Säkerhets- och effektstudie av CD22 CAR-T-celler för återfallande eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi
4 september 2020 uppdaterad av: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Detta är en öppen, enarmad, klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av anti CD22 CAR-T-celler vid behandling av återkommande eller refraktär B-ALL
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CAR består av ett anti-CD22 enkelkedjigt variabelt fragment (scFv), en del av den humana CD137(4-1BB)-molekylen och den intracellulära komponenten av den humana CD3ζ-molekylen. Före CAR-T-cellinfusion kommer patienterna att genomgå förkonditioneringsbehandling. Efter CAR-T-cellinfusion kommer patienterna att utvärderas för biverkningar och effekt.
De huvudsakliga forskningsmålen:
För att utvärdera säkerheten och effekten av CD22CAR-T hos patienter med återkommande eller refraktär B-ALL
De sekundära forskningsmålen:
Att undersöka de cytokinetiska egenskaperna hos CD22CAR-T hos patienter med återkommande eller refraktär B-ALL
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sanhe
-
Heibei, Sanhe, Kina, 065200
- Rekrytering
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Yizhuang
-
Beijing, Yizhuang, Kina, 100000
- Rekrytering
- BeiJing Ludaopei Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med recidiverande och refraktär akut B-lymfoblastisk leukemi som har något av följande:
- B-ALL-patienter med återfall (inklusive benmärgsmorfologiska återfall 1 och minimalt återstående återfall 2) efter remission genom kemoterapi eller autolog stamcellstransplantation;
- Primära B-ALL-patienter som inte helt kan lindras genom mer än två gånger upprepad kemoterapi;
- Högrisk primära B-ALL-patienter som inte har lindrats men inte är lämpliga för återintensiv terapi efter 1-2 gånger kemoterapi;
- Flödescytometri (FCM) visade CD22-positiv i benmärg eller perifert blod;
- Det bör finnas minst en bedömbar lesion hos B-ALL-patienter med enkelt extramedullärt återfall;
- Aktivitetsstatuspoängen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) var mindre än eller lika med 2;
- Den beräknade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
- Behöver underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtinsufficiens;
- Har en historia av allvarlig lungfunktionsskadande;
- Andra maligna tumörer;
- Allvarlig infektion eller ihållande infektion och kan inte kontrolleras effektivt;
- Slå samman allvarliga autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdom;
- Patienter med aktiv hepatit (HBV DNA eller HCV RNA positiv);
- Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
- Har en historia av allvarliga allergier på biologiska produkter (inklusive antibiotika);
- Att vara gravid och ammande eller ha graviditet inom 12 månader;
- Alla situationer som forskarna tror kommer att öka riskerna för försökspersonen eller påverka resultaten av studien (inklusive en historia av allvarlig psykisk sjukdom, missbruk och beroende)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CD22 CAR-T
Patienterna kommer att behandlas med CD22 CAR-T-celler
|
Biologisk: CD22 CAR-T; Läkemedel: Cyklofosfamid, Fludarabin; Procedur: Leukaferes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Första månaden efter CAR-T-cellinfusion
|
För att utvärdera möjliga biverkningar som inträffade inom den första månaden efter CD22 CAR-T-infusion, inklusive förekomsten och svårighetsgraden av symtom som cytokinfrisättningssyndrom och neurotoxicitet
|
Första månaden efter CAR-T-cellinfusion
|
|
Effekt: Remissionshastighet
Tidsram: 3 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
Remissionsfrekvens inklusive fullständig remission(CR)、CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi)、Ingen remission(NR)
|
3 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 24 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
duration of response (DOR)
|
24 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
|
Effekt: progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
progressionsfri överlevnadstid (PFS).
|
24 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
|
CAR-T spridning
Tidsram: 3 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
kopiantalet av CD19 CAR-T-celler i genomen av PBMC med qPCR-metoden och procentandelen av CD19 CAR-T-celler mätt med flödescytometrimetod
|
3 månader efter CAR-T-cellinfusion
|
|
Cytokinfrisättning
Tidsram: Första månaden efter CAR-T-cellinfusion
|
Cytokin(IL-6,IL-10,IFN-y,TNF-α) koncentration (pg/mL) med flödescytometrimetod
|
Första månaden efter CAR-T-cellinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD22 CAR-T for B-ALL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .