Dekompression Versus Dekompression og Fusion
18. november 2025 opdateret af: Daniel G.Tobert, M.D., Massachusetts General Hospital
Dekompression Versus Dekompression og Fusion for Lumbal Adjacent Segment Disease
Adjacent segment disease (ASD) i lændehvirvelsøjlen er en velkendt følgetilstand af lændefusionskirurgi. Den årlige forekomst af re-operation på tilstødende niveau er ca. 3% med en ti-års prævalens på 20-30%. Ofte involverer den kirurgiske behandling dekompression af det tilstødende niveau kombineret med udvidelse af instrumenteringen og fusion. Fortalere for dette paradigme citerer den ændrede kinematik og biomekanik af niveauer, der støder op til en lumbal fusionsmasse. Desuden er dekomprimerede niveauer, der støder op til et sammensmeltet segment, forbundet med højere rater af ASD i retrospektive undersøgelser. Alligevel giver en retrospektiv gennemgang af data af højere kvalitet afsluttet dekompression ved siden af enkelt-niveau fusion lignende resultater sammenlignet med fusioner, der strækker sig over de dekomprimerede segmenter.
I betragtning af de modstridende data, der aktuelt er tilgængelige, er data af højere kvalitet nødvendige for at vejlede kirurgisk beslutningstagning i ASD. Formålet med dette forsøg er prospektivt at sammenligne dekompression og dekompression med fusion hos patienter med lumbal ASD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Tobert, MD
- Telefonnummer: 617-643-3932
- E-mail: DTOBERT@mgb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amelia L Osgood, BA
- Telefonnummer: 617-643-3932
- E-mail: aosgood2@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Tobert, MD
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Tobert, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der mindst et år er fjernet fra en tidligere instrumenteret posterior lumbalfusion, vil blive overvejet at inkludere i dette forsøg.
Enhver tidligere posterior fusion, der involverer L2 til korsbenet, vil blive inkluderet, uanset om det er enkeltniveau eller multiniveau.
Patienter med symptomer relateret til central og lateral fordybning på det suprajacente niveau, som har varet ved på trods af mindst seks ugers ikke-operative terapimodaliteter, vil være berettigede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i mindst et år fjernet fra en tidligere instrumenteret posterior lumbal fusion
- Patienter med tidligere posterior fusion, der involverer L2 til korsbenet, uanset om det er enkeltniveau eller multilevel
- Patienter med symptomer relateret til central og lateral fordybning på supradjastliggende niveau, som har varet ved på trods af mindst seks ugers ikke-operative terapimodaliteter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere uinstrumenterede lumbale fusioner
- Patienter med traumatiske, neoplastiske eller infektiøse ætiologier i det tilstødende segment
- Patienter med tidligere iliac eller sacroiliac fiksering og patienter med nonunion som den primære indikation for operation
- Patienter med allerede eksisterende ustabilitet på det supratilliggende niveau. Definitionen af ustabilitet vil blive bestemt ud fra stående laterale, fleksion og ekstension almindelige røntgenbilleder. Patienter med >3 mm ændring mellem disse visninger vil blive udelukket.
- Retrolistese vil ikke være et kriterium for udelukkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel: Dekompression
Berettigede patienter kan have en præference for den kirurgiske procedure, de ønsker at have.
I disse tilfælde kan de vælge at gennemgå en dekompression alene eller en dekompression med forlængelse af fusion.
Disse patienter er kvalificerede til undersøgelsen og vil blive indskrevet under observationsarme.
Denne arm refererer til dekompression alene observationsundersøgelsesarmen.
|
Patienterne vil alene gennemgå dekompression af det supradjagende niveau.
Den kirurgiske teknik vil være kirurgafhængig.
Alle kirurger vil blive opfordret til at undgå at beskadige facetleddene over fusionsmassen, bibeholde 50 % af pars af det dekomprimerede niveau og udføre så minimalt med en medial facetektomi som nødvendigt.
|
|
Observationel: Extension Fusion
Berettigede patienter kan have en præference for den kirurgiske procedure, de ønsker at have.
