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Dekompression versus Dekompression und Fusion

18. November 2025 aktualisiert von: Daniel G.Tobert, M.D., Massachusetts General Hospital

Dekompression versus Dekompression und Fusion bei Erkrankungen des lumbalen angrenzenden Segments

Adjacent Segment Disease (ASD) in der Lendenwirbelsäule ist eine bekannte Folge der lumbalen Fusionschirurgie. Die jährliche Inzidenz einer erneuten Operation benachbarter Ebenen beträgt etwa 3 % mit einer Zehn-Jahres-Prävalenz von 20–30 %. Häufig umfasst die chirurgische Behandlung eine Dekompression der angrenzenden Ebene, verbunden mit einer Verlängerung der Instrumentierung und einer Fusion. Befürworter dieses Paradigmas zitieren die veränderte Kinematik und Biomechanik von Ebenen neben einer lumbalen Fusionsmasse. Darüber hinaus sind dekomprimierte Ebenen neben fusionierten Segmenten in retrospektiven Studien mit höheren ASD-Raten verbunden. Eine retrospektive Überprüfung von Daten höherer Qualität ergab jedoch, dass eine Dekompression neben einer Single-Level-Fusion im Vergleich zu Fusionen, die sich über die dekomprimierten Segmente erstrecken, ähnliche Ergebnisse liefert.

Angesichts der derzeit verfügbaren widersprüchlichen Daten werden qualitativ hochwertigere Daten benötigt, um die chirurgische Entscheidungsfindung bei ASD zu leiten. Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich von Dekompression und Dekompression mit Fusion bei Patienten mit lumbalem ASD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel Tobert, MD
  • Telefonnummer: 617-643-3932
  • E-Mail: DTOBERT@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Tobert, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Tobert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mindestens ein Jahr von einer früheren instrumentierten hinteren Lendenwirbelsäulenfusion entfernt waren, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Jede vorherige hintere Fusion, die L2 mit dem Kreuzbein betrifft, wird einbezogen, egal ob einstufig oder mehrstufig. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer zentralen und lateralen Rezession auf suprajazenter Ebene, die trotz mindestens sechswöchiger nichtoperativer Therapiemodalitäten bestehen geblieben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mindestens ein Jahr von einer früheren instrumentierten posterioren lumbalen Fusion entfernt waren
  • Patienten mit einer früheren posterioren Fusion von L2 zum Kreuzbein, ob auf einer Ebene oder auf mehreren Ebenen
  • Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit zentralen und lateralen Rezessionen auf der supradjazenten Ebene, die trotz mindestens sechswöchiger nicht-operativer Therapiemodalitäten bestehen geblieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren nicht instrumentierten lumbalen Fusionen
  • Patienten mit traumatischen, neoplastischen oder infektiösen Ätiologien im angrenzenden Segment
  • Patienten mit vorheriger iliakaler oder sakroiliakaler Fixierung und Patienten mit Pseudarthrose als primäre Indikation für eine Operation
  • Patienten mit vorbestehender Instabilität auf supradjazenter Ebene. Die Definition der Instabilität wird auf der Grundlage von stehenden seitlichen, Flexions- und Extensions-Röntgenaufnahmen bestimmt. Patienten mit einer Änderung von >3 mm zwischen diesen Ansichten werden ausgeschlossen.
  • Retrolisthesis ist kein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung: Dekompression
Geeignete Patienten bevorzugen möglicherweise den chirurgischen Eingriff, den sie wünschen. In diesen Fällen können sie sich für eine alleinige Dekompression oder eine Dekompression mit Verlängerung der Fusion entscheiden. Diese Patienten sind für die Studie geeignet und werden in die Beobachtungsgruppe aufgenommen. Dieser Arm bezieht sich auf den alleinigen Dekompressionsstudienarm.
Verfahren: Beobachtung: Dekompression
Die Patienten werden einer alleinigen Dekompression der darüber liegenden Ebene unterzogen. Die Operationstechnik hängt vom Chirurgen ab. Alle Chirurgen werden aufgefordert, eine Beschädigung der Facettengelenke über der Fusionsmasse zu vermeiden, 50 % der Pars der dekomprimierten Ebene beizubehalten und so wenig wie nötig eine mediale Facetektomie durchzuführen.
Beobachtung: Erweiterungsfusion
Geeignete Patienten bevorzugen möglicherweise den chirurgischen Eingriff, den sie wünschen. In diesen Fällen können sie sich für eine alleinige Dekompression oder eine Dekompression mit Verlängerung der Fusion entscheiden. Diese Patienten sind für die Studie geeignet und werden in die Beobachtungsgruppe aufgenommen. Dieser Arm bezieht sich auf den Beobachtungsstudienarm zur Dekompression mit Verlängerung der Fusion.
Verfahren: Beobachtung: Erweiterungsfusion
Die Patienten werden einer Dekompression und Erweiterung der hinteren Instrumentierung und Fusion unterzogen. Dies kann den Austausch bereits vorhandener Instrumente umfassen oder auch nicht. Die Verwendung von Zwischenkörperkäfigen liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Der Zweck der Einführung dieser Heterogenität besteht darin, die Generalisierbarkeit der Versuchsergebnisse zu erhöhen. Die Fusionskohorte wird keine knochenmorphogenetischen Proteinprodukte verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Gesundheit, Physisch
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 16-68 (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Körperliche Funktion, Kurzform 10a (SF10a)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 0-62 (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Gesundheit, Psyche
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 21-68 (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Schmerzintensität, Kurzform 3a (SF3a)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 30-72 (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Angst, Kurzform 4a (SF4a)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 40-82 (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Depression, Kurzform 4a (SF4a)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 41-80 (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Schmerzstörung, Kurzform 4a (SF4a)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): 41-76 (höhere Punktzahl = besseres Ergebnis)
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet nach Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V), definiert unter https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet, wie lange der Patient nach der Operation im Krankenhaus ist.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Postoperativer Narkotikakonsum
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Bewertet anhand von Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME), die mehr als 90 Tage nach der Operation verbraucht wurden
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Tobert, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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