再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病に対する CD22 CAR-T 細胞の安全性と有効性の研究
2020年9月4日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
これは、再発性または難治性の B-ALL の治療における抗 CD22 CAR-T 細胞の有効性と安全性を評価するためのオープンな単群臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
CARは、抗CD22単鎖可変フラグメント（scFv）、ヒトCD137（4-1BB）分子の一部、およびヒトCD3ζ分子の細胞内成分で構成されています。 CAR-T細胞注入の前に、患者はプレコンディショニング治療を受けます。 CAR-T細胞注入後、患者は副作用と有効性について評価されます。
主な研究目的:
再発または難治性のB-ALL患者におけるCD22CAR-Tの安全性と有効性を評価する
二次研究の目的:
再発性または難治性のB-ALL患者におけるCD22CAR-Tの細胞質分裂特性を調査する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sanhe
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Heibei、Sanhe、中国、065200
- 募集
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Yizhuang
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Beijing、Yizhuang、中国、100000
- 募集
- BeiJing Ludaopei Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
再発および難治性の急性Bリンパ芽球性白血病の患者で、以下のいずれかを有する：
- -化学療法または自家幹細胞移植による寛解後に再発したB-ALL患者（骨髄の形態学的再発1および最小残存再発2を含む）;
- 2回以上の化学療法を繰り返しても完全に軽減できない原発性B-ALL患者;
- 1～2回の化学療法後に緩和されていないが、再集中治療に適していないハイリスクの原発性B-ALL患者;
- フローサイトメトリー (FCM) は、骨髄または末梢血で CD 22 陽性を示しました。
- 単純な髄外再発を伴う B-ALL 患者には、少なくとも 1 つの評価可能な病変が存在する必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の活動状態スコアは 2 以下でした。
- 推定生存期間は 3 か月以上です。
- インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 重度の心不全；
- 重度の肺機能障害の病歴がある;
- その他の悪性腫瘍;
- 重篤な感染症または持続感染症であり、効果的に制御することはできません。
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の合併;
- -活動性肝炎の患者（HBV DNAまたはHCV RNA陽性）;
- -HIV感染または梅毒感染の患者;
- 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する深刻なアレルギーの病歴があります;
- 妊娠中および授乳中、または 12 か月以内に妊娠している。
- 研究者が被験者のリスクを高める、または研究の結果に影響を与えると考える状況（深刻な精神疾患、薬物乱用、依存症の病歴を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD22 CAR-T
患者はCD22 CAR-T細胞で治療されます
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生物学的: CD22 CAR-T;薬物: シクロホスファミド、フルダラビン;手順: 白血球除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率と重症度
時間枠：CAR-T細胞注入後1ヶ月
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サイトカイン放出症候群や神経毒性などの症状の発生率と重症度を含め、CD22 CAR-T 注入後最初の 1 か月以内に発生した可能性のある有害事象を評価する
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CAR-T細胞注入後1ヶ月
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有効性: 寛解率
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
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完全寛解を含む寛解率(CR)、血球数の回復が不完全なCR(CRi)、寛解なし(NR)
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CAR-T細胞注入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：奏効期間（DOR）
時間枠：CAR-T細胞注入後24ヶ月
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奏功期間（DOR）
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CAR-T細胞注入後24ヶ月
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有効性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CAR-T細胞注入後24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) 時間
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CAR-T細胞注入後24ヶ月
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CAR-Tの増殖
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
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qPCR法によるPBMCのゲノム中のCD19 CAR-T細胞のコピー数と、フローサイトメトリー法で測定されたCD19 CAR-T細胞の割合
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CAR-T細胞注入後3ヶ月
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サイトカイン放出
時間枠：CAR-T細胞注入後1ヶ月
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フローサイトメトリー法によるサイトカイン(IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α)濃度(pg/mL)
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CAR-T細胞注入後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peihua Lu, PhD&MD、Hebei Yanda Ludaopei Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CD22 CAR-T for B-ALL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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