Sikkerhets- og effektstudie av CD22 CAR-T-celler for residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi
4. september 2020 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dette er en åpen, enarms, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti CD22 CAR-T-celler i behandling av tilbakevendende eller refraktær B-ALL
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CAR-ene består av et anti-CD22 enkeltkjedet variabelt fragment (scFv), en del av det humane CD137 (4-1BB) molekylet, og den intracellulære komponenten av det humane CD3ζ molekylet. Før CAR-T-celleinfusjon vil pasientene bli utsatt for prekondisjoneringsbehandling. Etter CAR-T-celleinfusjon vil pasientene bli evaluert for bivirkninger og effekt.
De viktigste forskningsmålene:
For å evaluere sikkerheten og effekten av CD22CAR-T hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-ALL
Sekundære forskningsmål:
For å undersøke de cytokinetiske egenskapene til CD22CAR-T hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-ALL
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sanhe
-
Heibei, Sanhe, Kina, 065200
- Rekruttering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Yizhuang
-
Beijing, Yizhuang, Kina, 100000
- Rekruttering
- BeiJing Ludaopei Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med residiverende og refraktær akutt B-lymfoblastisk leukemi som har noen av følgende:
- B-ALL-pasienter med tilbakefall (inkludert benmargsmorfologisk tilbakefall 1 og minimalt gjenværende tilbakefall 2) etter remisjon ved kjemoterapi eller autolog stamcelletransplantasjon;
- Primære B-ALL-pasienter som ikke kan lindres fullstendig ved mer enn to ganger gjentatt kjemoterapi;
- Høyrisiko primære B-ALL-pasienter som ikke er lindret, men som ikke er egnet for intensiv behandling etter 1-2 ganger med kjemoterapi;
- Flowcytometri (FCM) viste CD 22 positiv i benmarg eller perifert blod;
- Det bør være minst én vurderbar lesjon hos B-ALL-pasienter med enkelt ekstramedullært residiv;
- Aktivitetsstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) var mindre enn eller lik 2;
- Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
- Må signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvikt;
- Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
- Andre ondartede svulster;
- Alvorlig infeksjon eller vedvarende infeksjon og kan ikke kontrolleres effektivt;
- Sammenslåing av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
- Pasienter med aktiv hepatitt (HBV DNA eller HCV RNA positiv);
- Pasienter med HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon;
- Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inkludert antibiotika);
- Å være gravid og ammende eller ha graviditet innen 12 måneder;
- Eventuelle situasjoner som forskerne tror vil øke risikoen for emnet eller påvirke resultatene av studien (inkludert en historie med alvorlig psykisk sykdom, rusmisbruk og avhengighet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD22 CAR-T
Pasienter vil bli behandlet med CD22 CAR-T-celler
|
Biologisk: CD22 CAR-T; Legemiddel: Cyklofosfamid, Fludarabin; Prosedyre: Leukaferese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Første måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
For å evaluere mulige uønskede hendelser som skjedde innen den første måneden etter CD22 CAR-T-infusjon, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer som cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet
|
Første måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
Effekt: Remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Remisjonsrate inkludert fullstendig remisjon(CR)、CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting(CRi)、Ingen remisjon(NR)
|
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
varighet av respons (DOR)
|
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
Effekt: progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
|
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
kopiantallet av CD19 CAR-T-celler i genomene til PBMC ved qPCR-metoden og prosentandelen av CD19 CAR-T-celler målt ved flowcytometrimetoden
|
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
Cytokinfrigjøring
Tidsramme: Første måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) konsentrasjon (pg/mL) ved flowcytometrimetode
|
Første måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD22 CAR-T for B-ALL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .