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Decompressione contro decompressione e fusione

18 novembre 2025 aggiornato da: Daniel G.Tobert, M.D., Massachusetts General Hospital

Decompressione contro decompressione e fusione per la malattia del segmento lombare adiacente

La malattia del segmento adiacente (ASD) nella colonna lombare è una ben nota sequela della chirurgia di fusione lombare. L'incidenza annuale di reintervento a livello adiacente è di circa il 3% con una prevalenza decennale del 20-30%. Frequentemente, il trattamento chirurgico comporta la decompressione del livello adiacente unita all'estensione della strumentazione e alla fusione. I sostenitori di questo paradigma citano la cinematica e la biomeccanica alterate dei livelli adiacenti a una massa di fusione lombare. Inoltre, i livelli decompressi adiacenti a segmenti fusi sono associati a tassi più elevati di ASD in studi retrospettivi. Tuttavia, una revisione retrospettiva di dati di qualità superiore ha concluso che la decompressione adiacente alla fusione a livello singolo fornisce risultati simili rispetto alle fusioni che si estendono attraverso i segmenti decompressi.

Dati i dati contrastanti attualmente disponibili, sono necessari dati di qualità superiore per guidare il processo decisionale chirurgico nell'ASD. Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico la decompressione e la decompressione con la fusione in pazienti con ASD lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel Tobert, MD
  • Numero di telefono: 617-643-3932
  • Email: DTOBERT@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Tobert, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel Tobert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti rimossi da almeno un anno da una precedente fusione lombare posteriore strumentata saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. Verrà inclusa qualsiasi precedente fusione posteriore che coinvolga L2 al sacro, sia a livello singolo che multilivello. Saranno ammissibili i pazienti con sintomi correlati al recesso centrale e laterale a livello soprajacente che persistono nonostante almeno sei settimane di modalità terapeutiche non operatorie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti rimossi da almeno un anno da una precedente fusione lombare posteriore strumentata
  • Pazienti con qualsiasi precedente fusione posteriore che coinvolga L2 al sacro, sia a livello singolo che multilivello
  • Pazienti con sintomi correlati al recesso centrale e laterale al livello sovrastante che sono persistiti nonostante almeno sei settimane di modalità terapeutiche non chirurgiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti fusioni lombari non strumentate
  • Pazienti con eziologie traumatiche, neoplastiche o infettive nel segmento adiacente
  • Pazienti con precedente fissazione iliaca o sacroiliaca e quelli con pseudoartrosi come indicazione primaria per la chirurgia
  • Pazienti con instabilità preesistente al livello sovrastante. La definizione di instabilità sarà determinata sulla base delle radiografie piane in posizione laterale, in flessione ed estensione. Saranno esclusi i pazienti con >3 mm di cambiamento tra queste viste.
  • La retrolistesi non costituirà criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale: decompressione
I pazienti idonei possono avere una preferenza per la procedura chirurgica che desiderano sottoporsi. In questi casi, possono scegliere di sottoporsi ad una sola decompressione o ad una decompressione con estensione della fusione. Questi pazienti sono idonei per lo studio e saranno arruolati nei bracci osservazionali. Questo braccio si riferisce al braccio dello studio osservazionale con sola decompressione.
Procedura: Osservazionale: decompressione
I pazienti verranno sottoposti alla sola decompressione del livello sovrastante. La tecnica chirurgica dipenderà dal chirurgo. Tutti i chirurghi saranno incoraggiati a evitare di danneggiare le faccette articolari sopra la massa di fusione, mantenendo il 50% delle parti del livello decompresso ed eseguendo una facetectomia mediale minima, se necessario.
Osservazionale: Fusione Estensione
I pazienti idonei possono avere una preferenza per la procedura chirurgica che desiderano sottoporsi. In questi casi, possono scegliere di sottoporsi ad una sola decompressione o ad una decompressione con estensione della fusione. Questi pazienti sono idonei per lo studio e saranno arruolati nei bracci osservazionali. Questo braccio si riferisce al braccio dello studio osservazionale sulla decompressione con estensione della fusione.
Procedura: Osservazionale: Fusione Estensione
I pazienti verranno sottoposti a decompressione ed estensione della strumentazione posteriore e della fusione. Ciò può includere o meno la sostituzione della strumentazione preesistente. L'uso delle gabbie intersomiche sarà lasciato alla discrezione del chirurgo curante. Lo scopo di introdurre questa eterogeneità è quello di aumentare la generalizzabilità dei risultati dello studio. Il gruppo di fusione non utilizzerà prodotti proteici morfogenetici ossei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute globale, fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): 16-68 (punteggio più alto = esito migliore)
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Funzione fisica, forma abbreviata 10a (SF10a)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): 0-62 (punteggio più alto = risultato migliore)
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute globale, mentale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): 21-68 (punteggio più alto = risultato migliore)
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Intensità del dolore, forma breve 3a (SF3a)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): 30-72 (punteggio più alto = esito migliore)
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Ansia, forma abbreviata 4a (SF4a)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): 40-82 (punteggio più alto = esito migliore)
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Depressione, forma abbreviata 4a (SF4a)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): 41-80 (punteggio più alto = esito migliore)
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Interferenza del dolore, forma abbreviata 4a (SF4a)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Punteggio del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): 41-76 (punteggio più alto = esito migliore)
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Segnato dalla classificazione Clavien-Dindo (Grado I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V) definita su https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Segnato da quanto tempo il paziente è in ospedale dopo l'operazione.
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'operazione
Utilizzo di narcotici postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Punteggio in milligrammi equivalenti di morfina (MME) utilizzati più di 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Tobert, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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