I disse tilfælde kan de vælge at gennemgå en dekompression alene eller en dekompression med forlængelse af fusion.
Disse patienter er kvalificerede til undersøgelsen og vil blive indskrevet under observationsarme.
Denne arm refererer til dekompression med forlængelse af fusionsobservationsundersøgelsesarm.
|
Patienterne vil gennemgå dekompression og forlængelse af posterior instrumentering og fusion.
Dette kan eller kan ikke omfatte udveksling af allerede eksisterende instrumentering.
Brugen af interbody-bure vil blive overladt til den behandlende kirurgs skøn.
Formålet med at introducere denne heterogenitet er at øge generaliserbarheden af forsøgsresultaterne.
Fusionskohorten vil ikke anvende knoglemorfogenetiske proteinprodukter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global sundhed, fysisk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Scoret efter patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): 16-68 (højere score = bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Fysisk funktion, kort form 10a (SF10a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Scoret efter patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS): 0-62 (højere score = bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global sundhed, mental
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Scoret efter patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): 21-68 (højere score = bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Smerteintensitet, kort form 3a (SF3a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Scoret efter patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): 30-72 (højere score = bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Angst, kort form 4a (SF4a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Scoret efter patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): 40-82 (højere score = bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Depression, kort form 4a (SF4a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Scoret efter patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): 41-80 (højere score = bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Smerteinterferens, kort form 4a (SF4a)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Scoret efter patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): 41-76 (højere score = bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Scoret efter Clavien-Dindo klassifikation (grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V) defineret på https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Bedømmes efter hvor længe patienten er på hospitalet efter operationen.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Scoret af morfin milligram ækvivalenter (MME) brugt mere end 90 dage efter operationen
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Tobert, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sears WR, Sergides IG, Kazemi N, Smith M, White GJ, Osburg B. Incidence and prevalence of surgery at segments adjacent to a previous posterior lumbar arthrodesis. Spine J. 2011 Jan;11(1):11-20. doi: 10.1016/j.spinee.2010.09.026.
- Ghiselli G, Wang JC, Bhatia NN, Hsu WK, Dawson EG. Adjacent segment degeneration in the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1497-503. doi: 10.2106/00004623-200407000-00020.
- Lee CK, Langrana NA. Lumbosacral spinal fusion. A biomechanical study. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Sep;9(6):574-81. doi: 10.1097/00007632-198409000-00007.
- Radcliff KE, Kepler CK, Jakoi A, Sidhu GS, Rihn J, Vaccaro AR, Albert TJ, Hilibrand AS. Adjacent segment disease in the lumbar spine following different treatment interventions. Spine J. 2013 Oct;13(10):1339-49. doi: 10.1016/j.spinee.2013.03.020. Epub 2013 Jun 15.
- Maragkos GA, Motiei-Langroudi R, Filippidis AS, Glazer PA, Papavassiliou E. Factors Predictive of Adjacent Segment Disease After Lumbar Spinal Fusion. World Neurosurg. 2020 Jan;133:e690-e694. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.112. Epub 2019 Sep 27.
- Smorgick Y, Park DK, Baker KC, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Herkowitz HN, Fischgrund JS, Weinstein JN. Single- versus multilevel fusion for single-level degenerative spondylolisthesis and multilevel lumbar stenosis: four-year results of the spine patient outcomes research trial. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 1;38(10):797-805. doi: 10.1097/BRS.0b013e31827db30f.
- Dawson L, Zarin DA, Emanuel EJ, Friedman LM, Chaudhari B, Goodman SN. Considering usual medical care in clinical trial design. PLoS Med. 2009 Sep;6(9):e1000111. doi: 10.1371/journal.pmed.1000111. Epub 2009 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .