- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04546906
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CD22 CAR-T-Zellen bei rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die CARs bestehen aus einem einzelkettigen variablen Anti-CD22-Fragment (scFv), einem Teil des menschlichen CD137-Moleküls (4-1BB) und der intrazellulären Komponente des menschlichen CD3ζ-Moleküls. Vor der CAR-T-Zellinfusion werden die Patienten einer Vorkonditionierungsbehandlung unterzogen. Nach der CAR-T-Zell-Infusion werden die Patienten auf Nebenwirkungen und Wirksamkeit untersucht.
Die wichtigsten Forschungsziele:
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD22CAR-T bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer B-ALL
Die sekundären Forschungsziele:
Untersuchung der zytokinetischen Eigenschaften von CD22CAR-T bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer B-ALL
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sanhe
-
Heibei, Sanhe, China, 065200
- Rekrutierung
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Yizhuang
-
Beijing, Yizhuang, China, 100000
- Rekrutierung
- BeiJing Ludaopei Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit rezidivierter und refraktärer akuter B-lymphoblastischer Leukämie mit einem der folgenden Merkmale:
- B-ALL-Patienten mit Rezidiv (einschließlich knochenmarkmorphologischem Rezidiv 1 und minimalem Rezidiv 2) nach Remission durch Chemotherapie oder autologe Stammzelltransplantation;
- Primäre B-ALL-Patienten, die durch mehr als zweimal wiederholte Chemotherapie nicht vollständig gelindert werden können;
- Primäre B-ALL-Patienten mit hohem Risiko, die keine Besserung erfahren haben, aber nach 1-2 Chemotherapien nicht für eine erneute Intensivtherapie geeignet sind;
- Durchflusszytometrie (FCM) zeigte CD 22-positiv im Knochenmark oder peripheren Blut;
- Bei B-ALL-Patienten mit einfachem extramedullärem Rezidiv sollte mindestens eine beurteilbare Läsion vorhanden sein;
- Der Activity State Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) war kleiner oder gleich 2;
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- Einverständniserklärung unterschreiben müssen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz;
- Hat eine Vorgeschichte mit schweren Lungenfunktionsschäden;
- Andere bösartige Tumore;
- Schwere Infektion oder anhaltende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
- Verschmelzung schwerer Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit;
- Patienten mit aktiver Hepatitis (HBV-DNA- oder HCV-RNA-positiv);
- Patienten mit HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
- Hat eine Geschichte von schweren Allergien auf biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
- Schwangerschaft und Stillzeit oder Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten;
- Alle Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Risiken für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen (einschließlich einer Vorgeschichte von schweren psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch und Sucht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CD22 CAR-T
Die Patienten werden mit CD22 CAR-T-Zellen behandelt
|
Biologisch: CD22 CAR-T; Medikament: Cyclophosphamid, Fludarabin; Verfahren: Leukapherese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erster Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Bewertung der möglichen Nebenwirkungen, die innerhalb des ersten Monats nach der CD22-CAR-T-Infusion aufgetreten sind, einschließlich der Häufigkeit und Schwere von Symptomen wie Zytokin-Freisetzungssyndrom und Neurotoxizität
|
Erster Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Wirksamkeit: Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Remissionsrate einschließlich vollständiger Remission (CR)、CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung(CRi)、Keine Remission(NR)
|
3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Reaktionsdauer (DOR)
|
24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Wirksamkeit: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
|
24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
CAR-T-Verbreitung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
die Kopienzahl von CD19 CAR-T-Zellen in den Genomen von PBMC durch qPCR-Methode und Prozentsatz von CD19 CAR-T-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie-Methode
|
3 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Freisetzung von Zytokinen
Zeitfenster: Erster Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Zytokin (IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α) Konzentration (pg/ml) durch Durchflusszytometrie-Methode
|
Erster Monat nach der Infusion von CAR-T-Zellen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei yanda Ludaopei Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD22 CAR-T for B-ALL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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