąsiedniego segmentu

Badania kliniczne na Obserwacyjne: Dekompresja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj