Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti CD22 CAR-T buněk pro recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii

4. září 2020 aktualizováno: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Toto je otevřená, jednoramenná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti anti CD22 CAR-T buněk při léčbě rekurentní nebo refrakterní B-ALL

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAR se skládají z anti-CD22 jednořetězcového variabilního fragmentu (scFv), části lidské molekuly CD137 (4-1BB) a intracelulární složky lidské molekuly CD3ζ. Před infuzí CAR-T buněk budou pacienti podrobeni předkondicionační léčbě. Po infuzi CAR-T buněk budou pacienti hodnoceni na nežádoucí reakce a účinnost.

Hlavní cíle výzkumu:

Zhodnotit bezpečnost a účinnost CD22CAR-T u pacientů s rekurentní nebo refrakterní B-ALL

Cíle sekundárního výzkumu:

Zkoumat cytokinetické charakteristiky CD22CAR-T u pacientů s rekurentní nebo refrakterní B-ALL

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sanhe
      • Heibei, Sanhe, Čína, 065200
        • Nábor
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
    • Yizhuang
      • Beijing, Yizhuang, Čína, 100000
        • Nábor
        • BeiJing Ludaopei Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s relabující a refrakterní akutní B-lymfoblastickou leukémií, kteří mají některý z následujících stavů:

    1. pacienti s B-ALL s relapsem (včetně morfologického relapsu kostní dřeně 1 a minimálního reziduálního relapsu 2) po remisi chemoterapií nebo autologní transplantací kmenových buněk;
    2. Pacienti s primární B-ALL, kterým nelze zcela ulevit více než dvakrát opakovanou chemoterapií;
    3. Pacienti s vysokým rizikem primární B-ALL, kterým se neulevilo, ale nejsou vhodní pro reintenzivní terapii po 1-2 násobku chemoterapie;
  2. Průtoková cytometrie (FCM) ukázala CD 22 pozitivní v kostní dřeni nebo periferní krvi;
  3. U pacientů s B-ALL s jednoduchou extramedulární recidivou by měla být alespoň jedna hodnotitelná léze;
  4. Skóre stavu aktivity organizace Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bylo menší nebo rovno 2;
  5. Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  6. Nutno podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná srdeční nedostatečnost；
  2. Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
  3. Jiné zhoubné nádory;
  4. Závažná infekce nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat；
  5. Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  6. Pacienti s aktivní hepatitidou (pozitivní HBV DNA nebo HCV RNA);
  7. Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
  8. Má v anamnéze vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
  9. Být těhotná a kojit nebo mít těhotenství do 12 měsíců;
  10. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie (včetně anamnézy vážného duševního onemocnění, zneužívání návykových látek a závislosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD22 CAR-T
Pacienti budou léčeni CD22 CAR-T buňkami
Biologický: CD22 CAR-T
Biologické: CD22 CAR-T; Léčivo: Cyklofosfamid, Fludarabin; Postup: Leukaferéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: První měsíc po infuzi CAR-T buněk
Vyhodnotit možné nežádoucí účinky, které se vyskytly během prvního měsíce po infuzi CD22 CAR-T, včetně výskytu a závažnosti příznaků, jako je syndrom uvolnění cytokinů a neurotoxicita
První měsíc po infuzi CAR-T buněk
Účinnost: Míra remise
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
Míra remise včetně kompletní remise (CR)、CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)、Žádná remise (NR)
3 měsíce po infuzi CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
trvání odpovědi (DOR)
24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Účinnost: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
doba přežití bez progrese (PFS).
24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Šíření CAR-T
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
počet kopií CD19 CART-T buněk v genomech PBMC metodou qPCR a procento CD19 CART-T buněk měřené metodou průtokové cytometrie
3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
Uvolňování cytokinů
Časové okno: První měsíc po infuzi CAR-T buněk
Koncentrace cytokinů (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/ml) metodou průtokové cytometrie
První měsíc po infuzi CAR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD22 CAR-T for B-ALL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MÍČ

Klinické studie na CD22 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit