Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av CD22 CAR-T-celler for residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi

4. september 2020 oppdatert av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Dette er en åpen, enarms, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti CD22 CAR-T-celler i behandling av tilbakevendende eller refraktær B-ALL

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAR-ene består av et anti-CD22 enkeltkjedet variabelt fragment (scFv), en del av det humane CD137 (4-1BB) molekylet, og den intracellulære komponenten av det humane CD3ζ molekylet. Før CAR-T-celleinfusjon vil pasientene bli utsatt for prekondisjoneringsbehandling. Etter CAR-T-celleinfusjon vil pasientene bli evaluert for bivirkninger og effekt.

De viktigste forskningsmålene:

For å evaluere sikkerheten og effekten av CD22CAR-T hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-ALL

Sekundære forskningsmål:

For å undersøke de cytokinetiske egenskapene til CD22CAR-T hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-ALL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sanhe
      • Heibei, Sanhe, Kina, 065200
        • Rekruttering
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
    • Yizhuang
      • Beijing, Yizhuang, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • BeiJing Ludaopei Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med residiverende og refraktær akutt B-lymfoblastisk leukemi som har noen av følgende:

    1. B-ALL-pasienter med tilbakefall (inkludert benmargsmorfologisk tilbakefall 1 og minimalt gjenværende tilbakefall 2) etter remisjon ved kjemoterapi eller autolog stamcelletransplantasjon;
    2. Primære B-ALL-pasienter som ikke kan lindres fullstendig ved mer enn to ganger gjentatt kjemoterapi;
    3. Høyrisiko primære B-ALL-pasienter som ikke er lindret, men som ikke er egnet for intensiv behandling etter 1-2 ganger med kjemoterapi;
  2. Flowcytometri (FCM) viste CD 22 positiv i benmarg eller perifert blod;
  3. Det bør være minst én vurderbar lesjon hos B-ALL-pasienter med enkelt ekstramedullært residiv;
  4. Aktivitetsstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) var mindre enn eller lik 2;
  5. Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
  6. Må signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjertesvikt;
  2. Har en historie med alvorlig skade på lungefunksjonen;
  3. Andre ondartede svulster;
  4. Alvorlig infeksjon eller vedvarende infeksjon og kan ikke kontrolleres effektivt;
  5. Sammenslåing av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
  6. Pasienter med aktiv hepatitt (HBV DNA eller HCV RNA positiv);
  7. Pasienter med HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon;
  8. Har en historie med alvorlige allergier på biologiske produkter (inkludert antibiotika);
  9. Å være gravid og ammende eller ha graviditet innen 12 måneder;
  10. Eventuelle situasjoner som forskerne tror vil øke risikoen for emnet eller påvirke resultatene av studien (inkludert en historie med alvorlig psykisk sykdom, rusmisbruk og avhengighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD22 CAR-T
Pasienter vil bli behandlet med CD22 CAR-T-celler
Biologisk: CD22 CAR-T
Biologisk: CD22 CAR-T; Legemiddel: Cyklofosfamid, Fludarabin; Prosedyre: Leukaferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Første måned etter infusjon av CAR-T-celler
For å evaluere mulige uønskede hendelser som skjedde innen den første måneden etter CD22 CAR-T-infusjon, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer som cytokinfrigjøringssyndrom og nevrotoksisitet
Første måned etter infusjon av CAR-T-celler
Effekt: Remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Remisjonsrate inkludert fullstendig remisjon(CR)、CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting(CRi)、Ingen remisjon(NR)
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
varighet av respons (DOR)
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Effekt: progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
24 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
CAR-T spredning
Tidsramme: 3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
kopiantallet av CD19 CAR-T-celler i genomene til PBMC ved qPCR-metoden og prosentandelen av CD19 CAR-T-celler målt ved flowcytometrimetoden
3 måneder etter infusjon av CAR-T-celler
Cytokinfrigjøring
Tidsramme: Første måned etter infusjon av CAR-T-celler
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) konsentrasjon (pg/mL) ved flowcytometrimetode
Første måned etter infusjon av CAR-T-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD22 CAR-T for B-ALL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BALL

Kliniske studier på CD22 CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere