Estudio de seguridad y eficacia de las células CD22 CAR-T para la leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con leucemia linfoblástica aguda B en recaída y refractaria que tengan cualquiera de los siguientes:

   1. B-ALL pacientes con recaída (incluyendo recaída morfológica de médula ósea 1 y recaída residual mínima 2) después de la remisión por quimioterapia o trasplante autólogo de células madre;
   2. Pacientes con LLA-B primaria que no pueden aliviarse completamente con más de dos veces de quimioterapia repetida;
   3. Pacientes con LLA-B primaria de alto riesgo que no se han aliviado pero que no son aptos para una terapia reintensiva después de 1 o 2 veces de quimioterapia;
2. La citometría de flujo (FCM) mostró CD 22 positivo en médula ósea o sangre periférica;
3. Debe haber al menos una lesión evaluable en pacientes con LLA-B con recurrencia extramedular simple;
4. La puntuación del estado de actividad del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) fue menor o igual a 2;
5. El tiempo de supervivencia estimado es de más de 3 meses;
6. Necesidad de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca grave;
2. Tiene antecedentes de daño grave de la función pulmonar;
3. Otros tumores malignos;
4. Infección grave o infección persistente y no puede controlarse de manera efectiva;
5. Fusión de enfermedades autoinmunes graves o enfermedad de inmunodeficiencia;
6. Pacientes con hepatitis activa (HBV DNA o HCV RNA positivo);
7. Pacientes con infección por VIH o infección por sífilis;
8. Tiene antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
9. Estar embarazada y amamantando o tener un embarazo dentro de los 12 meses;
10. Cualquier situación que los investigadores crean que aumentará los riesgos para el sujeto o afectará los resultados del estudio (incluidos antecedentes de enfermedad mental grave, abuso de sustancias y adicción)